日韩av大片在线观看欧美成人不卡|午夜先锋看片|中国女人18毛片水多|免费xx高潮喷水|国产大片美女av|丰满老熟妇好大bbbbbbbbbbb|人妻上司四区|japanese人妻少妇乱中文|少妇做爰喷水高潮受不了|美女人妻被颜射的视频,亚洲国产精品久久艾草一,俄罗斯6一一11萝裸体自慰,午夜三级理论在线观看无码


化工儀器網(wǎng)首頁(yè)>資訊中心>政策法規(guī)>正文

《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》發(fā)布
2024年12月03日 11:17:13 來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：4246

近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》,。

　　【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】近日,，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》,，旨在以本市實(shí)際情況為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，適應(yīng)新形勢(shì)下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作的需要,，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理,，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全,、有效,，提高人民健康水平。
 
　　全文如下：
 
　　（有效期至2029年12月31日）上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》的通知
 
　　滬藥監(jiān)規(guī)〔2024〕8號(hào)
 
　　各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局,、臨港新片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局,，市藥品監(jiān)管局機(jī)關(guān)各相關(guān)處、稽查局,、各相關(guān)直屬單位：
 
　　《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》已經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局2024年第21次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò),，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行,。
 
　　上海市藥品監(jiān)督管理局
 
　　2024年11月14日
 
　　(公開范圍：主動(dòng)公開 )
 
　　上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則
 
　　第一章  總  則
 
　　第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理,，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全,、有效,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，制定本細(xì)則,。
 
　　第二條 在本市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理,，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。
 
　　第三條 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本市的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作,，承擔(dān)本市專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸,、貯存服務(wù)的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可和監(jiān)督管理工作，指導(dǎo),、監(jiān)督區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作,。
 
　　各區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案和監(jiān)督管理工作,。
 
　　第四條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)在政務(wù)網(wǎng)站公開醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可,、備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰的結(jié)果,，方便公眾查詢,，接受社會(huì)監(jiān)督。
 
　　第二章  經(jīng)營(yíng)許可與備案管理
 
　　第五條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)上海市一網(wǎng)通辦在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),。
 
　　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)上海市一網(wǎng)通辦在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向所在地藥品監(jiān)督管理部門備案,，資料符合要求即完成經(jīng)營(yíng)備案,，獲取經(jīng)營(yíng)備案編號(hào),。
 
　　企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，可合并辦理,，分別予以核發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證和經(jīng)營(yíng)備案編號(hào),。除經(jīng)營(yíng)范圍外，企業(yè)申請(qǐng)?jiān)S可或備案信息變更的,，應(yīng)當(dāng)同步辦理第三類經(jīng)營(yíng)許可和第二類經(jīng)營(yíng)備案的變更,。
 
　　第六條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)核查、經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及本細(xì)則開展,。
 
　　第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求的人員,，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。
 
　　第八條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,，并履行崗位職責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人員調(diào)整變更的,，通過(guò)上海市醫(yī)療器械追溯報(bào)告系統(tǒng)進(jìn)行信息維護(hù)。
 
　　第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房面積滿足經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理的要求,，并符合以下條件：
 
　　(一)批發(fā)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于30平方米，庫(kù)房使用面積不少于15平方米,。零售醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于10平方米,。批發(fā)兼零售的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房面積符合以上總面積要求；
 
　　(二)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè),，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于100平方米,，設(shè)置符合產(chǎn)品貯存要求、使用面積不少于60平方米的庫(kù)房,，并配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備,；
 
　　(三)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸,、貯存服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)有醫(yī)療器械專用倉(cāng)庫(kù),，具有與產(chǎn)品貯存要求相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件和設(shè)施設(shè)備,。醫(yī)療器械專用倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不少于5000平方米，同時(shí)申請(qǐng)含冷藏,、冷凍范圍的,，另行設(shè)立的冷庫(kù)容積應(yīng)當(dāng)不少于1000立方米；
 
　　(四)零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)(總部),、開展自動(dòng)售械機(jī)零售醫(yī)療器械的,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房面積要求同批發(fā)企業(yè)；
 
