隨著新藥典實施，我國的各個制藥工業(yè),，紛紛已經(jīng)開始使用TOC(總有機碳)分析儀對制藥用水 (純水和注射用水)的總有機物含量進行監(jiān)測,，以保證制藥用水能夠滿足某些強制的規(guī)定要求，比如美國藥典USP<643>和歐洲藥典EP2.2.44, 以及中國藥典CP2005附錄VIII R的要求,。滿足這些要求將可以保證通過FDA或COS認證（見注釋）,，或者滿足我們國家所強制的某些認證。

     此外,，也有很多公司試圖將TOC分析儀應(yīng)用于清潔認證,，替代HPLC檢測并證明生產(chǎn)過程中已經(jīng)過清潔處理的設(shè)備或系統(tǒng)，其潔凈程度可以滿足下一批次生產(chǎn)的要求,。兩種不同的應(yīng)用該如何加以區(qū)分,？

【我公司專業(yè)生產(chǎn),、銷售海綿泡沫及各類檢測設(shè)備，周到的服務(wù)流程讓您滿意,，及時的售后流程讓您安心,，現(xiàn)貨發(fā)貨，如需請致電詳談】

單位：北京北廣精儀儀器設(shè)備有限公司

國產(chǎn)TOC分析儀價格全水樣中TOC的分析步驟

1.試劑準備

（1）鄰苯二甲酸氫鉀（KHC₈H₄O₄）：基準試劑

（2）無水碳酸鈉：基準試劑

（3）碳酸氫鈉：基準試劑

（4）無二氧化碳蒸餾水

2.標準貯備液的制備

（1） 有機碳標準貯備液：稱取干燥后的適量KHC₈H₄O₄,，用水稀釋,，一般貯備液的濃度為400mg/L碳。

（2） 無機碳標準貯備液：稱取干燥后適量比例的碳酸鈉和碳酸氫鈉,，用水稀釋,，一般貯備液的濃度為400mg/L無機碳。

3.有機碳,、無機碳標準溶液的配制

從各自的貯備液中按要求稀釋得來,。

4.校準曲線的繪制

由標準溶液逐級稀釋成不同濃度的有機碳、無機碳標準系列溶液,，分別注入燃燒管和反應(yīng)管,，測量記錄儀上的吸收峰高，與對應(yīng)的濃度作圖,，繪制校準曲線,。

5.水樣測定

取適量水樣注入TOC儀器進行測定，所得峰高從標準曲線上可讀出相應(yīng)的濃度,，或由儀器自動計算出結(jié)果,。

6. 計算

差減法：總有機碳（mg/L）=總碳－無機碳

直接法：總有機碳（mg/L）=總碳

BC-40A升級款（TOC）總有機碳測定儀

總有機碳分析儀是北京北廣精儀公司自主研發(fā)的高精度總有機碳分析儀器。產(chǎn)品使用電導(dǎo)率差值檢測技術(shù),，檢測精度高,，響應(yīng)時間短。產(chǎn)品符合國家法規(guī)和標準,，可滿足制藥用水、注射用水,、超純水和去離子水的在線及離線的檢測要求,。更能有效精確的測定水質(zhì)中有機碳的含量，故得到了廣大用戶的一直認可,！

國產(chǎn)TOC分析儀全國工作原理

本儀器采用紫外氧化的原理,，將樣品中的有機物氧化為二氧化碳，二氧化碳的測試采用的是直接電導(dǎo)率法,，通過測試經(jīng)過氧化反應(yīng)的樣品的總碳含量和未經(jīng)過氧化反應(yīng)的樣品總無機碳的含量差值來測定總有機碳含量,，

即：總有機碳（TOC）=總碳（TC）-總無機碳（TIC）。

性能規(guī)格:

測量范圍：0.01mg/L～1.000 mg/L（此處可調(diào),，換傳感器濃度可調(diào)整）

精 度：±4% 測試范圍              分 辨 率：0.001mg /L

分析時間：連續(xù)分析                 響應(yīng)時間：6分鐘之內(nèi)

檢測極限：0.001mg /L             樣品溫度：1- 95℃

重復(fù)性誤差：≤ 3%                   電源要求/功能：220V

顯 示 屏：彩色觸摸屏

國產(chǎn)TOC分析儀全國產(chǎn)品特點

1.儀器采用便攜設(shè)計,，使用輕便,，方便移動至取樣點。

2.采用嵌入式系統(tǒng),，觸摸屏設(shè)計,，純中文操作方便簡易。

3.針對制藥用水（TOC含量在1000ppb以下）總有機碳含量的檢測設(shè)計,，進行檢測,。

4.配備大量的儲存空間，能夠存儲大量的測試數(shù)據(jù),。

5.中文打印,，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果,。

6.在使用,、貯存和更換過程中不需要氣體或試劑，無移動部件,，減少維修和維護成本,。

7.當測試樣品濃度超過規(guī)定限度，儀器能夠自動報警,，并輸出控制信號,。

8.符合國家2010版《中國藥典》規(guī)定的測試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務(wù),。

