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純蒸汽檢測

2024-12-05

產      地:
暫無
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上海上海市
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  純蒸汽是一種干凈,、純凈的蒸汽,廣泛應用于制藥,、電力,、半導體等行業(yè)。為確保純蒸汽的質量和安全性,制定了純蒸汽檢驗操作規(guī)程,,以規(guī)范檢驗人員的操作步驟和標準,,保證純蒸汽達到預期的質量要求。

  常被用于制藥行業(yè)的無菌生產中,。無菌生產所用到的物料,、容器、設備等物品需要使用純蒸汽進行濕熱滅菌處理,。純蒸汽檢測指標主要是,,如微生物限度、電導率,、TOC等應滿足《中華人民共和國藥典》中注射用水的質量指標規(guī)定,。

  當純蒸汽用于濕熱滅菌時,為了確保滅菌質量,,除以上檢測指標外,,制藥行業(yè)還必須定期對純蒸汽進行與滅菌質量相關的三個重要的檢測項目:不凝性氣體含量、過熱度以及干燥度,。

  1,、不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物,。每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml(相當于3.5%,,體積分數(shù));

  2、干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,,干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,,目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時,,干燥值不低于0.95,,對非金屬載體進行滅菌時,而干燥值不低于0.9,。

  3,、過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過25,。

  純蒸汽服務內容:酸堿度,,性狀,硝酸鹽,,氯,,電導率,總有機碳,,不揮發(fā)物,,重金屬,微生物限度。


公司背景介紹:

澤恒.華譜在計量校準,、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質控服務,,針對一些特殊的儀器都非常熟悉,核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家,,對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,,比如:我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置,大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本(遠低于同行),;我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內部規(guī)程,;開發(fā)了細胞復蘇儀的內部校準規(guī)程;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程,;我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭,,降低用戶大量使用探頭時的成本,代替了進口,;這些例子還有很多,,因為我們都是生物出身,所以我們關注每一個生物用戶工藝要求,,在生物制藥儀器設備上面專注,,“與質量同行、做儀器設備質控”,,為了讓生物制藥更安全而努力,。

我們在服務上與其它單位密切合作,包括強檢,、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,,省時、省力,、方便客戶,。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務商,。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產部的質控外包服務,。


 

 

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