ATC 品牌利用質(zhì)量提取技術(shù),，精確檢測(cè)密閉包裝的密封完整性。此檢測(cè)的目的是阻止微生物,，水分,，氧氣侵入，影響藥品性能等,。上海奇宜供應(yīng)的ATC檢漏儀,，主要采用非破壞性定量物理測(cè)試，激光頂空殘氧檢測(cè)方法.

型號(hào)ME2

檢測(cè)原理：質(zhì)量抽?。ǔ土髁繖z測(cè)方法）

產(chǎn)品說明：

分子滑動(dòng)黏性流真空壓力范圍：0.5 - 10 torr

微流量傳感器

IL2-M ：校準(zhǔn)壓力在2Psia,，泄漏率1×10-4 sccs（相當(dāng)于3um的泄漏孔徑）

高真空微流量傳感器：

IMFS：校準(zhǔn)壓力在0.01-0.2psia 泄漏率7×10-7sccs （相當(dāng)于0.2um的泄漏孔徑）

測(cè)試要求：潔凈的空氣

CFR211測(cè)試軟件：Leak-Rx軟件是ATC基于微軟系統(tǒng)開發(fā)的應(yīng)用軟件，是符合FDA CFR211 Part 11法規(guī)要求,，Leak-Rx主要用于數(shù)據(jù)采集,，數(shù)據(jù)分析，記錄以及數(shù)據(jù)的完整性,，安全性,，追蹤用戶對(duì)該系統(tǒng)的操作.

具體功能：

三級(jí)權(quán)限賬戶設(shè)置：

審計(jì)追蹤功能：追蹤用戶并記錄用戶的操作時(shí)間及參數(shù)的設(shè)定與更改，審計(jì)追蹤生成器可直觀易操作根據(jù)用戶的設(shè)定的參數(shù)類型,，時(shí)間,，生產(chǎn)批次號(hào)，用戶號(hào)等快速查詢.

數(shù)據(jù)完整性：如果有數(shù)據(jù)更改或者變更軟件會(huì)提示警告用戶保證數(shù)據(jù)文件的有效性.

校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)件：

自檢孔：玻璃或者藍(lán)寶石自檢孔

含：1.過濾器

2.一份標(biāo)定證書,，可追溯性,，符合美國機(jī)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn).