1、前言

新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過(guò),，現(xiàn)予公布,，自2013年6月1日起施行。新版GSP的修訂是對(duì)我國(guó)藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整,。”國(guó)家食*安監(jiān)司司長(zhǎng)李國(guó)慶透露,，與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求明顯提高,，有效增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力,。本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu),、儲(chǔ)存,、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,，確保藥品質(zhì)量,。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，在儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)中和運(yùn)輸冷藏,、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng),，對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境設(shè)備應(yīng)進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示,、記錄,、調(diào)控、報(bào)警,。

運(yùn)輸冷藏,、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求,。冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度,、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能,；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能,。確保儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程的藥品質(zhì)量。統(tǒng)一裝配智能化的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),，以滿足國(guó)家藥品監(jiān)管的要求和政策,。

2、系統(tǒng)概況

針對(duì)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的要求,，公司開(kāi)發(fā)的新型的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng),，該系統(tǒng)主要針對(duì)藥品的儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行溫度、濕度24小時(shí)不間斷監(jiān)測(cè)和管理，是一套可無(wú)人值守的自動(dòng)化監(jiān)測(cè)系統(tǒng),。系統(tǒng)能對(duì)大面積的多點(diǎn)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄,，并將溫濕度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳輸?shù)絇C機(jī)上，利用溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件進(jìn)行溫濕度數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與分析,，并輸出打印歷史數(shù)據(jù)和曲線圖,，報(bào)警如：現(xiàn)場(chǎng)聲光報(bào)警器、手機(jī)短信息報(bào)警,、網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端報(bào)警等多種形式,，通知相應(yīng)監(jiān)管人員。

溫濕度采集器帶LED顯示,，自身具有數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能,，在電腦關(guān)閉或溫濕度監(jiān)測(cè)軟件沒(méi)有開(kāi)啟的情況下，仍然自動(dòng)保存數(shù)據(jù),。在停電情況下,，可利用配備的不間斷電源供電，保持系統(tǒng)的運(yùn)行,。當(dāng)來(lái)電時(shí)可以通過(guò)溫濕度監(jiān)測(cè)軟件下載調(diào)取設(shè)備內(nèi)部存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)到電腦,，以符合*每天都有數(shù)據(jù)記錄的要求和供藥監(jiān)系統(tǒng)實(shí)時(shí)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)調(diào)查各個(gè)企業(yè)對(duì)相關(guān)環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)的情況，系統(tǒng)還將根據(jù)各省藥監(jiān)系統(tǒng)的要求,，將相關(guān)的溫濕度數(shù)據(jù)上傳至藥監(jiān)系統(tǒng)數(shù)據(jù)服務(wù)器,，從而保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境的安全性。

3,、點(diǎn)位布置規(guī)范

藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 
（一）每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,。
（二）平面?zhèn)}庫(kù)每300平方米面積至少安裝1個(gè)監(jiān)測(cè)終端，每增加300平方米面積至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,，不足300平方米的按300平方米計(jì)算,。平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
（三）高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的,，每300平方米面積至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,，并均勻分布在貨架上、下位置,；貨架層高在8米以上的,，每300平方米面積至少安裝3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上,、中,、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算,。
高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置,，不得低于上層貨架存放藥品的高位置,。

（四）儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量,，應(yīng)當(dāng)符合本條上述各項(xiàng)的要求,，其計(jì)算安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計(jì)算。獨(dú)立的冷藏,、冷凍藥品運(yùn)輸車(chē)輛或車(chē)廂，安裝的溫度測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè),。車(chē)廂容積超過(guò)20立方米的,，每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算,。每臺(tái)冷藏箱或保溫箱至少應(yīng)當(dāng)放置一個(gè)可移動(dòng)的測(cè)點(diǎn)終端,。

4、系統(tǒng)主要設(shè)備技術(shù)參數(shù)

4.1 溫濕度采集器

有線溫濕度采集器是研制的新一代數(shù)據(jù)采集器,，汲取國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品優(yōu)點(diǎn)并結(jié)合我國(guó)特點(diǎn)自主設(shè)計(jì),，可同時(shí)對(duì)溫度、濕度進(jìn)行記錄傳輸,，數(shù)字實(shí)時(shí)顯示,，傳感器可內(nèi)置或外置。根據(jù)檢測(cè)溫度不同,，還有低溫型和超低溫型溫度傳感器可選擇,，有精度高，年漂移量小的特點(diǎn),，目前已在眾多醫(yī)藥企業(yè)使用,，口碑良好。

4.2第三代智能管理主機(jī)（液晶屏）

溫濕度管理主機(jī)能夠?qū)貪穸炔杉鬟M(jìn)行數(shù)據(jù)采集,、記錄存儲(chǔ)、報(bào)警功能,。它能在系統(tǒng)斷電,、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下可不間斷地采集、記錄存儲(chǔ)溫濕度數(shù)據(jù)并可實(shí)現(xiàn)聲光報(bào)警,，超限,、斷電和斷線的短信報(bào)警功能。并具有RS485傳輸,、以太網(wǎng),、GPRS等方式通訊計(jì)算機(jī)將溫濕度數(shù)據(jù)傳輸至溫濕度監(jiān)控軟件，實(shí)現(xiàn)在線實(shí)時(shí)監(jiān)控。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

