產(chǎn)品特點(diǎn)

高智能化：測試流程全自動控制,，無需人工干預(yù),；

高可靠性：檢測精度高，重現(xiàn)性好,；

高人性化：中文/英文操作環(huán)境,，觸摸屏輸入，操作界面友好,；

多功能化：可用于測試單芯濾器,、多芯濾器，多種測試功能,；

高集成化：儀器采用便攜設(shè)計(jì),，體積小，使用輕便,；

高科技化：采用ARM9控制器,，Windows CE 6.0系統(tǒng)；

高實(shí)用化：數(shù)據(jù)存儲,、實(shí)時(shí)打印檢測結(jié)果,，符合GMP的要求。

應(yīng)用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″,，1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測   2.5″至40″ 

整性測試儀與國內(nèi)其它品牌的儀器相比具有如下特點(diǎn)：

1,、自動進(jìn)氣控制：完整性測試儀采用了國外通用的全自動數(shù)字進(jìn)氣控制子系統(tǒng)，拋棄了國內(nèi)落后的機(jī)械式半自動進(jìn)氣方式（即采用手動調(diào)節(jié)單向節(jié)流閥的方法,，來改變氣體流速）,，使測試儀在不同的氣源壓力和測試條件下都能穩(wěn)定可靠的工作，特別是當(dāng)客戶采用的氣源壓力波動比較大時(shí),，儀器自身所具有自動穩(wěn)定和數(shù)字控制技術(shù),，保證了測試結(jié)果的精度和準(zhǔn)確性,。

2、 濾器合格,，自動退出功能：濾膜 / 折疊濾芯作為一種耗材,，它有自己的使用壽命，但是合理的使用會使它們的生命周期大大延長,。出于對客戶濾膜的保護(hù)和提高生產(chǎn)中的使用效率（即縮短測試時(shí)間）,，專門增加了“測試合格后，自動退出”功能,，這也是國內(nèi)*家實(shí)現(xiàn)這項(xiàng)功能的儀器,。

3、自動打?。?/span>有些用戶在進(jìn)行完整性檢測時(shí),，可能還有別的事情要處理，需要離開測試現(xiàn)場,，但是他希望在回來時(shí),，可以拿到打印出來的測試結(jié)果。不會因?yàn)闇y試結(jié)束后,，其它不可預(yù)知的原因,，而造成測試結(jié)果的丟失。 測試儀在用戶啟動了自動打印選項(xiàng)后,，就可以實(shí)現(xiàn)測試結(jié)束后自動打印測試結(jié)果的功能,，這也是國內(nèi)實(shí)現(xiàn)這種功能的儀器。

4,、用戶分級控制：完整測試儀作為一種精密檢測儀器,，其中有很多參數(shù)需要設(shè)置，這些參數(shù)的改變有可能會影響測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,。 同時(shí)為了滿足 GMP 的管理要求，普通操作人員和管理人員應(yīng)該有各自不同的操作權(quán)限,。  系列的所有版本都有用戶分級管理功能,，而 I V4.0 做了更人性化的處理，使用戶可以根據(jù)使用情況更改儀器的登錄密碼,，這也是國內(nèi)實(shí)現(xiàn)這種功能的儀器,。

 5、數(shù)據(jù)存儲量更大：完整性測試儀是目前國內(nèi)測試結(jié)果存儲量zui大的,，它的標(biāo)準(zhǔn)配置是 500 組（包括測試條件,，測試結(jié)果和測試曲線）歷史記錄，我們還可以根據(jù)客戶要求定制更大容量的存儲空間,。并且當(dāng)儀器與 PC 機(jī)相連接時(shí),，可以實(shí)現(xiàn)歷史記錄的無限制存儲,。

