全自動溶出取樣收集系統(tǒng)  型號MHY-31117

全自動溶出取樣收集系統(tǒng)采用了模塊化設(shè)計,，由智能溶出度測試儀、自動取樣器和樣品收集器組成,。采用8杯8槳設(shè)計，可進行同等水浴溫度的補液操作,，配合8路精密注射泵實現(xiàn)高

精度自動過濾,、取樣和補液。最多可進行8片制劑或2批次制劑的溶出度實驗,。符合國家固體制劑一致性評價需求,。

樣品收集器最多可放置160個試管。最多可進行20次的取樣工作,，并且可配備液相小瓶盤架,，可將樣品取到液相小瓶中，并可配備硅橡膠密封蓋，防止樣品蒸發(fā)與污染,。

軟件系統(tǒng)具有多級權(quán)限管理和方法存儲,，可導(dǎo)出實驗數(shù)據(jù)和

工作日志，GMP審計需求,。

特點

1,，溶出系統(tǒng)：

•采用15寸液晶觸控一體機操作，可自由伸縮和放置不同位置,；

•儀器具有計算機軟件操作系統(tǒng),，使用更簡便；如同智能手機式的圖標(biāo)按鍵,，操作及其簡便,，

全中文操作系統(tǒng)，操作簡便,，適用性強,；•采用分體式設(shè)計，加熱循環(huán)泵與主機分離,，方便

后期使用與維護,；•采用電動機頭升降，方便更換轉(zhuǎn)槳和溶出杯,，并且具備轉(zhuǎn)槳自動定高,，

免去人工操作；

•采用8杯8槳雙排設(shè)計,，最多可同時進行8杯樣品的自動取樣操作,并滿足空白樣品和標(biāo)準(zhǔn)品的對照要求,；

•采用優(yōu)質(zhì)316L不銹鋼材料制造的槳桿、籃桿和轉(zhuǎn)籃體,，質(zhì)量性能符合中國藥典的檢測

要求,。也可根據(jù)用戶需求，配備具備PTFE涂層的轉(zhuǎn)槳

•儀器具備同步投藥裝置,，可實現(xiàn)溶出試驗的同步投藥,；

•采用轉(zhuǎn)桿與槳片分離式設(shè)計，進行槳法和籃法實驗,，只需更換槳片與籃頭即可,，免

去人為定高誤差；

•溶出杯固定采用整體模具化配件裝配,，操作簡單,，并且轉(zhuǎn)槳與溶出杯均有標(biāo)號，位置對應(yīng),，

符合機械驗證指導(dǎo)原則要求,；

•具有自檢功能與自動保護功能，能給出多種故障報警信號；

•水箱采用底部快接口放水設(shè)計,，放水操作簡單,，轉(zhuǎn)桿與溶出杯自動進行中心定位

具備同步轉(zhuǎn)速和階梯轉(zhuǎn)速雙模式設(shè)置，并可配備最多2個攪拌電機進行分區(qū)

轉(zhuǎn)速控制,，以不同的實驗需求,；

•儀器自動取樣針選用PEEK材質(zhì)，可應(yīng)用任何溶出介質(zhì),，終生不會生銹,，并且無樣品吸附；

•同時取樣針升降系統(tǒng)可進行取樣針自動定高工作,，只要設(shè)置相關(guān)溶媒體積參數(shù),，即可完成。并且每次只在取樣時間達到后,，取樣針才下降進行取樣,，取樣結(jié)束后，取樣針自動上升離開液面,，盡量減少對于液體流體力學(xué)的影響,；

•用戶可選配溶出杯內(nèi)溫度監(jiān)測系統(tǒng)，可實時監(jiān)測溶出杯內(nèi)溫度,；

•配備一體化防蒸發(fā)溶出杯蓋,，有效減少溶媒介質(zhì)的蒸發(fā)，并且將補液循環(huán)管

路預(yù)埋入溶出杯蓋中

工作站軟件：

•儀器具備四級權(quán)限管理功能,，分為超級管理員（無限個）,、管理員（無限個）、實

驗員（無限個）,、來訪者（無限個）,，分層級管理體系。有效解決各個使用人員的使

用權(quán)限分類,?？膳c權(quán)限管理相配合進行人員管理，并且沒有存儲上限,。同時可進行權(quán)

