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新規(guī)即將施行 藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價管理辦法》
2025年04月12日 08:30:27 來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：4649

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價管理辦法,，旨在進(jìn)一步完善化妝品全生命周期監(jiān)管體系,，提升安全風(fēng)險防控能力。

　　4月9日,，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價管理辦法》(以下簡稱《辦法》),，旨在進(jìn)一步完善化妝品全生命周期監(jiān)管體系，提升安全風(fēng)險防控能力,。該《辦法》將于2025年8月1日起施行,，標(biāo)志著我國化妝品行業(yè)監(jiān)管邁入更科學(xué)、更精準(zhǔn)的新階段,。
 
　　隨著我國化妝品市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大,，消費者對產(chǎn)品安全性的關(guān)注度日益提升。近年來,，個別化妝品成分引發(fā)的過敏或不良反應(yīng)事件頻現(xiàn),，暴露出行業(yè)在原料管理、風(fēng)險預(yù)警等方面的短板,。國家藥監(jiān)局此次出臺《辦法》,，正是為了構(gòu)建“事前預(yù)防、事中控制,、事后追溯”的全鏈條風(fēng)險管控機(jī)制，保障公眾用妝安全,。
 
　　《辦法》適用于全國范圍內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門組織的化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價工作,。國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全國風(fēng)險監(jiān)測與評價管理，制定國家監(jiān)測計劃,，建立信息系統(tǒng),。省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)落實國家計劃，并可開展區(qū)域性監(jiān)測,。市縣級藥監(jiān)部門承擔(dān)采樣,、檢驗檢測、調(diào)查處理等具體工作,。中國食品藥品檢定研究院提供技術(shù)支撐,。
 
　　監(jiān)測范圍主要包括：可能非法添加的危害物質(zhì)；對兒童等特殊人群有健康風(fēng)險的成分,；原料,、包裝、生產(chǎn)貯存過程中可能引入的風(fēng)險物質(zhì),；化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂相關(guān)項目等,。
 
　　化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價管理辦法
 
　　第一章　總　則
 
　　第一條　為了加強化妝品監(jiān)督管理,，規(guī)范化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測與評價(以下簡稱風(fēng)險監(jiān)測與評價)工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法規(guī),，制定本辦法,。
 
　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)，藥品監(jiān)督管理部門組織實施風(fēng)險監(jiān)測與評價工作,，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法,。
 
　　第三條　本辦法所稱風(fēng)險監(jiān)測與評價，是指藥品監(jiān)督管理部門對可能影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險因素進(jìn)行監(jiān)測,，并對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險因素進(jìn)行分析研判和有效處置的活動,。
 
　　風(fēng)險監(jiān)測與評價的目的是發(fā)現(xiàn)和防控化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險，為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險控制措施和化妝品標(biāo)準(zhǔn),、開展化妝品抽樣檢驗以及化妝品安全風(fēng)險信息交流和預(yù)警提供科學(xué)依據(jù),。
 
　　第四條　國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國風(fēng)險監(jiān)測與評價管理工作，組織開展國家風(fēng)險監(jiān)測與評價工作,。中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)國家風(fēng)險監(jiān)測與評價的技術(shù)支撐工作,，組織協(xié)調(diào)國家風(fēng)險監(jiān)測與評價工作的具體實施。
 
　　省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求，承擔(dān)具體風(fēng)險監(jiān)測與評價任務(wù),；可以根據(jù)工作需要,，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的風(fēng)險監(jiān)測與評價工作。
 
　　設(shè)區(qū)的市級,、縣級藥品監(jiān)督管理部門按照上級藥品監(jiān)督管理部門的要求,，承擔(dān)采樣、檢驗檢測,、調(diào)查處理等工作,。
 
　　第五條　國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立國家風(fēng)險監(jiān)測與評價信息系統(tǒng)，加強風(fēng)險監(jiān)測與評價信息化建設(shè),。
 
　　第六條　藥品監(jiān)督管理部門及參與風(fēng)險監(jiān)測與評價的單位和人員對在風(fēng)險監(jiān)測與評價工作中知悉的商業(yè)秘密,、個人隱私等信息應(yīng)當(dāng)予以保密，不得擅自披露相關(guān)信息,。
 
　　第二章　計劃制定
 
　　第七條　國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)防控化妝品潛在質(zhì)量安全風(fēng)險和為化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供科學(xué)依據(jù)的需要,，制定國家風(fēng)險監(jiān)測與評價計劃。
 
　　省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家風(fēng)險監(jiān)測與評價計劃，結(jié)合本行政區(qū)域監(jiān)管工作需要,，制定風(fēng)險監(jiān)測與評價工作方案,。
 
　　第八條　風(fēng)險監(jiān)測與評價應(yīng)當(dāng)重點對以下可能影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險因素開展監(jiān)測和評價：
 
