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規(guī)模達4000億元 山東省推出生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新行動計劃
2024年12月30日 10:34:12 來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點擊量：4031

山東省科學技術(shù)廳等10部門聯(lián)合發(fā)布《山東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新行動計劃（2025—2027年）》，計劃到2027年突破100項關(guān)鍵技術(shù)，新獲批6個1類新藥,，產(chǎn)業(yè)規(guī)模達4000億元以上,。

　　近日,，山東省科學技術(shù)廳等10部門聯(lián)合發(fā)布了《山東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新行動計劃(2025—2027年)》(以下簡稱《行動計劃》),，全面提升山東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力,，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。
 
▲截圖來自山東省科技廳
 
　　《行動計劃》明確提出了主要目標：到2027年,，山東省力爭在生物醫(yī)藥領(lǐng)域突破100項以上重大關(guān)鍵技術(shù),，新獲批上市1類新藥6個左右，新獲批臨床試驗1類新藥數(shù)量30個左右,，并新增三類醫(yī)療器械300個左右,。同時，計劃培育高新技術(shù)企業(yè)總數(shù)達到4000家,，使全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到4000億元以上,，重塑生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新優(yōu)勢，建成具有國內(nèi)領(lǐng)先水平和國際競爭力的現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系,。
 
　　為實現(xiàn)這些目標,，《行動計劃》聚焦國家戰(zhàn)略需求和全球科技前沿，部署了五大重點任務,。首先,，實施化學藥“國際化”提質(zhì)創(chuàng)新行動，旨在構(gòu)建化學類新藥發(fā)現(xiàn),、概念驗證等應用基礎研究新技術(shù)和新方法,，并突破基于人工智能與生物模型驅(qū)動的高通量篩選和藥物設計等關(guān)鍵技術(shù)。其次,，生物藥“前沿化”提效創(chuàng)新行動將面向阿爾茲海默癥等疾病,，突破生物大分子候選藥物標準化、規(guī)?；苽浼夹g(shù)等,。第三，中醫(yī)藥“現(xiàn)代化”提標創(chuàng)新行動將突破活體超分辨成像等關(guān)鍵技術(shù),，并研發(fā)中藥材生產(chǎn)等新型裝備,，實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化水平領(lǐng)跑全國。第四,，醫(yī)療器械“國產(chǎn)化”提檔創(chuàng)新行動將圍繞高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化和原始創(chuàng)新需求,，突破高端影像設備等核心技術(shù)。最后,，未來產(chǎn)業(yè)“跨界化”提速創(chuàng)新行動將突破細胞基因治療遞送載體等關(guān)鍵技術(shù),，并支持新型材料、人工智能等先進技術(shù)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域跨界融合,。
 
　　為確?！缎袆佑媱潯返捻樌麑嵤?，山東省還提出了一系列支持政策和重點舉措。政策方面,，將持續(xù)加大科技創(chuàng)新政策支持力度,，提高臨床醫(yī)學研究和試驗能力，加速生物醫(yī)藥產(chǎn)品審評審批,，加快科技創(chuàng)新成果推廣應用,，并強化金融社會資本支持。同時,，全面深化國際科技合作,，鼓勵外資企業(yè)在魯設立研發(fā)中心等平臺。舉措方面,，將建立統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機制,，創(chuàng)新資金支持模式，并加強人才隊伍建設,，形成省有關(guān)部門按職責分工協(xié)同推進的工作局面,。
 
　　《行動計劃》的發(fā)布標志著山東省在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域邁出了堅實的一步。未來三年,，山東省將充分發(fā)揮科技創(chuàng)新引領(lǐng)作用,，加快基礎研究、技術(shù)攻關(guān)和成果轉(zhuǎn)化,，催生一批新技術(shù),、新產(chǎn)品、新模式,、新業(yè)態(tài),。這不僅將提升山東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體實力，還將為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展貢獻重要力量,。
 
山東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新行動計劃
(2025—2027年)
 
　　為全面貫徹習近平總書記視察山東重要講話精神,，深入落實省委、省政府關(guān)于醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決策部署,，充分發(fā)揮科技創(chuàng)新引領(lǐng)作用,，不斷提升全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力，特制定本行動計劃,。
 
　　一,、主要目標
 
　　聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈條系統(tǒng)化、主導產(chǎn)品高端化,、產(chǎn)業(yè)發(fā)展集群化,，加快基礎研究、技術(shù)攻關(guān)和成果轉(zhuǎn)化,，催生一批新技術(shù),、新產(chǎn)品,、新模式、新業(yè)態(tài),，因地制宜發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力。到2027年,，力爭突破100項以上重大關(guān)鍵技術(shù),；新獲批上市1類新藥6個左右,，新獲批臨床試驗1類新藥數(shù)量30個左右,，新增三類醫(yī)療器械300個左右,；培育高新技術(shù)企業(yè)總數(shù)達到4000家,；全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到4000億元以上,，重塑生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新優(yōu)勢,，建成具有國內(nèi)領(lǐng)先水平和國際競爭力的現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系,。
 
