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《臨床質(zhì)譜實驗室通用規(guī)范》團體標準征求意見中
2025年03月20日 11:32:53 來源:化工儀器網(wǎng) 點擊量:624

近日,,全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會立項《臨床質(zhì)譜實驗室通用規(guī)范》團體標準已完成征求意見稿,現(xiàn)公開征求意見,。

  近年來,,隨著質(zhì)譜技術(shù)越來越多地應用于臨床檢驗領(lǐng)域,配置質(zhì)譜儀器,、建設臨床質(zhì)譜實驗室已成為眾多醫(yī)療機構(gòu)及第三方醫(yī)學檢測實驗室的選擇,。與常規(guī)生化免疫系統(tǒng)相比,質(zhì)譜分析檢測系統(tǒng)對實驗室環(huán)境的要求更為嚴格,,需配備的輔助設備,、耗材、試劑種類更為繁多,,手工操作環(huán)節(jié)更加繁瑣,,同時對操作人員的技術(shù)能力要求更高。
 
  目前尚缺乏臨床質(zhì)譜實驗室建設的指導性文件,,如何建設安全高效,、工作流程順暢且符合質(zhì)量規(guī)范要求的臨床質(zhì)譜實驗室仍是醫(yī)療機構(gòu)面臨的嚴峻考驗。
 
  近日,,全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會立項《臨床質(zhì)譜實驗室通用規(guī)范》團體標準已完成征求意見稿,,現(xiàn)公開征求意見。
 
  該項標準規(guī)定了使用質(zhì)譜儀的臨床質(zhì)譜實驗室的總體要求,、人員要求,、實驗室設計建設要求、分析儀器及設備要求和試劑及耗材要求,。其適用于除微生物核酸質(zhì)譜以外的臨床質(zhì)譜實驗室的建設及日常管理,。
 
  標準按照 GB/T 1.1—2020《標準化工作導則 第1部分:標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草,對人員,、實驗室設計建設,、分析儀器及設備,、試劑及耗材均進行了要求,。
 
  文件起草單位:全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會實驗醫(yī)學分會、北京市垂楊柳醫(yī)院,、首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院,、國軍標(北京)標準化技術(shù)研究院、首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院,、鄭州大學第一附屬醫(yī)院/河南省精準醫(yī)學臨床質(zhì)譜工程研究中心,、上海市臨床檢驗中心,、上海市實驗醫(yī)學研究院、北京實安科技有限公司,、北京整合醫(yī)學學會,、北京中檢體外診斷工程技術(shù)研究中心、島津企業(yè)管理(中國)有限公司,、哈爾濱醫(yī)科大學附屬第四醫(yī)院,、江蘇省腫瘤醫(yī)院、吉林大學第一醫(yī)院,、山東第一醫(yī)科大學附屬省立醫(yī)院(山東省立醫(yī)院),、中國檢驗檢測學會醫(yī)學檢測分會、通標偉業(yè)(北京)標準化技術(shù)研究院,。
 
  通知如下,。
 
  各有關(guān)單位及專家:
 
  由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會立項的《臨床質(zhì)譜實驗室通用規(guī)范》團體標準已完成征求意見稿,現(xiàn)公開征求意見,。請有關(guān)單位及專家提出寶貴意見或建議,,并于2025年3月21日之前將《征求意見反饋表》以郵件的形式反饋至協(xié)會團體標準辦公室,逾期未回復按無意見處理,。
 
  聯(lián)系人:韓天翔
 
  電話:010-88334589(1033)
 
  郵箱:[email protected]
 
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