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24條新舉措全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革
2025年01月06日 14:58:15
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：3412
近日,，國務院辦公廳印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）,。
黨中央、國務院高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。習近平總書記多次強調(diào),，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，要加強基礎研究和科技創(chuàng)新能力建設,，把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中,。
近日，國務院辦公廳印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(以下簡稱《意見》),。
《意見》立足藥品,、醫(yī)療器械作為治病救人特殊商品的實際特點，緊扣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為新質(zhì)生產(chǎn)力代表產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特點,，在保持監(jiān)管政策的穩(wěn)定性,、連續(xù)性基礎上，適應產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的迫切需要,，研究提出更全面的藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革舉措,。
《意見》提出，到2027年,，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)制度更加完善,，監(jiān)管體系、監(jiān)管機制,、監(jiān)管方式更好適應醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求,，創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量效率明顯提升，全生命周期監(jiān)管顯著加強,，質(zhì)量安全水平全面提高，建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應的監(jiān)管體系,。到2035年,，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效,、可及得到充分保障,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力，基本實現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化,。
《意見》提出了5方面24條改革舉措,。
一是加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度。完善審評審批機制全力支持重大創(chuàng)新,，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度,，發(fā)揮標準對藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領作用,，完善藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權保護相關制度，積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用,。
二是提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效,。加強藥品醫(yī)療器械注冊申報前置指導，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市,，優(yōu)化臨床試驗審評審批機制,、藥品補充申請審評審批和藥品醫(yī)療器械注冊檢驗，加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評審批,。
三是以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平,。推進生物制品(疫苗)批簽發(fā)授權，促進仿制藥質(zhì)量提升,，推動醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗過程信息化,，提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率，強化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作,，提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效,。
四是支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴大對外開放合作。深入推進國際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實施,，探索生物制品分段生產(chǎn)模式,，優(yōu)化藥品醫(yī)療器械進口審批，支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易,。
五是構建適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系,。持續(xù)加強監(jiān)管能力建設，大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學,，加強監(jiān)管信息化建設,。
《意見》的出臺將深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，加快構建藥品醫(yī)療器械領域全國統(tǒng)一大市場,，打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài),，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求,。
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