為了貫徹執(zhí)行國(guó)家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱ＧＭＰ）,，提出符合ＧＭＰ要求的生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備的設(shè)計(jì)要求,，特制訂本規(guī)范,。鶴壁藥廠凈化工程
　　 本規(guī)范適用于新建、改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑,、原料藥和藥用輔料的精制,、干燥、包裝工序,，直接接觸藥品的藥用包裝材料,、無(wú)菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)。

 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象,，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境的溫度,、濕度、新鮮空氣量,、狀差,、照度、噪場(chǎng)院等參數(shù)作出必要的規(guī)定,。

一,、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級(jí) 表2.2.1

 二、潔凈室內(nèi)的溫度和濕度應(yīng)符合下列規(guī)定：
　（1） 生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí),，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜,。空氣潔凈度100級(jí),、10000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為20～24℃,，相對(duì)濕度為45～60%。100000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為18～28℃,，相對(duì)濕度為50～65%,。
　　（2） 生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定,。

三,、潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的大值：
　　（1）,、 非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10～30%,，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2～4%；
　　（2）,、 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量,；
　　（3）,、 保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。

潔凈室必須維持一定的正壓,。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa,。

（4）潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX,；輔助工作室,、走廊、氣閘室,、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX,，但不宜低于150LX。對(duì)照度要求高的部位可增加局部照明,。
五,、工藝布局：工藝藝布局應(yīng)按生產(chǎn)流程要求，做到布置合理,、緊湊,，有利生產(chǎn)操作,，并能保證對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效的管理,。 工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染,，并符合下列基本要求：
　　（1） 分別設(shè)置人員和物炎進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的通道,，極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等）必要時(shí)可設(shè)置出入口,。潔凈廠房?jī)?nèi)的物傳遞路線盡量要短,；
　（2） 人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)計(jì)。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度等級(jí)相適應(yīng),；
　（3） 生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)計(jì),。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道,；
　（4） 輸送人中和物料的電梯宜分開,。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。必需設(shè)置時(shí),，電梯前應(yīng)設(shè)所閘室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度的措施,。

六、在滿足工藝條件的前提下,，為提高凈化效果,，節(jié)約能源，有空氣潔度要求的房間近下列要求布置：
　　一,、 空氣潔凈度高的房間或區(qū)域宜布置在人員少到達(dá)的地方,，并宜靠近空調(diào)機(jī)房,；
　　二、 不同空氣潔凈度等級(jí)的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度等級(jí)的高低由里及外布置,；
　　三,、 空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對(duì)集中；
　　四,、 不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施,，如：氣閘室或傳遞窗（柜）等。
　　 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料,、半成品,、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域,，減少運(yùn)輸過(guò)程中的混雜與污染,。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū),。
　　五,、下列生產(chǎn)輔助用室的布置要求：
　　（1）稱量室
　　宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度等級(jí)宜同配料室,；
（2）設(shè)備及容器具清洗室
　　需要在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具,，其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與本區(qū)域相同。100級(jí)10000級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)備及容器具宜在本區(qū)域外清洗,，其清洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于100000級(jí),；
　（3）清潔工具洗滌、存放室
　　宜設(shè)在潔凈區(qū)域外,。如需設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi),，其空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與本區(qū)域相同；
　（4）潔凈工作服的洗滌,、干燥室,。鶴壁藥廠凈化工程