血清藥物濃度檢測儀二維液相色譜系統(tǒng)

血藥濃度監(jiān)測系統(tǒng)及監(jiān)測的意義

             型號：GI-3000系列產(chǎn)品

一,、開展血藥濃度監(jiān)測的重要性與臨床意義

   根據(jù)國家大力提倡和推廣的精準(zhǔn)醫(yī)療和臨床用藥必須有科學(xué)數(shù)據(jù)作為指導(dǎo)的相關(guān)政策、三級甲等以上的醫(yī)院必須開展血藥濃度檢測的規(guī)定,，國家衛(wèi)生部2011年3月7日頒布的《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)二,、三級綜合醫(yī)院藥學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)（實行）的通知》指出：二級以上藥劑科基本設(shè)備與設(shè)施中必須要有血藥濃度監(jiān)測設(shè)備。目前全國各大醫(yī)院均已相繼開展了血藥濃度監(jiān)測,。

    治療藥物監(jiān)測（TDM）是對治療指數(shù)窄,、毒性作用強,、個體差異大的藥物，測定其血液或其他體液中的藥物濃度,，用以評價療效,，根據(jù)藥動學(xué)原理制訂個體給藥方案，以提高藥物治療水平,，達到臨床安全,、有效、合理的用藥,。按照“醫(yī)院管理評價標(biāo)準(zhǔn)”的規(guī)定,，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)開展治療藥物監(jiān)測。

    近年來,，世界衛(wèi)生組織（WHO）及我國衛(wèi)生部藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心的統(tǒng)計資料均顯示,，因用藥不當(dāng)而致死者遠遠高于同期死于各種傳染病的人數(shù)。而用藥不當(dāng)死亡者中,，大多是劑量不當(dāng)所致,。可以說隨著醫(yī)療技術(shù)整體水平的提高,，在TDM的指導(dǎo)下制定和調(diào)整個體化的合理用藥方案,，是藥物治療學(xué)發(fā)展的必然趨勢。另一方面,，也可以看到TDM工作的開展,，使歷來主要為診斷服務(wù)的臨床化學(xué)實驗室、藥劑科工作,，開辟了積極參與臨床藥物治療科學(xué)指導(dǎo)的廣闊新領(lǐng)域,。其臨床意義如下：

1)提高療效

   近年來，國內(nèi)外已充分肯定TDM 對藥物治療的指導(dǎo)與評價作用,，臨床療效與血藥濃度密切相關(guān),，調(diào)整藥物劑量，盡快達到并維持有效血藥濃度可明顯的提高療效,，節(jié)省患者治療時間,，提高治療成功率，降低治療成本,。

2)過量中毒診斷,， 降低不良反應(yīng)

   是藥三分毒”，藥物毒副作用是不可避免的,。對安全范圍窄的藥物,，應(yīng)防止藥物過量中毒，能及時準(zhǔn)確對中毒物進行定性與定量監(jiān)測,，有針對性地采取救治措施,，提高救治的成功率,。

3)幫助尋找藥物無療效的原因

    引起藥物代謝改變的因素包括生理變化（新生兒期、青春期,、妊娠期、老年期,、更年期）,、病理性改變、依賴性或“先天快代謝型”等,。特別是特殊人群（肝,、腎功能不全者、老年人,、兒童,、孕婦等）要考慮到各自的病理、生理特點,。常規(guī)的藥代動力學(xué)參數(shù)不適用于特殊人群,。

4)指導(dǎo)個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施

    TDM 可幫助醫(yī)生“量體裁衣”地為患者設(shè)計用藥方案，使藥物治療更趨科學(xué)合理,，還可減少選藥,、換藥、停藥,、調(diào)量及合并用藥的盲目性,。使治療方案個體化、合理化,。藥物反應(yīng)個體差異是藥物治療中的普遍現(xiàn)象,。臨床上許多藥物僅對部分患者有效。一部分藥物療效不理想,，甚至無效,。研究證實：欲達相同的血藥濃度，不同個體所用相同藥物所需劑量可相關(guān)8—10 倍,。因此不能千篇一律的用藥,。

5)提示藥物相互作用及其機制

     藥物相互反應(yīng)主要有三個類型：即酶抑制、酶誘導(dǎo),、血漿蛋白結(jié)合部位的取代,。但反應(yīng)十分復(fù)雜。如苯巴bi妥,、卡馬西平等藥酶強誘導(dǎo)劑,，可使合用藥物血藥濃度降低；而丙戊酸,、氯霉素等酶抑制劑,，使合用藥物血液藥濃度上升,。只有血漿蛋白結(jié)合≥80%的藥物才有臨床意義。

6)提高患者依存性

     臨床觀察證實：藥物劑量和血藥濃度間呈不相關(guān)或呈反相關(guān)者,，往往最重要的原因是病人不按時按定量服藥（該現(xiàn)象達30%), TDM 是鑒定依從性好壞的較好方法,，經(jīng)TDM 依存性可提高到90%以上。

