自動(dòng)溶出系統(tǒng)組成：DISSOPREP X8溶媒制備工作站+EASYDISS TX8溶出儀+SAMPILIO X8自動(dòng)取樣

1）DISSOPREP X8溶媒制備工作站系統(tǒng)集過濾,、混合,、加熱、脫氣,、分配于一體,，*符合USP、EP,、ChP,、FDA、GLP/GMP,，以及2015版《藥典》對溶出試驗(yàn)中溶質(zhì)配制的規(guī)范要求,。

2）溶媒制備過程的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性顯著影響著溶出實(shí)驗(yàn)結(jié)果的重現(xiàn)性：

•溶媒混合的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性

•溶媒準(zhǔn)確移出至溶出杯

•溶媒的高效加熱

•溶媒的脫氣

•溶媒制備過程的文檔化

3）自動(dòng)溶出系統(tǒng)  DISSOPREP X8溶媒制備工作站功能介紹：

  •過濾——易于更換濾芯，自動(dòng)檢查過濾功能,，定期提示用戶更換耗材,，原則上濾過的溶媒可以防止細(xì)菌生長。

  •混合——為濃鹽酸,、緩沖鹽和表面活性劑提供第二入口以提高準(zhǔn)確性,；混合精度很高,，偏差<0.2%；加裝攪拌器以確保溶媒濃度的均勻,。

  •加熱——在脫氣前預(yù)熱溶媒,，提高脫氣效率；并能大大節(jié)約溶媒在溶出儀中的加熱時(shí)間；

  •脫氣——加熱、混合與脫氣的組合*提高了溶媒脫氣效率（zui終水中含氧量3-5ppm）,；

  •分配——自由設(shè)置分配體積，分配時(shí)間短,，分配體積精度控制在1%以下；

  •記錄——實(shí)現(xiàn)溶媒制備過程的全程記錄和打印,，方便審計(jì)和溯源,。

注：溶媒制備過程的準(zhǔn)確度和可重復(fù)性顯著影響著溶出儀實(shí)驗(yàn)結(jié)果的重現(xiàn)性!

4）脫氣效果：

•隨著真空度下降到300mbar之下、溫度升高到32℃之上,，將會得到一個(gè)有效的脫氣結(jié)果（溶氧量＜5ppm）

•在該儀器的常規(guī)配置（真空度＜100mbar,，溫度在32℃~37℃之間，脫氣時(shí)間120秒）即能得到快速而高效的脫氣效果

5）溶媒制備監(jiān)管要求：

溶媒制備過程的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性顯著影響著溶出試驗(yàn)結(jié)果的重現(xiàn)性,。

•溶媒混合的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性,；

•溶媒準(zhǔn)確移取至溶出杯；

•溶媒的高效加熱,；

•溶媒的脫氣,；

•溶媒制備過程的文件化

6）USP：溶媒滿足體積精度達(dá)到1%，溫度平衡至37℃±0.5℃的要求,。

•標(biāo)準(zhǔn)體積（多組分溶媒的混合中）：必須在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件下低溫注入然后加熱,；

•依據(jù)USP，如轉(zhuǎn)移900ml溶出溶媒,，其重量為897.4g,；

7）FDA比以前更加關(guān)注脫氣這一過程，它*的方法也是USP所*的“過濾,、加熱,、攪拌、真空等方法”,。攪拌是通過向溶媒中輸送氣泡然后通過“滾雪球效應(yīng)”來實(shí)現(xiàn)脫氣的目的,。

