浙江大學國家大學科技園公共技術服務平臺可對外提供：醫(yī)藥化學檢測/藥物成分分析/雜質結構鑒定藥物成分分析，結構確認,，原藥純度檢測，雜質分離和結構確認,，理化性質表征,，·化合物結構確證服務 · 純度/含量分析服務· 藥物基因毒殘留研究·COA 報告服務，制劑溶出度研究· 藥物穩(wěn)定性研究· 化合物分離制備服務,。

 平臺介紹

本平臺是由浙江省*,、杭州市*以及浙江大學共同出資建設的公共技術服務平臺。目前該平臺包括“光與電技術開放實驗室”和“生物醫(yī)藥技術測試中心”兩個公共技術服務中心,?？梢詾樾畔⒓夹g、光機電一體化,、生物醫(yī)藥,、新材料、新能源和生命科學與現(xiàn)代農業(yè)等技術領域的孵化企業(yè)技術研發(fā)和分析測試提供服務,。

平臺目前不僅配備了各類現(xiàn)代化高尖精密分析儀器,，同時其依托單位杭州柘大飛秒檢測技術有限公司擁有醫(yī)藥化工研發(fā)領域從業(yè)多年的專業(yè)技術人員30余人，目前平臺構建了成分配方研發(fā)平臺,、高通量分析及分離純化平臺,、藥物質量研究技術平臺、雜質分離純化及結構鑒定技術平臺等多頂專業(yè)功能平臺,，致力于為各生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè),、醫(yī)藥生產企業(yè)及研究機構的研發(fā)提供準確、高效,、客觀的,。

化學分析服務

· 表征分析服務· 化合物結構確證服務 · 純度/含量分析服務· 藥物基因毒殘留研究·COA 報告服務      醫(yī)藥化學檢測/藥物成分分析/雜質結構鑒定

· 制劑溶出度研究· 藥物穩(wěn)定性研究· 化合物分離制備服務· 原料藥/制劑高關物質及含量研究

儀器設備信息

一,、方法開發(fā)及驗證

原料藥的方法開發(fā)和驗證

· 運用柱篩選技術開發(fā)含量和有關物質檢測方法

· 運用柱篩選技術開發(fā)手性雜質檢測方法

· 氣相色譜技術進行殘留溶劑的研究

· 卡爾費休法進行水分含量的測試

· 色譜與質譜聯(lián)用進行微量雜質,，基因毒性雜質的研究

· 滴定及離子色譜法進行離子對的研究

· ICP 技術進行微量金屬的研究

· 原子吸收法進行高含量元素的研究

· ICP-MS 技術進行超低含量金屬的研究

· NMR 技術進行定量分析及鑒別試驗

藥品包裝材料與藥物相容性

· 相容性試驗測試方法的建立

· 玻璃、金屬,、塑料,、橡膠等材料藥包材的*性

藥品質量標準的制定

· 對照品標化：包括含量，色譜純度,，熾灼殘渣,，水分，殘留溶劑,，NMR/IR 進行結構鑒別

· 按照國家藥品評審中心要求進行完整新藥質量標準的制定

· 適用于中國申報

· 提供注冊法規(guī)咨詢,，方案設計及技術指導服務

· 文件格式基于 CTD 模板

案例

ICP-MS 進行微量金屬分析

浙江大學國家大學科技園公共技術服務平臺‐醫(yī)藥檢測中心

Address：杭州市西溪路 525 號 A 座浙大光電實驗室東一層

 FEX:

二、雜質分離和結構確認

藥物研發(fā)過程中,，國內及健康機構都要求對雜質及降解產物進行分離和結構鑒定,。雜質的鑒定對提高產品產率和質量至關重要。

核心業(yè)務

· 通過 prep-HPLC 和 SFC 等技術對原料,、中間體,、原料藥及制劑中的雜質進行分離

· 采集完整的 1D/2D NMR 和 LCMS 數(shù)據(jù)，對分離出來的雜質進行結構鑒定

· 原料藥強制氧化降解產物的分離和結構鑒定

· 采用定量核磁（QNMR）的方法對原料,、中間體,、原料藥及合成雜質的純度進行快速測定

結構鑒定

· LF-TOF-MS，LF-MS/MS 和 NMR 作為標準技術平臺

· 分離制備進行樣品富集以及用純品進行結構確認

結構確認

· 核磁共振光譜,，高分辨質譜,，紅外光譜，紫外光譜,，元素分析,，旋光等

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