　　二,、重點任務
 
　　(一)實施化學藥“國際化”提質(zhì)創(chuàng)新行動,。面向惡性腫瘤、心腦血管疾病,、糖尿病,、血液病,、消化系統(tǒng)疾病,、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等，構(gòu)建化學類新藥發(fā)現(xiàn),、概念驗證、早期成藥性評價等應用基礎研究新技術(shù)和新方法,。突破基于人工智能(AI)與生物模型驅(qū)動的高通量篩選和藥物設計,、高附加值化學原料藥綠色合成、緩控釋及靶向遞送,、海洋藥物發(fā)現(xiàn)與制備等關(guān)鍵技術(shù),。開發(fā)基于新靶點、新分型,、新機制化學類藥物,，研發(fā)制備脂質(zhì)體、微球、納米粒,、白蛋白,、多糖、膠束等技術(shù),。攻克大品種,、臨床急需,、供應短缺類仿制藥制備技術(shù)，加快國際注冊進程,。新取得2個化學1類藥品生產(chǎn)批件,，新獲批10個化學1類藥品臨床試驗批件,，新藥國際注冊上市2個以上,，獲得候選化合物100個,，推動全省化學類藥品品質(zhì)不斷提高,，國際化進程不斷加快。
 
　　(二)實施生物藥“前沿化”提效創(chuàng)新行動,。面向阿爾茲海默癥、感染性疾病,、呼吸系統(tǒng)疾病、罕見病,、精神疾病、惡性腫瘤等,，突破生物大分子候選藥物標準化、規(guī)?；苽浼夹g(shù),，攻克原創(chuàng)性藥物遞送新載體,、時空可控的藥物遞釋新技術(shù),、高通量篩選新方法,，研發(fā)結(jié)構(gòu)新穎、療效確切的核酸,、抗體,、多肽、寡糖,、結(jié)構(gòu)脂質(zhì),、細胞、疫苗,、偶聯(lián)藥物,、噬菌體、內(nèi)溶素等候選藥物,。新取得2個生物1類藥品生產(chǎn)批件,，新獲批10個生物1類藥品臨床試驗批件，獲得候選藥物不少于50個,，建成具有引領(lǐng)前沿和國際影響力的生物藥集聚地,。
 
　　(三)實施中醫(yī)藥“現(xiàn)代化”提標創(chuàng)新行動。突破活體超分辨成像,、藥效時空動態(tài)高通量辨識,、超濾質(zhì)譜和分子生物色譜制備技術(shù)。攻克中醫(yī)藥傳統(tǒng)經(jīng)典名方現(xiàn)代制劑,、道地藥材生產(chǎn)全程質(zhì)量控制,、外用制劑藥用輔料、中藥活性成分化學結(jié)構(gòu)改構(gòu)等關(guān)鍵技術(shù),。研發(fā)中藥材生產(chǎn),、中藥飲片炮制,、中成藥制造等新型裝備，研發(fā)中藥制造自動化,、智能化,、新型養(yǎng)殖藥用,、藥食同源品種技術(shù),，制定符合中藥特點的生產(chǎn)和質(zhì)量評價技術(shù)體系,。支持院內(nèi)制劑,、經(jīng)方驗方等成果向新藥轉(zhuǎn)化，通過“三結(jié)合”證據(jù)體系,，加快中藥現(xiàn)代化,。新取得2個中藥1類新藥生產(chǎn)批件，新獲批5個中藥1類新藥臨床試驗批件，制定7個中藥材等級標準,，新發(fā)現(xiàn)60個中藥功效成分及作用靶標,，完成中藥制劑開發(fā)和智能生產(chǎn)控制新技術(shù)30項,，實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化水平領(lǐng)跑全國,。
 
