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　　6月4日,，工業(yè)和信息化部辦公廳、中國科學院辦公廳聯(lián)合開展高性能生物反應器創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作,。此次“揭榜掛帥”工作聚焦反應器系統(tǒng),、關鍵部件與耗材、工業(yè)操作系統(tǒng)3類9項揭榜任務,，旨在遴選培育一批掌握關鍵核心技術,、具備較強創(chuàng)新能力的優(yōu)勢單位，進一步增強生物制造關鍵裝備供給保障能力,，提升高性能生物反應器一體化發(fā)展,。
 

 

 

　　一、反應器系統(tǒng)
 

　　（一）微生物平行生物反應器
 

　　榜單任務：開發(fā)平行生物反應器，解決生物反應器系統(tǒng)平行化和高通量模式下關鍵技術問題：通過加工工藝控制,，實現(xiàn)反應器之間的本底平行性,；開發(fā)微量化連續(xù)補料控制策略，實現(xiàn)高精度補料控制,；開發(fā)生物反應器的罐壓自控系統(tǒng),，提高溶氧率，減少染菌幾率,；優(yōu)化攪拌槳與通氣系統(tǒng),，實現(xiàn)高密度發(fā)酵條件下的高供氧速率；開發(fā)高精度自動化平行取樣裝置,，提高取樣同步性與平行性,；開發(fā)生物反應器的自動清洗、自動滅菌,、自動配料裝置,，提升設備自動化水平降低操作強度；開發(fā)實現(xiàn)高效工藝優(yōu)化(通過DoE,、iDoE或機器學習)的工業(yè)控制單元軟件系統(tǒng)及數(shù)據(jù)分析系統(tǒng),。
 

　　預期目標：到2027年完成平行生物反應器的研制，實現(xiàn)至少12個生物反應器的通量,，可以一鍵操作(一鍵設置,、一鍵啟停、一鍵標定等),；設備間系統(tǒng)誤差<5%(以相同培養(yǎng)條件下,，同一種子液各反應器之間過程變量中OUR、CER的差異判斷,，或以冷模狀態(tài)下相同操作條件氧傳遞系數(shù)KLa差異判斷),；工業(yè)控制單元軟件系統(tǒng)支持用戶自定義反應流程等功能；生物反應器罐體能耐壓,，且控制系統(tǒng)能穩(wěn)定控制罐壓在0.03~0.07MPa壓力以下,，罐壓在1h范圍內(nèi)波動≤5%；反應器空氣-水體系動態(tài)法測定氧傳遞系數(shù)KLa≥800h-1,；實現(xiàn)所有發(fā)酵罐的自動同步取樣和微量取樣(取樣量≤培養(yǎng)液體系的1%),；配套能一次清洗32個生物反應器的自動清洗裝置，清洗時間≤30min,；具有自動滅菌和自動配料功能,，滅菌空培染菌率≤1%；具有智能迭代優(yōu)化控制能力的智能工業(yè)操作系統(tǒng),，通過操作變量自動下發(fā)執(zhí)行,，實現(xiàn)發(fā)酵工藝智能迭代優(yōu)化,。設備可以覆蓋不大于5L的工作體積，以滿足不同工藝需求,。系統(tǒng)可進行遠程控制,；具有不同批次數(shù)據(jù)對比功能；可以通過自主可控通訊協(xié)議整合第三方PAT工具或設備,，整合處理相關數(shù)據(jù),，反饋用于工藝控制。核心部件和軟件自主可控,，其中至少2種核心部件/材料/軟件系統(tǒng)從關鍵部件和耗材,、關鍵工業(yè)操作系統(tǒng)類揭榜單位采購并應用驗證，至少3家用戶單位采購應用,。
 

　　（二）細胞平行生物反應器
 

　　榜單任務：開發(fā)一次性攪拌式微型培養(yǎng)罐及其制造工藝,，建立非均相流場物質(zhì)傳輸模型，支持ATF灌流培養(yǎng),，突破微環(huán)境精準調(diào)控,、多模態(tài)原位在線傳感和可擴展平行控制等關鍵技術，融合正交試驗設計,、過程分析和多元變量分析工藝開發(fā)方法,，研制平行生物反應器，實現(xiàn)高通量智能化細胞平行培養(yǎng),，提高細胞篩選和工藝優(yōu)化效率,。
 