限分配和賬戶狀態(tài)設(shè)置,，同時也具備密碼過期和密碼失效、密碼修改等信息提示

•工作站軟件具備實驗方法存儲,，可隨時進行方法存儲和調(diào)用實驗方法進行實驗操作，

并具備實驗中途停止功能,，并可保存和導(dǎo)出實驗狀態(tài)實時生成數(shù)據(jù)記錄,，導(dǎo)出格式為

PDF；

•工作站軟件同時具備實驗數(shù)據(jù)和工作日志查詢與導(dǎo)出PDF功能，中國藥典

和歐美藥典的數(shù)據(jù)完整性需求,；

•工作站軟件可記錄溶出儀校驗狀態(tài),，到校驗日期后，會自動提示用戶進行校驗工作,；

•工作站軟件具備數(shù)據(jù)備份與導(dǎo)出功能,，導(dǎo)出格式為數(shù)據(jù)庫形式；

•工作站軟件同時可為用戶進行后期功能擴展,，如視頻監(jiān)控系統(tǒng),、濾頭更換系統(tǒng)、稀

釋平臺系統(tǒng)等

取樣系統(tǒng)與收集系統(tǒng)分體設(shè)計,，并配有同步投藥功能,；

•取樣系統(tǒng)采用25ml精密玻璃注射器作為取樣動力，可滿足單次最大

取樣20ml的樣品量,；

•采用高精度聚四氟換向閥,，高效耐腐蝕與磨損；

•高化學(xué)穩(wěn)定性的聚四氟乙烯管道具有優(yōu)異的抗吸附性能,；

•實驗前過濾器浸潤技術(shù),，減少吸附；

•取樣前的回液循環(huán)技術(shù)及取樣后管路排空技術(shù)避免了交叉污染,；

•具有8通道的獨立管道,，具有等量補液功能，滿足了溶出試驗對于

空白和標(biāo)準(zhǔn)品的對照要求,；

•取樣采用雙級過濾,，初過濾為8～30μm的柱狀過濾頭，次濾可根據(jù)

實際需要選擇0.22μm~0.8μm孔徑的Φ25mm注射式過濾頭,；

•樣品收集器采用獨立設(shè)計,，8*20位試管架，最多可放置160個試管,。

最多可進行20次的取樣工作,，并且用戶可配備液相小瓶盤架，可將

樣品取到液相小瓶中,，并可配備硅橡膠密封蓋,，防止樣品蒸發(fā)與污

染；

•清洗過程可更換清洗溶液,，使管路清洗更,；

•標(biāo)配槳法、籃法2種溶出試驗方法,，可選配小杯法,、碟法（大碟,、

小碟）、轉(zhuǎn)筒法（長筒,、短筒）等3種溶出試驗方法,。

1，溶出系統(tǒng)：

•溶出杯位置數(shù)量：8

•攪拌槳擺動幅度：≤0.5 mm,；

•轉(zhuǎn)籃擺動幅度：≤0.8 mm,；

•轉(zhuǎn)桿與溶出杯軸偏差：≤1.0 mm；

•調(diào)速范圍：0～400轉(zhuǎn)/分±1轉(zhuǎn),；

400～1000轉(zhuǎn)/分±4%轉(zhuǎn),；

•控溫范圍：室溫－50.0℃；

•控溫精度：≤±0.1 ℃,；

•工作電源：220V±10% AC 50Hz

•整機功率：1800W ,；

2，取樣系統(tǒng)：

•取樣通道：8

•最大取樣次數(shù)：20次,；

•取樣量（補液量）：1ml～20ml •最小取樣間隔：**1min,，其余2～

5min（視取樣量和是否補液而定）

•最長工作時間：1～100000分鐘

（69天）；

•取樣精度：≤±1%（5ml取樣量各

通道平均值）,；

•取樣過濾周期：＜30s（符合中國藥典要求）