來自*,，是藥品穩(wěn)定性試驗佳選擇  

新一代藥品穩(wěn)定試驗設備,，集公司多年設計和生產經驗，引進消化*,。

突破現有國產藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷,，是藥廠GMP認證的*設備。

用途概述

以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度,、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗,、高濕試驗和強光照射試驗,，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗佳選擇方案。

產品特點 

◆ 人性化設計

● 全新無氟設計,，高效率,、低能耗、促進節(jié)能,，使你始終走在健康生活的前沿,。

● 微電腦控制器，控制穩(wěn)定,、準確,、可靠,采用304不銹鋼內膽，四角半圓弧形,，易清潔,，便于操作。

● *風道循環(huán),，確保工作室內部風力分布均勻,。箱體左側有一直徑25mm的測試孔。

◆ 連續(xù)運行保證

● 兩套進口壓縮機自動切換,，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障,。突破國內藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷。

● 連續(xù)運行無需化霜,，避免在使用過程中,，因為化霜產生箱內溫濕度波動,。

◆ *

● 溫濕度控制器,、壓縮機、循環(huán)風機等關鍵零部件均采用進口產品,，具備長時間運行穩(wěn)定,、安全,、可靠等特點。

◆ 安全功能

● 獨立限溫報警系統,，能聲光報警提示操作者,，保證實驗室安全運行不發(fā)生意外。

● 溫度偏低或偏高及超溫報警,，濕度偏高與偏低報警,。

◆ 進口濕度傳感器

● 選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱,。

◆ 紫外殺菌系統（選配）

● 紫外殺菌燈置于箱內后壁,，可定期對箱體內部進行消毒，可有效殺滅箱體內循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌,，從而有效防止藥品試驗期間的污染,。

◆ 光照度自動監(jiān)測和控制（選配）

● 突破現有國產穩(wěn)定試驗箱光照度無法監(jiān)測和控制的缺陷，采用光傳感器進行監(jiān)測并無級可調,，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差,。 

◆ 資料記錄與故障診斷顯示

● 當試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏會出現故障信息,，試驗箱運行故障一目了然,。

● 可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線,，為試驗過程數據儲存與回放提供有力保證,。

課程式觸摸屏控制器（選配）

● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單,，程式編輯容易,。

● 控制器操作界面設中英文可供選擇，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示,。

● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量,，每段時間設定大值為99小時59分。

● 資料及試驗條件輸入后,，控制器具有熒屏鎖定功能,，避免人為觸摸而停機。

● 具有P.I.D自動演算功能,，可將溫濕度變化條件立即修正,，使溫濕度控制更為穩(wěn)定。

● 具有RS-232或RS-485通訊界面,，可在電腦上設計程式,，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關機等功能。

 執(zhí)行與滿足標準 

2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造

★穩(wěn)定性試驗條件： 

在ICH指南中,，在功能性,、性能和文件方面,，GMP和FDA定義了要求。歐洲,、日本和美國

同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗,，這些試驗的目標是集合信息，作為制定一個關于原料或

藥品穩(wěn)定性的推薦,，終目標是在規(guī)定周期中,，證明藥品暴露在溫度、濕度,、光照或綜合

環(huán)境中的有效性,。

★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：

溫度：+25℃±2℃

濕度：60±5%RH

時間：12個月 

★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件

溫度：+40℃±2℃

濕度：75±5%RH

時間：6個月

強光照射條件光照度：4500±500LX

※以上相關數據僅供參考