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國產(chǎn)仿制藥出路在哪,？正在向這2個方向發(fā)展
2025年01月07日 17:09:47
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：2349
近年來，隨著仿制藥一致性評價,、帶量采購等政策的實施,，仿制藥利潤空間被壓縮，那么國產(chǎn)仿制藥出路在哪,？有分析人士指出,，出海和創(chuàng)新轉(zhuǎn)型或?qū)⑹菄a(chǎn)仿制藥發(fā)展的2個方向。
近年來,，隨著仿制藥一致性評價,、帶量采購等政策的實施，仿制藥利潤空間被壓縮,，那么國產(chǎn)仿制藥出路在哪,？有分析人士指出，出海和創(chuàng)新轉(zhuǎn)型或?qū)⑹菄a(chǎn)仿制藥發(fā)展的2個方向,。
據(jù)了解,，我國仿制藥市場競爭者眾多，參與企業(yè)數(shù)量約為2萬家左右,。隨著國內(nèi)仿制藥市場競爭態(tài)勢的不斷加劇,，越來越多的藥企將國產(chǎn)仿制藥賣到了國外市場。如2023年初,，美國出現(xiàn)抗腫瘤藥物順鉑注射液的短缺問題,。在此背景下，齊魯制藥的抗癌仿制藥“順鉑注射液”在2個月內(nèi)就通過FDA的注冊程序,，以原包裝直接出口美國,。這是中國藥企頭次以國內(nèi)市場在售產(chǎn)品直接對美進(jìn)行短缺藥供應(yīng)。
另有人士指出,，技術(shù)突破推動生物類似藥及高技術(shù)壁壘仿制藥的快速發(fā)展,，進(jìn)一步提升了我國仿制藥行業(yè)的附加值與核心競爭力，為我國仿制藥出口海外市場提供了推動力,。
從全球仿制藥行業(yè)發(fā)展經(jīng)驗來看,，嚴(yán)格的質(zhì)量和成本控制、豐富的產(chǎn)品管線、高技術(shù)壁壘的仿制藥布局,、首仿藥的開發(fā)能力是仿制藥企業(yè)的核心競爭優(yōu)勢,，而我國具備這些能力的藥企也將在全球市場擁有可觀的獲利空間。隨著我國仿制藥出海數(shù)量增加,，國際市場對其質(zhì)量認(rèn)可度增強,，規(guī)模效應(yīng)之下,，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將迎來躍升與蛻變,。
除了出海，國內(nèi)藥企也不斷推動創(chuàng)新轉(zhuǎn)型,。如恒瑞醫(yī)藥是國內(nèi)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型方面的代表之一,。這家以仿制藥起家的藥企早些年已開始了創(chuàng)新轉(zhuǎn)型之路。2024年三季報顯示,，恒瑞醫(yī)藥前三季度研發(fā)費用達(dá)45.49億元,，同比增長22%。從創(chuàng)新產(chǎn)品來看,，恒瑞醫(yī)藥在國內(nèi)獲批上市的1類創(chuàng)新藥增至17款,。
根據(jù)恒瑞醫(yī)藥2024年半年報顯示，公司創(chuàng)新藥收入(含稅,，不含對外許可收入)66.12億元,，對外許可收入1.6億歐元(約合12.73億元人民幣)。經(jīng)估算,，兩項創(chuàng)新收入總和占總營收比重已過半,，成為推動業(yè)績增長的主要引擎。
再如石藥集團(tuán),，其也堅持仿創(chuàng)結(jié)合戰(zhàn)略,，一方面積極參與集采,，中標(biāo)48種藥品,，保持規(guī)模化生產(chǎn)攤薄成本,；另一方面持續(xù)加大創(chuàng)新獲得高附加值,，近年來研發(fā)投入保持兩位數(shù)增長，2023年研發(fā)投入約50億元,，近年10種藥品通過國家醫(yī)保目錄談判,，在研新藥項目130余個，為未來可持續(xù)健康發(fā)展打下堅實基礎(chǔ),。
分析人士指出,，隨著仿制藥一致性評價、帶量采購等政策的實施，仿制藥的利潤空間被壓縮,，致使藥企如今向創(chuàng)新藥研發(fā)不斷轉(zhuǎn)型,。有報告顯示，部分生產(chǎn)仿制藥的企業(yè),，如雙成藥業(yè),、西點藥業(yè)等也在逐步升高研發(fā)費，涉足創(chuàng)新藥領(lǐng)域,。
此外,，我國通過出臺一系列政策和改革措施，推動了創(chuàng)新藥物的規(guī)?；a(chǎn),，進(jìn)一步加速了醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新和成長。如2024年2月國家藥監(jiān)局頒布的《優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》,，致力于整合省級藥品監(jiān)管部門資源,，加強監(jiān)管聯(lián)動，優(yōu)化審評審批流程,，顯著提升審評審批效率,，從而簡化了藥品審評審批程序。此外,，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》亦明確鼓勵創(chuàng)新藥物的研發(fā),，并加強產(chǎn)學(xué)研合作，為醫(yī)藥企業(yè)營造了有利的發(fā)展環(huán)境,。在一系列利好政策的支持下,，中國醫(yī)藥市場正展現(xiàn)出活力與潛力。
免責(zé)聲明：在任何情況下,，本文中的信息或表述的意見,，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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