　　(四)實施醫(yī)療器械“國產(chǎn)化”提檔創(chuàng)新行動,。圍繞高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化和原始創(chuàng)新需求,，突破高端影像設備,、高端放射治療設備,、高端植介入器械及耗材、新型生物醫(yī)用材料、體外診斷儀器和試劑等核心技術(shù),。攻克手術(shù)機器人導航、自動化醫(yī)學成像、高精度智能傳感與控制、高端醫(yī)用材料綠色合成,、植介入醫(yī)療器械,、神經(jīng)康復智能監(jiān)測與干預,、3D4K熒光設備,、3D/4D打印組織工程技術(shù)、高通量高精度檢驗檢測,、類器官芯片等制備核心技術(shù),。研發(fā)人工器官、體外循環(huán)系統(tǒng),、基于生物支架材料的組織工程產(chǎn)品,、微/納米材料。突破人體極弱磁檢測技術(shù)和裝備,、高通量生物標記物發(fā)現(xiàn)與驗證,、單分子免疫分析、分子診斷,、太赫茲腫瘤檢測等關(guān)鍵技術(shù),。爭取獲得3個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證，推動高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化水平再上新臺階,。
 
　　(五)實施未來產(chǎn)業(yè)“跨界化”提速創(chuàng)新行動,。突破細胞基因治療遞送載體、基因編輯,、細胞重編程,、制備與檢測等關(guān)鍵技術(shù)。研發(fā)新型細胞治療技術(shù),、基于干細胞的復雜類器官構(gòu)建技術(shù),、腫瘤類器官藥敏診斷技術(shù)、免疫細胞一體化制備技術(shù),。開展治療性細胞及衍生制品的標準體系研究,，組建細胞及其衍生物質(zhì)量檢驗前沿技術(shù)開發(fā)及委托服務平臺，支持建設細胞治療臨床級種子庫,。支持新型材料,、人工智能,、數(shù)字孿生、腦機接口,、AI制藥等先進技術(shù)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域跨界融合,，突破醫(yī)用智能芯片設計關(guān)鍵共性技術(shù)。攻克通用AI芯片設計,、動態(tài)可重構(gòu),、現(xiàn)場可編程門陣列(FPGA)智能加速、智能芯片產(chǎn)業(yè)化應用技術(shù),。力爭1—2個細胞基因治療1類新藥獲批上市,，新增5個新藥臨床試驗批件。
 
　　三,、支持政策
 
　　(一)持續(xù)加大科技創(chuàng)新政策支持力度,。對在省內(nèi)轉(zhuǎn)化創(chuàng)新藥(1類化學藥、1類生物制品和1類中藥)完成Ⅰ,、Ⅱ,、Ⅲ期臨床試驗的，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入40%,，最高分別為1000萬元,、2000萬元、3000萬元資金支持,；每個企業(yè)每年累計支持額度不超過1億元,。對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)評審給予最高200萬元資金支持,；對首次取得第三類醫(yī)療器械注冊證并在省內(nèi)生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè),，納入省級財政科技股權(quán)投資支持范圍；對通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品企業(yè)給予支持,，并可在參股比例上限內(nèi)適當提高財政投資入股額度,。對新升級為全國重點實驗室、國家技術(shù)創(chuàng)新中心,、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心,、臨床醫(yī)學研究中心且國家沒有配套資金要求的，省級按規(guī)定給予1000萬元經(jīng)費支持,。(省科技廳牽頭,，省發(fā)展改革委、省財政廳,、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局按職責分工負責)
 
　　(二)提高臨床醫(yī)學研究和試驗能力,。推動有條件的高水平醫(yī)院向以臨床創(chuàng)新研究活動為重要職能的研究型醫(yī)院發(fā)展,，鼓勵高水平醫(yī)院按照核定床位的10%設置研究型床位,。支持高水平醫(yī)院開展醫(yī)學創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化，支持備案開展原創(chuàng)先進醫(yī)療技術(shù)首次在人體應用的超早期臨床研究,，支持符合條件的醫(yī)院研究者發(fā)起高水平臨床研究,。健全研究型醫(yī)院開展科研工作的政策保障機制，將其納入科技成果轉(zhuǎn)化綜合試點,。將臨床試驗與應用納入省級臨床醫(yī)學研究中心績效評估體系,，允許醫(yī)療機構(gòu)僅用于創(chuàng)新藥物和創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗的床位數(shù)不計入總床位數(shù)。鼓勵多中心臨床研究(試驗)建立倫理審查協(xié)作機制,，持續(xù)推動醫(yī)學倫理審查結(jié)果在全省互認,。鼓勵和支持臨床研究第三方管理機構(gòu)和企業(yè)發(fā)展。(省科技廳,、省衛(wèi)生健康委,、省藥監(jiān)局按職責分工負責)
 
