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2025年版《中國藥典(草案)》審議通過
2024年12月07日 14:48:54
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：楊 點(diǎn)擊量：5030
根據(jù)編制大綱，新版藥典在中藥方面新增中藥標(biāo)準(zhǔn)不少于100個(gè),，修訂中藥標(biāo)準(zhǔn)不少于500個(gè),，持續(xù)完善能體現(xiàn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)特色,、體現(xiàn)中藥療效和現(xiàn)代科學(xué)研究成果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系,。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】11月27日，第十二屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)全體會(huì)議在京召開,，審議通過2025年版《中華人民共和國藥典(草案)》,，部署推進(jìn)新版藥典頒布實(shí)施工作。國家藥監(jiān)局黨組書記,、局長,、第十二屆藥典委員會(huì)主任委員李利出席會(huì)議并講話,。國家中醫(yī)藥局黨組成員、副局長,、副主任委員王志勇通報(bào)2025年版藥典審議情況,，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長,、副主任委員趙軍寧宣布調(diào)整后的第十二屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)委員名單,，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長,、副主任委員黃果主持會(huì)議,。
李利在講話中指出，藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量和安全的標(biāo)尺,，藥典則是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心,。在全體委員的共同努力下，2025年版藥典的編制工作更加注重吸納創(chuàng)新成果,、完善架構(gòu)體例,、嚴(yán)守安全底線、規(guī)范編制程序,。經(jīng)過不懈努力,，藥典的科學(xué)性、系統(tǒng)性,、安全性,、規(guī)范性得到了顯著提升，形成了涵蓋中藥材,、中藥飲片,、中成藥、化學(xué)藥品,、生物制品,、藥用輔料、藥包材等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系,，圓滿完成了編制大綱的各項(xiàng)目標(biāo)和任務(wù),。
李利強(qiáng)調(diào)，新版藥典的頒布實(shí)施將為公眾用藥安全構(gòu)筑更堅(jiān)實(shí)的“防護(hù)墻”,，為推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供更明確的“指南針”,，為我國藥品走向國際搭建更便捷的“新橋梁”。他要求,，要堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，統(tǒng)籌好保障藥品高水平安全和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，奮發(fā)有為開創(chuàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)工作新局面。
據(jù)了解,，2025年版《中國藥典》的編制工作自2022年12月19日發(fā)布編制大綱以來,，歷經(jīng)兩年多的努力，取得了顯著成果,。根據(jù)編制大綱,，新版藥典在中藥方面新增中藥標(biāo)準(zhǔn)不少于100個(gè)，修訂中藥標(biāo)準(zhǔn)不少于500個(gè),，持續(xù)完善能體現(xiàn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)特色,、體現(xiàn)中藥療效和現(xiàn)代科學(xué)研究成果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。在化學(xué)藥品方面,，新增品種約100個(gè),，繼續(xù)擴(kuò)大臨床常用藥品的收載，充分利用先進(jìn)分析技術(shù),，踐行藥品質(zhì)量控制科學(xué)監(jiān)管理念,。在生物制品方面，至少完成新增10個(gè)生物制品通用技術(shù)要求,，包括生物制品通則,、總論以及檢測方法通則和指導(dǎo)原則，并新增10個(gè)品種各論,，修訂已收載品種各論80個(gè),。此外，新版藥典還增修訂通用技術(shù)要求80個(gè),，涵蓋分析儀器確證指導(dǎo)原則,、電子天平和稱量指導(dǎo)原則、分析數(shù)據(jù)的解釋與處理指導(dǎo)原則等多個(gè)方面,。
在審議過程中,，委員們對2025年版《中國藥典(草案)》給予了高度評價(jià)，認(rèn)為其編制工作嚴(yán)謹(jǐn),、科學(xué),，充分體現(xiàn)了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的科技創(chuàng)新成果，為保障公眾用藥安全,、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了有力支撐,。同時(shí)，委員們也提出了一些寶貴的意見和建議,，為新版藥典的進(jìn)一步完善提供了有益參考,。
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