系統(tǒng)簡介
潔凈室環(huán)境動(dòng)態(tài)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)為一套多點(diǎn)式實(shí)時(shí)測(cè)試,、集中式數(shù)據(jù)處理的監(jiān)測(cè)監(jiān)控系統(tǒng),，能夠?qū)崟r(shí)并動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)過程中各高風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵區(qū)的塵埃粒子個(gè)數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)（風(fēng)速,、溫濕度,、壓差、噪聲、照度等）,，保生產(chǎn)過程的安全,、有效和可控。具有實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),、數(shù)據(jù)報(bào)警,、數(shù)據(jù)回顧、審計(jì)追蹤,、電子簽名,、系統(tǒng)驗(yàn)證、數(shù)據(jù)緩存,、智能維護(hù),、數(shù)據(jù)備份、打印等功能,。

傳感器：塵埃粒子計(jì)數(shù)傳感器,、浮游菌采樣器、風(fēng)速傳感器,、溫濕度傳感器,、壓差傳感器... ...
控制器：集線控制器、粒子采樣控制器,、浮游菌采樣控制器,、報(bào)警控制器
氣源：真空氣源系統(tǒng)
監(jiān)控：服務(wù)器、監(jiān)控電腦,、平板電腦,、數(shù)據(jù)庫軟件、系統(tǒng)軟件
驗(yàn)證：4Q,、FAT,、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
部件：等動(dòng)力采樣頭、電控系統(tǒng),、內(nèi)覆膜采樣管,、氣源管路、安裝支架
 
高風(fēng)險(xiǎn)工位
A 級(jí)：理瓶,、灌裝,、加塞、軋蓋,、出瓶,、凍干機(jī)、進(jìn)料,、隧道烘箱,、濕熱滅菌柜,、自動(dòng)進(jìn)出料、分裝段,、推料口,、封裝、取樣隔離器,、層流移動(dòng)車... ...
B級(jí)：A 級(jí)區(qū)域的背景區(qū)域、無菌配置
 
塵埃粒子計(jì)數(shù)傳感器



 

浮游菌采樣器
滿足ISO 14698-1和ISO14698-1附件B要求,；
采樣流量（28.3L/min或50L/min）； 
采樣控制器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并確保達(dá)到1 m3采樣量,；
測(cè)試結(jié)果需培養(yǎng)分析得出,；

 




多種測(cè)試參數(shù)選配靈活
實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)塵埃粒子個(gè)數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)(風(fēng)速,、溫濕度,、壓差、噪聲,、照度等),；
 
專業(yè)設(shè)置、智能數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)
對(duì)人員操作權(quán)限,、每個(gè)傳感器的地址,、動(dòng)作、限值（警戒,、行動(dòng),、報(bào)警）等設(shè)置；
數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)顯示和記錄（累計(jì),、UCL,、最小、平均,、最大）,，以列表、曲線,、柱狀等形式顯示,；
數(shù)據(jù)生成日?qǐng)?bào)、周報(bào),、月報(bào),、年報(bào)，可階段性回顧及歷史對(duì)比分析,、備份,、按EXCEL或PDF格式輸出、打??；
 
雙重流量控制、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)采樣量
粒子計(jì)數(shù)傳感器和浮游菌采樣器配置采樣控制器,，實(shí)現(xiàn)氣路的開啟或關(guān)閉并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)采樣量達(dá)到1m3,；
 
智能報(bào)警
傳感器異常（機(jī)械故障,、數(shù)據(jù)超差、誤計(jì)數(shù),、流量異常,、信號(hào)故障等）時(shí)，實(shí)時(shí)聲光報(bào)警,；
系統(tǒng)設(shè)有多種報(bào)警原因選項(xiàng),，可選擇備注或手動(dòng)錄入；
 
智能聯(lián)動(dòng)
數(shù)據(jù)異常時(shí)可通過系統(tǒng)軟件實(shí)現(xiàn)灌裝機(jī),、氣源系統(tǒng)等設(shè)備的暫停及復(fù)位,；
 
多級(jí)權(quán)限管理
針對(duì)管理員、操作員,、工藝員,、IT或QA等崗位分別授權(quán),，操控監(jiān)測(cè)系統(tǒng)或查閱數(shù)據(jù),；

審計(jì)追蹤、電子簽名
記錄賬戶創(chuàng)建,、人員登陸,、權(quán)限變更、系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)間和參數(shù)變化,、數(shù)據(jù),、報(bào)警等信息；
數(shù)據(jù)可回顧,、保存,、備份、歸檔,、打印,，被相關(guān)權(quán)限人員逐條或批量確認(rèn)，實(shí)現(xiàn)電子簽名,；
 
智能提醒維護(hù)
系統(tǒng)以傳感器原始信息為依據(jù),，智能提醒傳感器檢定校準(zhǔn)維護(hù)日期，降低人工成本,；
 
數(shù)據(jù)緩存
傳感器具有數(shù)據(jù)緩存功能,，避免因斷電等異常原因造成數(shù)據(jù)丟失，并具有可追溯性,；
 
氣源系統(tǒng)運(yùn)行可靠
采用雙泵冗余式真空系統(tǒng),，兩臺(tái)干式無油旋片真空泵，一備一用,，可手動(dòng)或自動(dòng)切換運(yùn)行,；
 
監(jiān)測(cè)點(diǎn)位擴(kuò)容方便
可根據(jù)實(shí)際需要增加塵埃粒子,、浮游菌等參數(shù)的測(cè)試點(diǎn)位，擴(kuò)容方便,，操控簡單,；
 
嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
滿足FDA及CRF Part 11、EU-GMP,、GMP 2010,、GB/T 16292-16293等標(biāo)準(zhǔn)要求；
 
專業(yè)的安裝部件
等動(dòng)力采樣頭及安裝部件采用316不銹鋼制作,、采用內(nèi)覆膜凈化采樣管,、安裝部件符合GB 50591-2010標(biāo)準(zhǔn)要求。

參編標(biāo)準(zhǔn)
公司研發(fā)并生產(chǎn)具有優(yōu)良技術(shù)的檢定校準(zhǔn)設(shè)備,，如風(fēng)速校正風(fēng)洞,、標(biāo)準(zhǔn)粒子發(fā)生裝置、溫濕度檢定裝置,、粉塵檢定裝置,、氣溶膠光度計(jì)檢定裝置和風(fēng)量罩檢定裝置等。全國絕大多數(shù)省,、市近百家計(jì)量科學(xué)研究院或第三方計(jì)量檢測(cè)單位先后配備了kanomax塵埃粒子校準(zhǔn)裝置,、用于塵埃粒子計(jì)數(shù)器等產(chǎn)品的檢定校準(zhǔn)。

 潔凈室環(huán)境動(dòng)態(tài)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)EP-CRMS