JZ-2-GMP認(rèn)證醫(yī)藥純化水設(shè)備,，注射水,，蒸餾水機(jī)
一、純化水設(shè)備簡(jiǎn)介
    用于滿足醫(yī)療需求制取純凈水的設(shè)備,。整個(gè)系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成,，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備殺菌裝置。采用反滲透,，EDI等工藝,，比較有針對(duì)性地設(shè)計(jì)出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠,、醫(yī)院的純化水制取,、大輸液制取的用水要求。
二,、產(chǎn)品工藝簡(jiǎn)介
1,、傳統(tǒng)工藝： 
 原水→原水箱→原水增壓泵→石英砂過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟化器→保安過(guò)濾器→一級(jí)高壓泵→一級(jí)反滲透→PH調(diào)節(jié)裝置→中間水箱→二級(jí)高壓泵→二級(jí)反滲透→紫外線殺菌器→精密過(guò)濾器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過(guò)濾器→巴氏消毒→用水點(diǎn)
2,、*新工藝：
原水→原水箱→原水增壓泵→石英砂過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟化器→保安過(guò)濾器→高壓泵→一級(jí)反滲透機(jī)→中間水箱→中間水泵→精密過(guò)濾器→EDI電除鹽系統(tǒng)→紫外線殺菌器→精密過(guò)濾器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過(guò)濾器→巴氏消毒→用水點(diǎn)
優(yōu)點(diǎn)：
1）較二級(jí)RO這種傳統(tǒng)工藝，一級(jí)RO+EDI出水水質(zhì)更好,，能滿足中國(guó)藥典純化水2010版,、美國(guó)FDA純化水標(biāo)準(zhǔn)、歐盟純化水標(biāo)準(zhǔn),。
2）對(duì)Cl-與NO3-去除更*,，電阻率更高。
3）系統(tǒng)維護(hù)成本低廉,，出水穩(wěn)定,，更節(jié)約了原水資源。
三,、應(yīng)用范圍：
1,、制藥用水分類及水質(zhì)指標(biāo)：
1、制藥,、醫(yī)療行業(yè)無(wú)菌無(wú)熱源純化水（中國(guó)藥典純化水2010版,、美國(guó)FDA純化水標(biāo)準(zhǔn)、歐盟純化水標(biāo)準(zhǔn)）,。
2,、醫(yī)用大輸液、醫(yī)藥制劑,、生物制劑等生產(chǎn)用水,基因工程,、腎透析等用水。
3,、醫(yī)療器械清洗用水,。
四、醫(yī)藥純化制取規(guī)范
制藥用水（工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,，包括飲用水,、純化水、注射用水）分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水或深井水,，又稱原水,，其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2010版中國(guó)藥典規(guī)定,，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水,。
2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法,、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水,、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法,、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水,。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水,。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾,，冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水,。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水,。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑,。
2、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：
1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85）
2）純化水：應(yīng)符合《2010版中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn),。 在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小,，來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑,、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃,。
3）注射用水：應(yīng)符合2010版中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。
五：GMP對(duì)制藥用水制備裝置的要求：
1,、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單,、可靠、拆裝簡(jiǎn)便,。
2,、為便于拆裝、更換,、清洗零件,，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化,、系統(tǒng)化零部件,。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,，要求光滑平整,、*，容易清洗,、滅菌,。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕,，防止生銹,。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落,。
4,、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料,。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證,。 5,、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證,。
6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí),，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒,，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作,。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼,。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面,、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗,、消毒滅菌,，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證,。
7,、制藥用水的輸送：
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送,。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合,，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?br />2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔,，應(yīng)避免盲管和死角,。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、耐腐蝕,、不滲出污染離子的其他管材,。閥門宜采用*的衛(wèi)生級(jí)閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向,。
3）輸送純化水和注射用水的管道,、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌,，驗(yàn)證合格后方可投入使用,。
8、壓力容器的設(shè)計(jì)，
須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān),，須按中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定辦理,。
在服務(wù)方面，包括以下內(nèi)容：
售前服務(wù)：提供設(shè)備的技術(shù)方案提供包括：工藝流程圖,、運(yùn)行成本分析,、平面布置規(guī)劃等；
售中服務(wù)：
1,、設(shè)備的生產(chǎn)制造、安裝,、調(diào)試
2,、設(shè)備出廠前各單體的性能測(cè)試
3、設(shè)備包裝,、運(yùn)輸和保險(xiǎn)
4,、設(shè)備的使用說(shuō) 明書、合格證及圖紙,，等技術(shù)交底,；
5、技術(shù)指導(dǎo)及人員培訓(xùn)
售后服務(wù)：
1,、項(xiàng)目系統(tǒng)保質(zhì),、保修期為驗(yàn)收合格后二年。
2,、建立客戶電子檔案,，每月進(jìn)行回訪，及時(shí)提供設(shè)備減低運(yùn)轉(zhuǎn)成本方法,、建議及改進(jìn),；
3、保修期內(nèi)儀表免費(fèi)校正,；
4,、質(zhì)保期內(nèi)出現(xiàn)缺陷的安裝、非人為原因造成的部件損壞,，甲方免費(fèi)進(jìn)行維修,、改進(jìn)或更換。