ü 采用鋁材殼體,，外觀美觀大方,，磨砂表面實(shí)現(xiàn)手感，可坐立或壁掛安裝,。

ü 64路溫濕度傳感器實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集,，4個(gè)獨(dú)立的傳感器采集通道，傳感器由管理主機(jī)集中供電,。

ü 2.4寸,，320*240 分辨率，TFT超寬視角彩色液晶屏顯示,。

ü 超大容量SD卡數(shù)據(jù)存儲(chǔ),，高容量支持32G存儲(chǔ)卡，存儲(chǔ)間隔可設(shè)定,，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)格式采用標(biāo)準(zhǔn)EXCEL格式,，更可為客戶(hù)定制專(zhuān)屬加密數(shù)據(jù)格式，即便在沒(méi)有通訊方式的情況下也能實(shí)現(xiàn)通過(guò)溫濕度監(jiān)控軟件分析備份數(shù)據(jù)里的歷史數(shù)據(jù)及曲線分析報(bào)告,，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)導(dǎo)出,、打印等。

ü 雙路供電設(shè)計(jì),，模塊自帶市電,，備用電切換狀態(tài)檢測(cè)，支持?jǐn)嚯姸绦艌?bào)警,。

ü 模塊預(yù)留1個(gè)RS485實(shí)時(shí)通訊接口,，MODBUS RTU通訊協(xié)議。

ü 管理主機(jī)通訊上位機(jī)可設(shè)置各個(gè)溫濕度采集器的記錄間隔及預(yù)警上下限,、超限報(bào)警上下限等,。

ü 管理主機(jī)能獨(dú)立實(shí)現(xiàn)溫濕度采集器、數(shù)據(jù)存儲(chǔ),、聲光報(bào)警,、斷電、短線,、超限短信報(bào)警功能,。

ü 管理主機(jī)具有通訊計(jì)算機(jī)的接口，能實(shí)現(xiàn)與上位機(jī)實(shí)時(shí)查看溫濕度實(shí)時(shí)數(shù)據(jù),、歷史數(shù)據(jù),、歷史曲線及報(bào)警記錄功能。

ü 具有雙重供電接口,，配備高品質(zhì)外接24V電源適配器及備用UPS電源接口,。
4.3超五類(lèi)屏蔽通訊線

屏蔽雙絞線電纜的外層由鋁箔包裹,，以減小輻射且保證傳輸速率。

4.4監(jiān)控主機(jī)

 工控機(jī)（Industrial Personal Computer,，IPC）即工業(yè)控制計(jì)算機(jī),，是一種采用總線結(jié)構(gòu)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程及機(jī)電設(shè)備,、工藝裝備進(jìn)行檢測(cè)與控制的工具總稱(chēng),。工控機(jī)具有重要的計(jì)算機(jī)屬性和特征，如具有計(jì)算機(jī)CPU,、硬盤(pán),、內(nèi)存、外設(shè)及接口,，并有操作系統(tǒng),、控制網(wǎng)絡(luò)和協(xié)議,、計(jì)算能力,、友好的人機(jī)界面。工控行業(yè)的產(chǎn)品和技術(shù)非常特殊,，屬于中間產(chǎn)品,，是為其他各行業(yè)提供可靠、嵌入式,、智能化的工業(yè)計(jì)算機(jī),。

可靠性：工業(yè)PC具有在粉塵、煙霧,、高/低溫,、潮濕、震動(dòng),、腐蝕和快速診斷和可維護(hù)性,，其MTTR（MeanTimetoRepair）一般為5min，MTTF10萬(wàn)小時(shí)以上,，而普通PC的MTTF僅為10000～15000小時(shí),。

實(shí)時(shí)性：工業(yè)PC對(duì)工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)在線檢測(cè)與控制，對(duì)工作狀況的變化給予快速響應(yīng),，及時(shí)進(jìn)行采集和輸出調(diào)節(jié)（看門(mén)狗功能這是普通PC所不具有的）,，遇險(xiǎn)自復(fù)位，保證系統(tǒng)的正常運(yùn)行,。

擴(kuò)充性：工業(yè)PC由于采用底板+CPU卡結(jié)構(gòu),，因而具有很強(qiáng)的輸入輸出功能，可擴(kuò)充20個(gè)板卡,，能與工業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的各種外設(shè),、板卡如與道控制器,、視頻監(jiān)控系統(tǒng)、車(chē)輛檢測(cè)儀等相連,，以完成各種任務(wù),。