　　(一)易在化妝品中添加,、可能對人體健康造成危害的物質(zhì)；
 
　　(二)化妝品中易對兒童等重點人群造成健康危害的物質(zhì),；
 
　　(三)化妝品原料或者包裝材料可能帶入,，化妝品生產(chǎn)、貯存和運輸過程中可能產(chǎn)生或者帶入的風(fēng)險物質(zhì),；
 
　　(四)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作需要涉及的項目,；
 
　　(五)其他重點監(jiān)測項目。
 
　　第九條　風(fēng)險監(jiān)測與評價計劃應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
 
　　(一)監(jiān)測品種,、監(jiān)測目的,、任務(wù)分配、工作安排等總體工作要求,；
 
　　(二)采樣地域,、環(huán)節(jié)、場所,、數(shù)量,、時限等采樣工作要求；
 
　　(三)監(jiān)測項目,、檢驗檢測機(jī)構(gòu),、檢驗檢測方法等檢驗檢測工作要求；
 
　　(四)對問題產(chǎn)品的調(diào)查處理要求,；
 
　　(五)風(fēng)險評價,、風(fēng)險管理、結(jié)果應(yīng)用等要求,；
 
　　(六)其他工作要求,。
 
　　第三章　采樣和檢驗檢測
 
　　第十條　藥品監(jiān)督管理部門可以自行采樣，也可以委托具有相應(yīng)能力的單位承擔(dān)采樣任務(wù),。
 
　　第十一條　采樣單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險監(jiān)測與評價計劃以及本行政區(qū)域的風(fēng)險監(jiān)測與評價工作方案要求開展采樣工作。以防控化妝品潛在質(zhì)量安全風(fēng)險為目的的監(jiān)測項目采樣應(yīng)當(dāng)具有靶向性,，重點聚焦問題多發(fā)的經(jīng)營場所和風(fēng)險較高的產(chǎn)品,；為化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂提供科學(xué)依據(jù)的監(jiān)測項目采樣應(yīng)當(dāng)具有代表性，能夠反映被監(jiān)測產(chǎn)品類別的總體情況,。
 
　　第十二條　采樣原則上在化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié),、以消費者購買方式開展，采樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足檢驗檢測工作需要,。負(fù)責(zé)采樣的單位和人員不得事先告知化妝品經(jīng)營者采樣用途,。
 
　　采樣信息應(yīng)當(dāng)包括但不限于被采樣單位名稱和地址，產(chǎn)品名稱,，化妝品注冊人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址，化妝品生產(chǎn)許可證編號,，特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號,，使用期限等信息。
 
　　第十三條　負(fù)責(zé)采樣的人員應(yīng)當(dāng)熟悉采樣工作相關(guān)的化妝品專業(yè)知識和法律法規(guī),，具備與其從事采樣活動相適應(yīng)的能力,。
 
　　第十四條　采集的樣品應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和化妝品標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存、運輸,，防止發(fā)生樣品變質(zhì),、污染情況。
 
　　第十五條　樣品采集過程中,，發(fā)現(xiàn)涉嫌存在以下違法情形的,，采樣單位應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通報具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門：
 
　　(一)未經(jīng)注冊的特殊化妝品或者未備案上市銷售、進(jìn)口的普通化妝品,；
 
　　(二)超過使用期限,；
 
　　(三)無中文標(biāo)簽；
 
　　(四)標(biāo)簽標(biāo)注禁止標(biāo)注的內(nèi)容,；
 
　　(五)其他涉嫌違法的化妝品,。
 
　　除前款第(二)項規(guī)定的情形外，采樣單位認(rèn)為必要的,，可以繼續(xù)采樣,。
 
　　第十六條　負(fù)責(zé)樣品費用支付的單位應(yīng)當(dāng)完善財務(wù)報銷制度，保障采樣工作順利開展,。
 
　　第十七條　承擔(dān)風(fēng)險監(jiān)測與評價任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)委托或者指定具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的機(jī)構(gòu),，開展風(fēng)險監(jiān)測與評價樣品檢驗檢測工作。
 
　　檢驗檢測機(jī)構(gòu)和檢驗檢測人員應(yīng)當(dāng)遵循客觀獨立,、科學(xué)公正的原則開展檢驗檢測工作,，確保檢驗檢測結(jié)果真實、準(zhǔn)確,，并對出具的化妝品檢驗檢測報告負(fù)責(zé),。
 
　　第十八條　檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險監(jiān)測與評價計劃規(guī)定的監(jiān)測項目和檢驗檢測方法進(jìn)行檢驗檢測。檢驗檢測方法包括國家標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范,、化妝品補充檢驗方法等標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法。使用非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢驗檢測的,，檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照其質(zhì)量管理體系的要求,，對非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行方法驗證。
 
　　第十九條　檢驗檢測工作中發(fā)現(xiàn)不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范,、化妝品注冊或者備案資料載明技術(shù)要求等問題樣品的,，檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在出具檢驗檢測報告之日起2個工作日內(nèi)，將檢驗檢測報告,、采樣信息以及樣品外包裝照片等材料報送承擔(dān)風(fēng)險監(jiān)測與評價任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門,。檢驗檢測工作中未發(fā)現(xiàn)上述問題樣品的，檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在出具檢驗檢測報告之日起7個工作日內(nèi),，將檢驗檢測報告報送承擔(dān)風(fēng)險監(jiān)測與評價任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門,。
 
