一、西安天隆科技有限公司簡介

    西安天隆科技公司是國家定點(diǎn)的分子生物檢驗(yàn)儀器研發(fā),、生產(chǎn),、銷售的專業(yè)化高科技公司，獲得了國家食品*（SFDA）核發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營許可證,，通過了SFDA的質(zhì)量體系認(rèn)證,，多個產(chǎn)品獲得了SFDA核發(fā)的產(chǎn)品注冊證，成為一,、二,、三類醫(yī)療器械的合法生產(chǎn)者和經(jīng)營者,實(shí)時熒光定量PCR儀已獲中華人民共和國Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證，生產(chǎn)的以實(shí)時熒光定量PCR儀為代表的PCR儀系列產(chǎn)品已遍布全國各地,、各行業(yè),、各領(lǐng)域諸如醫(yī)療、食品,、疾病控制,、高校實(shí)驗(yàn)室、科研試驗(yàn)室,、檢驗(yàn)檢疫,、畜牧等并已出口到市場，同時以優(yōu)質(zhì)周到的服務(wù),、高質(zhì)量的產(chǎn)品以及雄厚的科研實(shí)力來支持后續(xù)產(chǎn)品的開發(fā),；已成功開發(fā)了用于阪崎腸桿菌、大腸埃希菌,、沙門菌,、炭疽芽孢桿菌、胸膜肺炎放線桿菌等食品病原菌以及、肝炎病毒,、性病,、結(jié)核、艾滋病,、禽流感,、口蹄疫、新城疫,、豬瘟,、寄生蟲等傳染病病原檢測診斷的PCR基因核酸檢測及免疫熒光、酶聯(lián)免疫等系列基因檢測設(shè)備,。

    我公司特別注重技術(shù)創(chuàng)新,，始終把跟蹤國內(nèi)外*技術(shù)放在*，擁有一支諸多專業(yè)博士,、碩士以及專業(yè)技術(shù)人員的精銳之師,，為產(chǎn)品的不斷完善、開發(fā)提供了雄厚的科技力量和,，先后與西門子公司,、西安交通大學(xué)、第四軍醫(yī)大學(xué),、*等建立了廣泛的協(xié)作,。

    憑借PCR技術(shù)研發(fā)實(shí)力，西安天隆公司與西安交通大學(xué)產(chǎn)學(xué)研協(xié)作,，2003年承擔(dān)了國家科技攻關(guān)項(xiàng)目“公共場所特定病毒（如SARS）快速采樣及定量分析評估系統(tǒng)”（項(xiàng)目編號：KS200303）,；2004年實(shí)時熒光定量PCR儀榮獲«國家重點(diǎn)新產(chǎn)品證書»（項(xiàng)目編號2004ED851018），并獲得國家發(fā)明（發(fā)明號：200410073432.1）,；項(xiàng)目獲得了“國家**科技型企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金無償資助”（批準(zhǔn)文號：國科發(fā)計(jì)字〔2004〕460號）,；在科技評獎中，“實(shí)時熒光定量PCR儀”項(xiàng)目獲得2006年度陜西省科學(xué)技術(shù)獎貳等獎,；2006年由我公司承擔(dān)的“實(shí)時熒光定量PCR智能化診斷系統(tǒng)及配套試劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”建設(shè)項(xiàng)目（備案號：[2006]94號）獲得國家*員會高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程,。

    西安天隆科技有限公司生產(chǎn)民族品牌PCR儀已有整整十年，是國內(nèi)*具有定性,、終點(diǎn)定量,、實(shí)時定量PCR儀三個醫(yī)療器械注冊證的民族品牌。其生產(chǎn)的PCR儀在國產(chǎn)同類產(chǎn)品中累計(jì)銷量*,。也是國家強(qiáng)制性行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)（國食藥監(jiān)械[2006]205號文件）,，2006年實(shí)施以來通過檢測并獲得SFDA注冊證的國產(chǎn)實(shí)時熒光定量PCR儀。

二,、PCR技術(shù)發(fā)展及應(yīng)用現(xiàn)狀

    實(shí)時熒光定量PCR檢測系統(tǒng)也叫實(shí)時熒光定量核酸擴(kuò)增檢測系統(tǒng)（英文全名是Real-time Quantitative PCR Detection System）,，簡稱實(shí)時熒光qPCR,，qPCR的核心是實(shí)時熒光定量PCR儀及與其配套的檢測分析軟件系統(tǒng)。

    聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（Polymerase Chain Reaction簡稱PCR）原理憑借敏感,、特異,、快速的特點(diǎn)榮獲1993年諾貝爾化學(xué)獎。因其在病原體檢測方面的*優(yōu)勢,，因而發(fā)達(dá)國家在相關(guān)方法和儀器方面的研發(fā)非?？?，成為分子生物學(xué)診斷的主流,，至今仍處于學(xué)術(shù)和應(yīng)用前沿，發(fā)展至今已有三代產(chǎn)品：*代PCR定性檢測技術(shù)及設(shè)備由基因擴(kuò)增熱循環(huán)儀（DNA Thermal Cycler）+電泳儀+紫外分析儀+定性試劑構(gòu)成,；第二代PCR-DNA終點(diǎn)定量技術(shù)及設(shè)備（End-point quantitative PCR detection）由基因擴(kuò)增熱循環(huán)儀+熒光儀+終點(diǎn)定量試劑構(gòu)成,，其又分為終點(diǎn)酶免定量（End-point ELISA-PCR）和終點(diǎn)熒光定量（End-point Flour-PCR）兩種；第三代產(chǎn)品為Real-time qPCR-DNA/RNA實(shí)時熒光定量檢測,。

    qPCR檢測靈敏度高,，檢測線性范圍寬，檢測精度和重復(fù)性好等突出優(yōu)勢,，因此被*為目前世界用于臨床及科研的核酸分子診斷技術(shù),，被美國FDA承認(rèn)并推崇。檢測項(xiàng)目包括：食物等病原菌以及疾病病毒等病原體如：乙肝病毒HBV DNA,，丙肝病毒HCV RNA,，艾滋病病毒HIV RNA，沙眼衣原體CT,，淋病雙球菌NG,，巨細(xì)胞病毒CMV，結(jié)核分支桿菌Mtb,、禽流感,、阪崎腸桿菌、口蹄疫,、新城疫,、豬瘟、大腸埃希菌O157∶H7,、沙門菌,、炭疽芽孢桿菌、胸膜肺炎放線桿菌,、寄生蟲病等,。

    PCR儀的應(yīng)用范圍廣，幾乎所有的生命科學(xué)領(lǐng)域都要涉及：食品檢測,、臨床檢驗(yàn),、疾病控制,、檢驗(yàn)檢疫、科研實(shí)驗(yàn)室,、食品安全,、化妝品檢測、環(huán)境衛(wèi)生等,。國內(nèi)多家試劑廠商生產(chǎn)了包括肝炎,、性病、優(yōu)生優(yōu)育,、呼吸道疾病,、禽流感、阪崎腸桿菌,、口蹄疫,、新城疫、豬瘟,、大腸埃希菌O157∶H7,、沙門菌、炭疽芽孢桿菌,、胸膜肺炎放線桿菌,、寄生蟲病等在內(nèi)的數(shù)十種熒光定量PCR試劑盒，購買方便,，價(jià)格便宜,，并獲得了國家相關(guān)認(rèn)證。

    值得一提的是鑒于當(dāng)前流行病的頻發(fā)以及實(shí)時熒光定量PCR技術(shù)的實(shí)際應(yīng)用,，國內(nèi)外已將實(shí)時熒光定量PCR檢測技術(shù)強(qiáng)制應(yīng)用于相關(guān)行業(yè)并相繼制定了,、國家、及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為法律依據(jù),。例如：

n                 SN/T 1632.3-2005   奶粉中阪崎腸桿菌檢驗(yàn)方法熒光PCR方法

n                 GB/T 19438.1-2004  禽流感病毒通用熒光RT-PCR 檢測方法

n                 GB/T 19438.2-2004  H5 亞型禽流感病毒熒光RT-PCR 檢測方法

n                 ISO22174-2005      食物病原體PCR檢測方法

    相對于價(jià)格十分昂貴的進(jìn)口儀器,，選擇質(zhì)量性能與進(jìn)口儀器相當(dāng)而售價(jià)只有進(jìn)口儀器三分之一甚至五分之一的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)熒光定量PCR儀是國內(nèi)絕大多數(shù)用戶的必要選擇，也是國家衛(wèi)生主管部門,、*臨床檢驗(yàn)中心以及國家食品*提倡的,；使用質(zhì)量性能與進(jìn)口儀器相當(dāng)?shù)膰a(chǎn)熒光定量PCR儀能為國家節(jié)省大量外匯，使更多的用戶能夠擁有*的實(shí)時熒光定量PCR技術(shù)和設(shè)備,，同時還能促進(jìn)國產(chǎn)儀器的技術(shù)進(jìn)步,、民族產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，利國利民,。