7)鑒別假mao偽劣藥品

   TDM 的實施,，可以準(zhǔn)確的鑒定所用藥物的種類,、成分和數(shù)量。TDM 可鑒定“中藥”中的西藥,。有學(xué)者證實,，癲癇患者服用的某些“純中藥”內(nèi)含有1—5種抗癇西藥，而且有些已超過中毒濃度,。

8)為醫(yī)療事故提供證據(jù)

    醫(yī)療事故,、醫(yī)患糾紛是醫(yī)院較大的經(jīng)營風(fēng)險，血藥分析可提供治療方案與治療效果的直接證據(jù),。

9)促進學(xué)科科研發(fā)展

   TDM 的有效開展,，提高整體醫(yī)療水平，提高醫(yī)生治療水平,，提高藥劑科科研水平,，同時促進交叉學(xué)科的發(fā)展。只有針對每個病人的具體情況制定出給藥方案(個體化給藥方案),，才可能使藥物治療安全有效,。

   在沒有TDM 技術(shù)以前，很難做到個體化給藥,，因為臨床醫(yī)生缺少判斷藥物在體內(nèi)狀況的客觀指標(biāo),，也就無從找出是那些因素在起作用。以劑量指導(dǎo)藥物治療方案的制定存在很大的不確定性,，會受到諸多因素的影響,，因此，藥物濃度監(jiān)測臨床的意義非常較大,！

二,、功能與技術(shù)參數(shù)：

1、檢測系統(tǒng)綜合功能參數(shù)

1.1  檢測分析方法：采用高效液相色譜法,；

1.2  儀器系統(tǒng)采用技術(shù)：二維液相色譜技術(shù),，具備二維系統(tǒng)直觀引導(dǎo)、操作界面,，可實時顯示測定樣品狀態(tài),；

★ 1.3  雙四元低壓恒流泵系統(tǒng)，八路在線脫氣機及流路。

★ 1.4  具有10寸TFT高分辨率觸控彩屏,。并具有大屏幕直接操控與電腦軟件反控二種功能

   1.5  每例樣品檢測時長：5-10分鐘 ,；  

1.6  系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定性）：≤0.5%；      

1.7  系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定量）：≤1% ,；      

  1.8  加標(biāo)回收率：在90%-110%范圍 ,；        

  1.9  機載配備多科常用治療藥物濃度檢測方法30種；

1.10 儀器具備運行后無人值守功能,，可實現(xiàn)自動測定,、運行、待機,、關(guān)燈、停機功能,。

1.11 帶有急診功能,， 可緊急處理急需檢測的血樣。

1.12 儀器具備多項目檢測功能,，一批次可完成多種藥品的自動檢測,，可自動更換不同藥物品種，自動清洗管路,，不需人工干預(yù),。

★ 1.13 樣品處理自動化，采用精密計量泵量自動抽取技術(shù),，通過電腦隨時改變進樣量大小,；并且具有八種獨立流動相（試劑）及其流路，設(shè)備可自動控制選擇不同的試劑及用量,，在線進行混合配制各種藥物所需的配套檢測試劑,。

1.14 色譜柱兼容性強，一套色譜柱就可以完成30種藥物的檢測,。避免頻繁更換色譜柱,。

▲ 1.15儀器除電腦外所有硬件全部集成在一個箱子里，以便獲得更佳的管路布局,盡量減少系統(tǒng)死體積,，提高系統(tǒng)重復(fù)檢測精度,，獲得更優(yōu)的電磁兼容性能，提高系統(tǒng)的抗干擾能力,。

科普知識

ISO 13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認證標(biāo)準(zhǔn),，它以ISO 9001為基礎(chǔ)，更側(cè)重醫(yī)療器械的安全性和有效性,，明確了從設(shè)計,、生

產(chǎn)到售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求，旨在確保醫(yī)療器械符合法規(guī)和用戶需求，目前在全球醫(yī)療器械領(lǐng)域被廣泛認可和采用,。

GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生產(chǎn)規(guī)范”,，主要針對藥品、食品等生產(chǎn)過程,，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控,，從廠房設(shè)計、設(shè)備管理到生產(chǎn)流程都有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),。

GLP（Good Laboratory Practice）是“良好實驗室規(guī)范”,，側(cè)重于實驗室研究的質(zhì)量管理，比如藥物非臨床研究,，要求實驗設(shè)計,、操作、數(shù)據(jù)記錄等符合規(guī)范,，保證結(jié)果真實可靠,。

簡單來說，GMP管生產(chǎn)環(huán)節(jié),，GLP管實驗環(huán)節(jié),，都是為了保障產(chǎn)品或研究的質(zhì)量與安全性。

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