6、測試范圍廣,、完整性測試儀的測量范圍非常廣泛,，從平板過濾器到多芯的桶式過濾器，從囊式過濾器到呼吸器都能進(jìn)行測試,。而且儀器本身所具有的高分辨率信號分析處理模塊,，保證了在測量大過濾面積濾器的完整性時(shí)，能把誤差減少到zui小,。與同類某些品牌在第三方做對比測試時(shí),， 測試儀器在重復(fù)測量 5 芯 20 寸、 PES 濾芯的完整性時(shí),，其測試速度和測試結(jié)果的*性,，遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于對方儀器。

 7,、帶有與上位機(jī)通信的數(shù)據(jù)接口：是國內(nèi)目前*家能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程操作,，集中控制管理的完整性測試儀。儀器本身自帶的通訊接口和隨機(jī)附送的上位機(jī)軟件,，使管理人員可以在控制室內(nèi)通過裝在電腦中的應(yīng)用軟件完成過濾器的完整性檢測,。而且還能夠把儀器中所有歷史數(shù)據(jù)復(fù)制到電腦中，這樣就實(shí)現(xiàn)了歷史記錄的無限制保存,。

8,、測試更方便，人機(jī)界面更友好：在人機(jī)界面方面做了大量工作,，首先每個(gè)工作界面的下邊都有醒目的操作提示,，用戶可根據(jù)提示內(nèi)容完成所有操作項(xiàng)目。其次,，儀器設(shè)計(jì)了“zui后測試條件自動保存”功能,，這樣，如果用戶每次測試的都是相同規(guī)格的濾器,，就可以使用“一鍵到底”（即在選擇某一項(xiàng)測試功能后,，一直按下儀器面板上的確定鍵，儀器就能按照上次測試時(shí)輸入的參數(shù)進(jìn)行檢測）實(shí)現(xiàn)過濾器完整性測試,，大大簡化了工作人員的操作程序,。

9 、   是早實(shí)現(xiàn)擴(kuò)散流和水侵入測試功能的儀器,，而且水浸入測試功能已經(jīng)非常成熟了,，其測試結(jié)果具有很高的可靠性。

10 ,、   安全性：安全生產(chǎn)是所有企業(yè)zui重要的一項(xiàng)指標(biāo),，儀器設(shè)備的安全運(yùn)行又是安全生產(chǎn)的基礎(chǔ),， 從設(shè)計(jì)之初，就把儀器的安全性做為基礎(chǔ)性能來考慮,，無論是在加壓測試過程中還是在待機(jī)狀態(tài)下都做了安全性處理,。例如：儀器在加電后進(jìn)待機(jī)狀態(tài)，其實(shí)一直在做系統(tǒng)的安全自檢,，當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器內(nèi)部的壓力大于安全壓力時(shí),，它就會自動開啟放氣功能，防止工作人員帶壓操作過濾器,，消除安全隱患,。

性能參數(shù)：

為什么要檢測過濾器的完整性 ?

1 無菌工藝及驗(yàn)證的需要

     a 、確認(rèn)正確的過濾孔徑

     b ,、檢測 O 形圈,、墊圈、密封墊的泄露

     c ,、確認(rèn)消毒滅菌后的完整性

2 法規(guī)的要求及需要

     a ,、國家 GMP 認(rèn)證的要求

     b 、出口認(rèn)證的要求（如 FDA ）

     c ,、 SDA 檢查

3 生產(chǎn)及成本控制的需要

     a 、防止浪費(fèi)

  過濾前檢測及過濾后檢測,，以過程保證結(jié)果有效,，防止浪費(fèi)藥液

     b 、節(jié)約生產(chǎn)成本

  沒有檢測儀,，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換,，使用檢測儀后,，可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況，節(jié)約成本

     C ,、防止無用功

  過濾前檢測及過濾后檢測,，以過程保證結(jié)果有效，防止返工,，節(jié)約人力成本,，提高效率

2 氣泡點(diǎn)測試原理 : 取一定材質(zhì)的濾膜或?yàn)V芯，用一定的溶液潤濕后,，在膜的一側(cè)用氣體加壓,，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另一側(cè)釋放,，出現(xiàn)大小,、數(shù)量不等的氣泡，對應(yīng)的壓力值為泡點(diǎn)值,。