•脫氣是必要的，至少可以避免過飽和,；

•可通過改變?nèi)苊降臏囟然蛘婵斩葋韺?shí)現(xiàn)脫氣,；

•不同脫氣方法脫氣效果的比較必須在溶媒轉(zhuǎn)移到溶出杯中時(shí)或者溶出試驗(yàn)正式開始時(shí)進(jìn)行,。

2   EASYDISS TX8溶出儀

     1)EASYDISS TX8溶出儀 性能和特點(diǎn)：

•符合EP和USP所有現(xiàn)行規(guī)范

•結(jié)構(gòu)穩(wěn)固,、緊湊,，使用方便，簡潔的設(shè)計(jì)確保了用戶對工作區(qū)域的zui大接觸

•采用通用的配件,，不同方法（轉(zhuǎn)籃法,、槳法等）之間的切換時(shí)間縮短到秒

•獨(dú)立的控制器允許每根轉(zhuǎn)軸的單獨(dú)升高或降低

•溶出杯支撐板采用316不銹鋼材質(zhì)，表面有特氟龍涂層

• “易中心”溶出杯定心系統(tǒng),，確保溶出杯*居中

•內(nèi)置配液閥的整塊PETG材質(zhì)水浴裝置,，無泄漏，方便排液和清洗

•獨(dú)立的數(shù)字加熱器和循環(huán)系統(tǒng),，超溫切斷

•運(yùn)行完成后打印完整的測試報(bào)告,，便于審計(jì)和溯源

•菜單引導(dǎo)的校準(zhǔn)程序（可打印）

     2) 豐富的配件：

•激光編碼和認(rèn)證的轉(zhuǎn)軸,、攪拌槳,、轉(zhuǎn)籃和溶出杯

•表面有特氟龍涂層的攪拌槳和轉(zhuǎn)籃，可避免腐蝕

•不同材質(zhì)的溶出杯及杯蓋,，如透明玻璃和琥珀色溶出杯,、EMC超精密溶出杯、低蒸發(fā)杯蓋等

•適用于透皮貼劑的轉(zhuǎn)筒

•應(yīng)用于槳碟法的不銹鋼網(wǎng)碟

•自動(dòng)片劑放入裝置,，保證各溶出杯放入時(shí)間*

•適合自動(dòng)或手動(dòng)采樣的采樣針

•小杯法轉(zhuǎn)換器

•其他配件和工具

3  SAMPILIO X8自動(dòng)取樣器  

Sampilio X8是一款新型的溶出自動(dòng)取樣系統(tǒng),，它采用小體積隔膜泵進(jìn)行樣品收集，結(jié)果準(zhǔn)確可靠,，而且大大提高了工作效率,。

     1) 優(yōu)勢：

•小體積隔膜泵的可靠性

•與人工操作相當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)結(jié)果

•降低交叉污染

•操作間隔時(shí)間縮短至2min

•易于操作和處理，便于清洗和維護(hù)

•方便接入各種溶出杯,，且可與其他廠家的溶出儀靈活連接

    2) Sampilio X8可與UV直接連接,，其方式為：

    •離線單通道連接，溶液流轉(zhuǎn)途徑為：

（1）溶出杯

（2）選擇性傳輸模塊,，傳輸?shù)経V系統(tǒng),，zui多8元單通道

（3）雙向小隔膜泵（每個(gè)通道一臺）

（4）樣品架（放置樣品瓶或試管）：放置待測試管（樣品瓶）和廢液管

（5）Sampilio X8與UV之間用控制線連接，數(shù)字信號通過USB,、LAN,、RS485或接點(diǎn)閉合傳輸

（6）UV系統(tǒng)：紫外燈、流通池/毛細(xì)管,、檢測器

（7）檢測后溶液流入廢液管或經(jīng)手動(dòng)切換流回溶出杯

  •在線多通道連接,，溶液流轉(zhuǎn)途徑為：

（1）溶出杯

（2）雙向小隔膜泵（每個(gè)通道一臺）

（3）樣品架（放置樣品瓶或試管）：放置待測試管（樣品瓶）和廢液管，可增加制冷或加熱功能

（4）Sampilio X8與UV之間用控制線連接,，數(shù)字信號通過USB,、LAN、RS485或接點(diǎn)閉合傳輸

（5）平行UV系統(tǒng)：紫外燈,、毛細(xì)管,、檢測器

（6）檢測后溶液流入廢液管或經(jīng)手動(dòng)切換流回溶出杯,，或作為SX8的參考樣品