　　預期目標：到2027年完成平行生物反應器開發(fā)，培養(yǎng)罐體積不超過250mL,，單機通道數(shù)≥24,，攪拌轉(zhuǎn)速范圍0~1200rpm，攪拌轉(zhuǎn)速偏差±1rpm,，混勻時間≤25s，溫度控制范圍10~65°C,，溫度控制穩(wěn)態(tài)偏差±0.05°C,，pH控制范圍5~8，pH控制偏差±0.05,，溶氧控制偏差±2%,，氧傳遞系數(shù)KLa2~20/h-1，培養(yǎng)結果關鍵參數(shù)偏差±5%,。通過配備3軸機械臂或其它等效方式實現(xiàn)高控制精度,，可自動接種、自動補料,、自動誘導,、自動化采樣與分析,。系統(tǒng)無故障連續(xù)工作≥60天，四氣系統(tǒng)通氣量范圍0.001~0.5VVM,，控制精度≤0.001VVM,。工業(yè)控制單元軟件具有審計追蹤功能，具有三級以上權限管理,，可擴展第三方PAT工具或設備(如拉曼),，同時可進行級聯(lián)反饋調(diào)控。核心部件和軟件自主可控,，其中至少2種核心部件/材料/軟件系統(tǒng)從關鍵部件和耗材,、關鍵工業(yè)操作系統(tǒng)類揭榜單位采購并應用驗證。
 

　　（三）大型細胞生物反應器系統(tǒng)
 

　　榜單任務：開發(fā)大型智能化不銹鋼生物反應器系統(tǒng),，重點攻關反應器過程控制技術,、多參數(shù)檢測技術、數(shù)據(jù)智能分析,、高穩(wěn)定性機械攪拌系統(tǒng),；完成多參數(shù)檢測系統(tǒng)開發(fā)，檢測系統(tǒng)數(shù)據(jù)實時傳遞并整合到反應器工業(yè)操作系統(tǒng),，實現(xiàn)基于過程多參數(shù)的反應器過程控制,；完成數(shù)據(jù)智能分析系統(tǒng)開發(fā)，實現(xiàn)多參數(shù)的AI分析,，系統(tǒng)能根據(jù)多參數(shù)以及預設生物代謝理論實現(xiàn)DoE實驗指導以及工藝優(yōu)化放大支持,。完成機械攪拌系統(tǒng)開發(fā)，系統(tǒng)支持徑流,、軸流,、混合流等多種攪拌槳類型，充分考慮到細胞平臺的未來發(fā)展,，為高耗氧,、高密度、高產(chǎn)蛋白的細胞培養(yǎng)預留操作空間,；實現(xiàn)從中試到商業(yè)化生產(chǎn)設備的幾何結構線性放大和工業(yè)操作系統(tǒng)一致性,；具備反應器過程數(shù)據(jù)采集、大數(shù)據(jù)分析,、數(shù)據(jù)深度學習,、結果智能分析等功能。
 

　　考核指標：到2027年實現(xiàn)大型智能化生物反應器系統(tǒng)關鍵技術攻關和產(chǎn)業(yè)化,，初級反應器工作體積不少于500L,，并逐級放大至15000L以上，工業(yè)操作系統(tǒng)自主可控,。反應器最終性能指標,，在攪拌槳葉尖線速度≤1.5m/s,，通氣量≤0.02VVM，氧傳遞系數(shù)KLa>15h-1,，混合時間<60s,，溫度控制偏差±0.1°C，攪拌轉(zhuǎn)速偏差±1rpm,，pH控制偏差±0.05,，溶氧控制偏差±2%。具備關鍵營養(yǎng)物及代謝物濃度,、pH,、溶解氧(DO)、溶解CO2,、細胞密度在線監(jiān)測和反饋控制模型,，在線監(jiān)測數(shù)據(jù)控制在離線數(shù)據(jù)的±5以內(nèi)，全流程無需取樣操作,。建成符合GMP要求的生產(chǎn)線,，完成產(chǎn)量≥5000L規(guī)模生產(chǎn)驗證。其中至少2種核心部件/材料/軟件系統(tǒng)從關鍵部件和耗材,、關鍵工業(yè)操作系統(tǒng)類揭榜單位采購并應用驗證,。
 

　　二、關鍵部件和耗材
 

　　（四）細胞培養(yǎng)微載體規(guī)?；苽?/strong>