藥用醫(yī)用級(jí)硬脂酸鎂公斤有注冊(cè)批件

硬脂酸鎂

Yingzhisuanmei

MagnesiumStearate

[557-04-0]

【檢查】鎘鹽 取本品0.05g兩份,，精量稱定,，分別置高壓消解罐中,，一份中加硝酸2ml消化后,，定量轉(zhuǎn)移至ml量瓶中,，加水稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液,；另一份中精密加入標(biāo)準(zhǔn)鎘溶液（精密量取鎘單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量,，用水定量稀釋制成每1ml中含鎘0.3µg的溶液）0.5ml,，同法操作，作為對(duì)照品溶液,。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法）,，在228.8nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度，計(jì)算,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0003）,。

微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106）,，每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)0cfu,、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)cfu，不得檢出大腸埃希菌,。

硬脂酸與棕櫚酸相對(duì)含量 取本品0.1g,，精密稱定，置錐形瓶中,，,，加甲醇溶解并稀釋至ml，搖勻]5ml,，搖勻,，加熱回流10分鐘使溶解，從冷凝管加庚烷4ml,，再回流10分鐘,，冷卻后加飽和氯化鈉溶液20ml，振搖,，靜置使分層,，將庚烷層通過(guò)裝有無(wú)水硫酸鈉0.1g（預(yù)先用庚烷洗滌）的玻璃柱,，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn),。用聚乙二醇20M為固定相的毛細(xì)管柱,，起始溫度70℃，維持2分鐘,，以每分鐘5℃的速率升溫至240℃,，維持5分鐘；進(jìn)樣口溫度為220℃,，檢測(cè)器溫度為260℃,。分別稱取棕櫚酸甲酯與硬脂酸甲酯對(duì)照品適量，加庚烷制成每1ml中分別約含15mg與10mg的溶液,，取1µl注入氣相色譜儀,，棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰的分離度應(yīng)大于3.0。精密量取供試品溶液1ml,，置ml量瓶中,，用庚烷稀釋至刻度，搖勻,，取1µl注入氣相色譜儀,，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度,，使棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰應(yīng)能檢出,。再取供試品溶液1µl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖,，按下式面積歸一化法計(jì)算硬脂酸鎂中硬脂酸在脂肪酸中的分含量,。

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硬脂酸鎂用途

1.該品用作聚氯乙烯熱穩(wěn)定劑，以及化妝品年面粉,、潤(rùn)膚油膏和醫(yī)藥片劑原料（賦形藥,、藥）；用于校木粉中使之光亮透明,；油漆工業(yè)作透明平光劑等,。

2.廣泛用于食品、醫(yī)藥,、涂料,、塑料、橡膠,、紡織等,。

3.是新型藥用輔料，可作固體制劑的成膜包衣材料,、膠體液體制劑的增稠劑,、混懸劑等,。

4.化妝品中用于粉類產(chǎn)品,可增進(jìn)黏附性,性,還可作為醫(yī)藥片劑原料。