    TL988型實(shí)時熒光定量PCR儀經(jīng)過國家的,、具有國家質(zhì)量檢驗(yàn)*認(rèn)定的具有CNAL互認(rèn)檢測資質(zhì)的檢測中心檢測合格，性能達(dá)到同類產(chǎn)品*水平,，并通過兩家國家藥物臨床基地臨床試驗(yàn),，獲得了國家食品*SFDA核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證,，并符合*頒發(fā)的《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》和《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》。

三,、TL988實(shí)時熒光定量PCR儀的產(chǎn)品特點(diǎn)

    一體機(jī)設(shè)計(jì),，PCR擴(kuò)增反應(yīng)和熒光檢測同步進(jìn)行，檢測周期大大縮短,，且避免了基因擴(kuò)增到熒光檢測使用不同儀器必須轉(zhuǎn)移待測樣本而引起污染,。完成一個標(biāo)準(zhǔn)兩步PCR擴(kuò)增反應(yīng)和定量熒光檢測只需45～70分鐘（因試劑而異），相同檢測試劑條件下比進(jìn)口美國ABI7700機(jī)器耗時縮短40%,。

    應(yīng)用技術(shù)實(shí)現(xiàn)快速高效均衡擴(kuò)增檢測,。由光開關(guān)、自聚焦透鏡和尾纖準(zhǔn)直器及變增益O/E裝置組成的MOMENS有機(jī)整體,，在以16位MCU為核心的電控裝置管理下,，能在毫秒級時間內(nèi)完成對全部標(biāo)本快速均衡掃描檢測,，避免了機(jī)械掃描方式或CCD掃描方式引起的時間之后或漸暈誤差,，實(shí)現(xiàn)高通量實(shí)時熒光激發(fā)和定量檢測。

    采用*膜加熱及半導(dǎo)體熱泵制冷技術(shù)保證了升降溫的快速準(zhǔn)確穩(wěn)定,。半導(dǎo)體熱電模塊技術(shù)已經(jīng)成為當(dāng)今世界PCR儀的發(fā)展主流,。

    加有熱蓋設(shè)計(jì)保證了無礦物油操作，避免了人為原因造成的污染,。

    激發(fā)光源采用長壽命LED,，終身免維護(hù)。

    采用進(jìn)口光電倍增管和美國原產(chǎn)濾光片,，保證檢測的高靈敏度和高精確度,。

    良好的線性范圍達(dá)10¹～10¹⁰，,、靈敏度zui小分辨率為1拷貝,，重復(fù)性CV≤2.1％。

    樣本載臺參照0.2ml薄壁PCR離心管設(shè)計(jì),，通用性好,。

    友好簡體中文Windows操作界面更符合國人操作，多個標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)填空式輸入和參數(shù)輸入提示保證了參數(shù)輸入的有效性,。

    每個程序段數(shù)多達(dá)9個,；每個程序的步驟多達(dá)9個；每個程序的循環(huán)數(shù)多達(dá)99個,，溫度,、循環(huán)等多個參數(shù)的多種修正、調(diào)節(jié)方式,，可*臨床及科研實(shí)驗(yàn)的要求,。

    強(qiáng)大的軟件數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)提供完整的病歷檔案,、集成化的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)、圖表顯示,、自動試劑及結(jié)果跟蹤,。

    軟件在線升級。

    根據(jù)用戶需要可特別調(diào)整檢測熒光波長,。

    國人設(shè)計(jì),，關(guān)鍵部件全部采用優(yōu)質(zhì)進(jìn)口原料，性能達(dá)到進(jìn)口原裝水平,。

    國產(chǎn)儀器的價(jià)格,，進(jìn)口儀器的性能。