　　第四章　問題線索移交和調(diào)查
 
　　第二十條　承擔(dān)風(fēng)險監(jiān)測與評價任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門收到問題樣品的檢驗檢測報告等材料后，應(yīng)當(dāng)于5個工作日內(nèi)進(jìn)行研判,，認(rèn)為相關(guān)化妝品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的,、需要開展調(diào)查處理的，應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險監(jiān)測與評價提示的問題線索通報問題樣品標(biāo)簽標(biāo)示的化妝品注冊人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人所在地同級藥品監(jiān)督管理部門,，以及被采樣產(chǎn)品經(jīng)營者所在地同級藥品監(jiān)督管理部門,，開展調(diào)查處理工作。
 
　　第二十一條　負(fù)責(zé)調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)重點針對問題樣品檢驗檢測報告提示的產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險開展調(diào)查,，可以根據(jù)調(diào)查需要對相關(guān)產(chǎn)品依法開展抽樣檢驗,，必要時可以要求化妝品注冊人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)開展自查,。
 
　　調(diào)查處理過程中發(fā)現(xiàn)化妝品中非法添加的禁用原料或者可能危害人體健康的物質(zhì)尚無標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法的，設(shè)區(qū)的市級以上負(fù)責(zé)調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織開展補充檢驗方法立項申報和研制工作,。
 
　　調(diào)查處理工作應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成,，因特殊原因需要延長時限的，應(yīng)當(dāng)提前書面報告組織開展風(fēng)險監(jiān)測與評價的藥品監(jiān)督管理部門,。
 
　　第二十二條　化妝品注冊人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)收到自查要求后,，應(yīng)當(dāng)立即開展自查,，分析產(chǎn)品原料、生產(chǎn)工藝,、生產(chǎn)質(zhì)量管理、貯存運輸?shù)确矫婵赡墚a(chǎn)生質(zhì)量安全風(fēng)險的原因,，并進(jìn)行整改,。
 
　　第二十三條　調(diào)查發(fā)現(xiàn)造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品，負(fù)責(zé)調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取風(fēng)險控制措施,。
 
　　第二十四條　調(diào)查發(fā)現(xiàn)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者涉嫌存在違法行為的,，負(fù)責(zé)調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依法立案調(diào)查,。
 
　　第五章　監(jiān)測結(jié)果評價與應(yīng)用
 
　　第二十五條　組織開展風(fēng)險監(jiān)測與評價的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險監(jiān)測與評價計劃的要求，總結(jié)風(fēng)險監(jiān)測工作總體情況,，并對影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險因素進(jìn)行分析評價,。
 
　　第二十六條　經(jīng)分析評價，認(rèn)為需要進(jìn)一步收集相關(guān)風(fēng)險監(jiān)測與評價數(shù)據(jù)的,，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)持續(xù)組織開展相關(guān)項目的風(fēng)險監(jiān)測與評價工作,。
 
　　第二十七條　經(jīng)分析評價，認(rèn)為風(fēng)險監(jiān)測與評價結(jié)果提示可能存在系統(tǒng)性,、區(qū)域性質(zhì)量安全風(fēng)險的,，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過開展抽樣檢驗或者結(jié)合日常監(jiān)管工作防控風(fēng)險，相關(guān)項目原則上不再納入風(fēng)險監(jiān)測與評價計劃,。
 
　　第二十八條　風(fēng)險監(jiān)測與評價工作中發(fā)現(xiàn)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者,、消費者等應(yīng)當(dāng)關(guān)注的質(zhì)量安全信息的，藥品監(jiān)督管理部門可以組織化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者,、檢驗機(jī)構(gòu),、行業(yè)協(xié)會、消費者協(xié)會或者新聞媒體等就質(zhì)量安全風(fēng)險信息進(jìn)行交流溝通,。
 
　　第二十九條　風(fēng)險監(jiān)測與評價工作中發(fā)現(xiàn)相關(guān)化妝品標(biāo)準(zhǔn)在管理限值,、檢驗方法等方面需要進(jìn)一步完善的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織開展化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂或者提出相關(guān)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂建議,。
 
　　第六章　附則
 
　　第三十條　藥品監(jiān)督管理部門因監(jiān)督管理,、案件查辦等監(jiān)管工作需要可以組織開展專項風(fēng)險監(jiān)測與評價，專項風(fēng)險監(jiān)測與評價的計劃制定,、檢驗檢測等工作程序可以視情形簡化,。
 
　　第三十一條　鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)等部門參與風(fēng)險監(jiān)測與評價工作,。
 
　　第三十二條　牙膏安全風(fēng)險監(jiān)測與評價工作按照本辦法執(zhí)行,。
 
　　第三十三條　本辦法自2025年8月1日起施行?！秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范化妝品風(fēng)險監(jiān)測工作的通知》(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2018〕4號)同時廢止,。
 
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