R = 2k ·δ·cosθ/ ? p

其中：

R —— 微孔半徑,； δ—— 液體表面張力系數(shù)；

θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角,； ? p —— 氣體作用在毛細(xì)管孔上的凈壓力,；

K —— 孔型修正系數(shù) 。

       “空氣優(yōu)先穿透zui大的孔 ”

3 擴(kuò)散流測試： 指當(dāng)氣體壓力在濾芯起泡點(diǎn)值的 80% 時(shí) , 這時(shí)還沒有出現(xiàn)大量的氣體穿孔而過, 只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中 , 然后從該液相擴(kuò)散到另一面的氣相中 , 這部分氣體稱之為擴(kuò)散流,。 ( 壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流 )

N/t= D L D p F/ d ( 單獨(dú)孔考慮 )

N/t :     單位時(shí)間內(nèi)氣體擴(kuò)散的摩爾數(shù) (mol/s)

D   :     擴(kuò)散系數(shù) ( 氣 - 液系統(tǒng) ) L      :     溶解度系數(shù) ( 氣 - 液系統(tǒng) )

D p :     壓差       F :     氣液接觸面積  d     :     液膜厚度 ( 過濾器 )

D = ( ? p ·V) / (T·Pa)（儀器測試）

D  —— 擴(kuò)散流值,； ? p —— 壓力衰減值；

V  —— 上游體積,；T —— 測試時(shí)間,；   Pa —— 標(biāo)準(zhǔn)大氣壓；

擴(kuò)散流測試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對應(yīng)

4 為什么擴(kuò)散流的方法更好,？

起泡點(diǎn)值只是一個(gè)定性的值,，從開始起泡到zui后的群起泡是一個(gè)比較長的過程，不能準(zhǔn)確的定量,。而測量擴(kuò)散流值是一個(gè)定量值 , 不但能準(zhǔn)確的確定過濾器的完整性,，而且還能反應(yīng)出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題,，同時(shí)擴(kuò)散流的測試壓力要低于zui小泡點(diǎn)的壓力,，能起到保護(hù)濾芯、延長濾芯使用壽命的目的,，這也就是為什么現(xiàn)在國外濾芯廠家都只用擴(kuò)散流法測試完整性的原因,。

5 水浸入法介紹

以前 : 疏水濾芯用有機(jī)溶液測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇 / 水的混合溶液來潤濕濾膜,。

缺點(diǎn)：

1 過濾時(shí)疏水性是空氣濾芯的特點(diǎn)但在測試時(shí)卻需要將濾芯親水化

2 通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個(gè)獨(dú)立的濾殼中測試,，同時(shí)要求設(shè)備的防爆性能,。

3 異丙醇測試只能在滅菌前進(jìn)行

4 異丙醇作為氣體污染物必須被*去除

5 無法檢測濾芯的疏水性    6 無法檢測濾芯安裝的正確性

水浸入法測試的介紹：

在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑,。 孔越小,，侵入就越少。zui大的侵入發(fā)生在zui大的孔,。如果孔徑 “ 太大 ”, 水就會穿透過去,。 在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中,，水優(yōu)先浸入zui大的膜孔,。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個(gè)極為緩慢的過程,，為了在下游端得到水,，需要保持很長時(shí)間的壓力。

優(yōu)點(diǎn)：

1 在線測試     2 可以在蒸汽滅菌后進(jìn)行

3 只使用水,，不含 DOP 或溶劑等污染物

4 同時(shí)檢測濾芯的疏水性       5 同時(shí)檢測濾芯安裝的正確性

6 測試壓力在低于水穿透點(diǎn)的壓力下進(jìn)行

侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) ? 侵入體積 (ml)/ 測試時(shí)間 (min) ? 大氣壓 (mbar)

水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測試 (HIMA) 的結(jié)果直接相關(guān),。