       總有機碳（TOC）分析儀采用*的雙波長紅外外氧化技術(shù),，精度高、靈敏度高,。高性能CPU,，觸摸屏智能化控制，具有離線分析和在線分析選配功能,，配制外置式打印機,，人性化的設(shè)計理念，更換UV燈和泵管不用拆開機箱,，操作簡單,、方便，實現(xiàn)了分析儀器國產(chǎn)化,。

符合《中國藥典》2010版附錄 VIII R制藥用水中總有機碳測定法,，滿足藥典對儀器的要求：

①TOC=TC-TIC，②系統(tǒng)適用性試驗,，③檢測靈敏度（等于或小于0.001mg/L）,。

?應(yīng)用領(lǐng)域：

      制藥用水（純化水、注射用水）的在線監(jiān)測和實驗室測試,，以及清潔驗證,；環(huán)保測試,、電子行業(yè)、食品行業(yè)等,。

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主要特征:

1,、高精度、高靈敏度,，操作簡單,。

2、人性化操作界面,，有一鍵運行功能,，自動管路清洗功能。

3,、高性能CPU,，觸摸屏設(shè)計，超大640*480點陣真彩顯示器,。

4,、不用拆開機箱更換UV燈和泵管。

5,、檢測上限可設(shè)定,，自動上限報警功能。

6,、具有RS232數(shù)據(jù)接口,，歷史數(shù)據(jù)可存儲6個月。

7,、離線檢測和在線檢測可選配,。

8、具有打印功能

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國產(chǎn)TOC分析儀全國主要配置

              主機  一臺                       觸摸屏   一塊（鑲嵌到儀器中）

微型打印機    一臺                     進樣管    一條

電源線   一套                        產(chǎn)品說明書   一份

產(chǎn)品合格證   一份                 產(chǎn)品裝箱單   一份

目的：

      中國2010年版GMP 要求制藥企業(yè)對生產(chǎn)設(shè)備進行清潔驗證,，總有機碳TOC分析是適用于清潔驗證的分析方法,。

?結(jié)論： 

      TOC方法適用于制藥設(shè)備的清潔驗證，TOC表征所有的有機物污染程度,，為設(shè)備清潔驗證提供了有力的安全性和可靠性,。

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國產(chǎn)TOC分析儀全國FDA按照美國藥典USP的規(guī)定對制藥用水PW/WFI制水系統(tǒng)和TOC分析儀提出了以下要求：

1.給水要求

制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿足當?shù)丨h(huán)保署的要求和規(guī)定。

2.制造方式的要求

USP,、EP和JP對于水的制造方式各有不同的要求,，但總體*的,，其中：USP PW采用蒸餾,、RO、DI或相同方式,；USP WFI僅采用蒸餾和RO方式,；EP WFI 僅采用蒸餾方式,；JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。

3.電導(dǎo)率的要求

對于電導(dǎo)率檢測的要求,，USP規(guī)定了三步檢測法,，都有相應(yīng)的限制數(shù)值對照表。而TOC則規(guī)定了50ppb或更小的檢測極限,；根據(jù)制造廠商提供的方法進行校準,；滿足周期性系統(tǒng)適應(yīng)性測試的要求。

4.微生物和內(nèi)毒素的要求

美國藥典USP和歐洲藥典EP對微生物和內(nèi)毒素的要求基本相同,，日本藥典JP相對來說更嚴格些,。

TOC與清潔認證

FDA對于清潔認證并無通用方法或限度標準，鑒于生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品性質(zhì)的多樣性,，由藥品監(jiān)督機構(gòu)設(shè)立統(tǒng)一的限度標準和檢驗方法是不現(xiàn)實的,。企業(yè)應(yīng)該根據(jù)其生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品的實際情況，制定科學(xué)合理,、能夠?qū)崿F(xiàn)并能通過適當方法檢驗的限度標準,。

對純水和注射用水的檢測要求的TOC是ppb級，而清潔認證中是對TOC的要求是ppm級的高濃度,。

TOC在兩種檢測中是兩種*不同的概念,。因為檢測的TOC范圍不同，適合采用的檢測方式不同,，所依據(jù)的規(guī)則也不同,。