　　(三)加速生物醫(yī)藥產(chǎn)品審評審批。加快藥械注冊審批進程,，優(yōu)化藥械注冊審評,、檢查和審批工作流程，將第二類醫(yī)療器械注冊申請審評時限由60個工作日縮減至30個,。強化審評審批服務,，實施預查預檢、全程網(wǎng)辦,、即到即審,、智慧審評等措施，對重點研發(fā)的藥品進行注冊抽樣,、GMP符合性檢查,；對重點研發(fā)的第三類醫(yī)療器械提供申報資料預審查、安排注冊檢測等服務,。對于納入創(chuàng)新特別審批程序的藥械產(chǎn)品,，實施前置服務，建立針對臨床批件,、注冊申報等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的輔導溝通機制,。(省藥監(jiān)局牽頭)
 
　　(四)加快科技創(chuàng)新成果推廣應用。對具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥品,，支持其按規(guī)定納入國家醫(yī)保藥品目錄和定制型商業(yè)醫(yī)療保險,。對納入國家醫(yī)保目錄談判藥品范圍的創(chuàng)新藥品納入“雙通道”保障。加大創(chuàng)新醫(yī)療器械首購力度,，提高政府采購份額,，鼓勵本省醫(yī)療機構(gòu)采購經(jīng)省有關(guān)部門認定的醫(yī)療器械首臺(套)產(chǎn)品。對山東省醫(yī)療器械企業(yè)為首臺(套)購買的符合條件的保險,，省財政按照一定費率上限,，給予單個企業(yè)最高500萬元保費補貼,。支持在生物醫(yī)藥領(lǐng)域開展政府采購合作創(chuàng)新。(省科技廳,、省財政廳,、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委,、省醫(yī)保局,、省藥監(jiān)局按職責分工負責)
 
　　(五)強化金融社會資本支持。鼓勵政府引導基金“投早,、投小,、投硬科技”，培育中長期投資者和耐心資本,，省級科技計劃通過“撥改投”“撥投結(jié)合”“先投后股”等方式,，對潛力企業(yè)和優(yōu)質(zhì)研發(fā)管線加強戰(zhàn)略紓困投資，不斷提高金融社會資本對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資力度,。對研發(fā)投入強度大的生物醫(yī)藥企業(yè),，各類財政扶持資金和公共要素資源按政策給予傾斜支持。(省發(fā)展改革委,、省科技廳,、省財政廳按職責分工負責)
 
　　(六)全面深化國際科技合作。鼓勵和支持外資企業(yè)在魯設立地區(qū)總部,、外資研發(fā)中心,、開放式創(chuàng)新平臺概念驗證中心和共性技術(shù)平臺。支持企業(yè)通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA),、歐洲藥品管理局(EMA),、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)或WHO(世界衛(wèi)生組織)以及金磚國家、“一帶一路”國家藥品監(jiān)管機構(gòu)注冊,，并在當?shù)貙崿F(xiàn)銷售,。(省商務廳、省藥監(jiān)局牽頭)
 
　　四,、重點舉措
 
　　(一)建立統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機制,。在省委科技委領(lǐng)導下，加強生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新,，統(tǒng)籌研究重大問題,，強化政策協(xié)同。支持各市結(jié)合區(qū)域優(yōu)勢和產(chǎn)業(yè)特色,，制定支持措施,，解決實際問題。鼓勵企業(yè)、高校,、科研院所等參與生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新,。(省科技廳牽頭)
 
　　(二)創(chuàng)新資金支持模式。優(yōu)化省級科技創(chuàng)新發(fā)展資金配置,，加大對生物醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)攻關(guān)支持力度，每年實施不少于50項省級科技創(chuàng)新項目,。建立多元化資金扶持體系,，引導市場化、社會化資本加大對種子期,、初創(chuàng)期科技企業(yè)的支持,。探索開展“新藥貸”等金融產(chǎn)品創(chuàng)新試點。發(fā)揮天使投資,、創(chuàng)業(yè)投資基金,、股權(quán)投資基金等基金和科技保險作用，吸引社會資本加大對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投入力度,。(省科技廳牽頭,，省委金融辦、省發(fā)展改革委,、省財政廳按職責分工負責)
 
　　(三)加強人才隊伍建設,。優(yōu)化臨床研究人才評價指標，將主持或參與臨床試驗項目作為高水平醫(yī)院醫(yī)務人員職稱評聘,、職務晉升,、績效評價的重要依據(jù)。依托省級重點人才工程,，培養(yǎng)生物醫(yī)藥領(lǐng)軍人才和戰(zhàn)略科學家,，對符合條件的高層次人才，擇優(yōu)推薦各類人才計劃,。加快引進生物醫(yī)藥國際頂尖人才,，按照“一事一議”方式給予個性化支持。推進生物醫(yī)藥領(lǐng)域高端專家智庫建設,。(省科技廳牽頭,，省人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生健康委按職責分工負責)
 
　　素材來源：山東省科技廳
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