兼容性: 能同時(shí)利用ISA與PCI及PICMG資源，并支持各種操作系統(tǒng),，多種語(yǔ)言匯編,，多任務(wù)操作系統(tǒng)。

4.5 UPS不間斷電源

UPS類(lèi)型：在線式　

額定功率：3KVA

后備時(shí)間：由外配蓄電池決定分鐘

電池類(lèi)型：Panasonic密閉式鉛酸蓄電池　

輸入電壓范圍：115--300V

輸入頻率范圍：軟件可調(diào)：40--60Hz

輸出電壓范圍：220（1±2%）V

輸出頻率范圍：與輸入同步〔市電模式〕

充電時(shí)間：10小時(shí)　

接口類(lèi)型：RS-232 + Intelligent Slot　

外觀尺寸：460×192×455mm

5,、系統(tǒng)軟件

簡(jiǎn)介

ü 本軟件采用.NET4.0框架開(kāi)發(fā),，支持的數(shù)據(jù)庫(kù)有sqllite,mysql,sqlserver。UI采用多窗口界面風(fēng)格,，在主窗口里可以同時(shí)打開(kāi)多個(gè)功能界面（備注：控制臺(tái)負(fù)責(zé)采集數(shù)據(jù),，所以是一直開(kāi)著的）。

ü 主程序安裝版會(huì)產(chǎn)生快捷方式在桌面上,，綠色版可以在目錄下的主程序發(fā)送到桌面快捷方式,。

ü 

注冊(cè)本軟件需要公司給的*碼注冊(cè)方能使用，注冊(cè)成功之后會(huì)在幾秒鐘后自動(dòng)轉(zhuǎn)到登陸窗口,，若沒(méi)有跳轉(zhuǎn)可以再次點(diǎn)擊主程序,。

ü 可在線實(shí)時(shí)24小時(shí)連續(xù)的采集和記錄監(jiān)測(cè)點(diǎn)位的溫濕度變化情況，以數(shù)字,、圖形和圖像等多種方式進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示和記錄存儲(chǔ)監(jiān)測(cè)信息,，監(jiān)測(cè)點(diǎn)位可擴(kuò)充多達(dá)上千個(gè)。

ü 可設(shè)定各監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫濕度報(bào)警限值,，當(dāng)出現(xiàn)被監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)異常時(shí)可自動(dòng)發(fā)出報(bào)警信號(hào)并記錄報(bào)警信息,。

ü 系統(tǒng)軟件采用標(biāo)準(zhǔn)windows 98/2000/XP/7全中文圖形界面，實(shí)時(shí)顯示,、記錄各監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫濕度值和曲線變化,，統(tǒng)計(jì)溫濕度數(shù)據(jù)的歷史數(shù)據(jù)、大值,、小值及平均值,，累積數(shù)據(jù)，報(bào)警畫(huà)面,。

ü 軟件可隨時(shí)打印每時(shí)刻的溫度數(shù)據(jù)及運(yùn)行報(bào)告,。

ü 強(qiáng)大的數(shù)據(jù)處理與通訊能力，采用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)通訊技術(shù),，局域網(wǎng)版本軟件可在任何一臺(tái)電腦都可以訪問(wèn)監(jiān)控電腦,，在線查看監(jiān)控點(diǎn)位的溫濕度記錄變化情況，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè),。

ü 軟件可進(jìn)行數(shù)據(jù)導(dǎo)出,，導(dǎo)出CSV,、BMP、PDF等數(shù)據(jù)格式文件,。

ü 軟件編制采用軟件工程管理,，開(kāi)放性與可擴(kuò)充性*，由于采用硬件功能的軟件化的系統(tǒng)設(shè)計(jì)思想及系統(tǒng)硬件的模塊化,、通訊網(wǎng)絡(luò)化設(shè)計(jì),，系統(tǒng)可根據(jù)需要升級(jí)軟件功能與擴(kuò)展硬件種類(lèi)。

ü 系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)預(yù)留有接口,，可隨時(shí)增減硬件設(shè)備,，系統(tǒng)只要做少量的改動(dòng)即可，可以在很短的時(shí)間內(nèi)完成,?？筛鶕?jù)政策和法規(guī)的改變隨時(shí)增加新的內(nèi)容。

6,、售后服務(wù)

我們將竭誠(chéng)根據(jù)您的新要求改進(jìn)和完善我們的方案,。同時(shí)也真誠(chéng)地希望能為貴公司建立合作服務(wù)。我公司鄭重地承諾：所有產(chǎn)品及配件,我們提供三包服務(wù),。質(zhì)量保證期內(nèi),，因產(chǎn)品質(zhì)量原因所造成的系統(tǒng)故障和零部件損壞,，由我廠負(fù)責(zé)無(wú)償維修或更換,；其他因素所造成的設(shè)備故障和零部件損壞，我廠提供免費(fèi)服務(wù),，只收取更換零部件費(fèi)用,。質(zhì)量保證期外，我廠對(duì)產(chǎn)品,、工程提供終身維護(hù)服務(wù),；零部件費(fèi)用按成本價(jià)結(jié)算，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行,。