　　(五)企業(yè)未在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置符合本條款要求庫(kù)房的,，在本市范圍內(nèi)跨區(qū)設(shè)置庫(kù)房的使用面積不少于100平方米,。
 
　　第十條 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房應(yīng)當(dāng)分開或者有隔離措施,。
 
　　第十一條 有下列情形之一的,，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：
 
　　(一)單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的,；
 
　　(二)連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的,；
 
　　(三)全部委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行貯存的,；
 
　　(四)僅經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械軟件,，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所滿足其產(chǎn)品存儲(chǔ)介質(zhì)貯存要求的；
 
　　(五)僅經(jīng)營(yíng)磁共振成像設(shè)備,、Ⅹ射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備,、放射治療設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；
 
　　(六)僅融資租賃醫(yī)療器械的,。
 
　　第十二條 企業(yè)庫(kù)房溫度,、濕度以及其他貯存條件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。說(shuō)明書或標(biāo)簽未明確標(biāo)示貯存溫度,、濕度,，僅用“常溫”“陰涼”“冷藏”“涼暗”“干燥”等表述的，應(yīng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人提供的證明文件要求貯存,。
 
　　第十三條 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè),，醫(yī)療器械庫(kù)房條件應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求,，倉(cāng)庫(kù)醒目位置還應(yīng)當(dāng)懸掛企業(yè)名稱標(biāo)志牌及庫(kù)房平面布局圖，庫(kù)房平面布局的管理納入企業(yè)質(zhì)量管理體系,。
 
　　第十四條 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具有符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯,。鼓勵(lì)其他企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng),。
 
　　第十五條 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè),，計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)除應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求外,，還應(yīng)當(dāng)具有與委托方在基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、收貨、驗(yàn)收,、庫(kù)存,、發(fā)貨等環(huán)節(jié)實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交互的能力，并能通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向藥品監(jiān)督管理部門提供包括：委托方信息,、委托貯存運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄,、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品庫(kù)存信息,、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)信息,、醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)輸信息等。
 
　　第十六條自動(dòng)售械機(jī)所售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的,，其設(shè)置位置,、數(shù)量等應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模和管理能力相適應(yīng)。
 
　　第十七條 設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)的,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所售醫(yī)療器械品種向企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)?jiān)S可或備案,。自動(dòng)售械機(jī)作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的延伸，應(yīng)當(dāng)設(shè)置在公共場(chǎng)所,，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所欄內(nèi)記錄自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置的地址,。
 
　　第十八條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)上海市醫(yī)療器械追溯報(bào)告系統(tǒng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地藥品監(jiān)督管理部門,。相關(guān)信息發(fā)生變化的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知變更信息。
 
　　第十九條 有下列情形之一的,，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,，并予以公告：
 
　　(一)主動(dòng)申請(qǐng)注銷的；
 
　　(二)有效期屆滿未延續(xù)的,；
 
　　(三)市場(chǎng)主體資格依法終止的,；
 
　　(四)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證依法被吊銷或者撤銷的；
 
　　(五)法律,、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形,。
 
　　第二十條有下列情形之一的，由原備案部門取消經(jīng)營(yíng)備案并予以公告：
 
　　(一)主動(dòng)申請(qǐng)取消的,；
 
　　(二)市場(chǎng)主體資格依法終止的,；
 
　　(三)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)企業(yè)實(shí)際與經(jīng)營(yíng)備案申報(bào)資料不一致或不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，經(jīng)責(zé)令限期改正,，不能保證產(chǎn)品安全、有效的,。
 
　　第二十一條現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)登記的住所或者經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所無(wú)法聯(lián)系的,，依法移送市場(chǎng)監(jiān)督管理部門按照相關(guān)規(guī)定處理。
 
　　第三章  經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理
 
　　第二十二條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,，建立覆蓋經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施,，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續(xù)符合要求,。
 
　　第二十三條 醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)每月對(duì)零售陳列,、自動(dòng)售械機(jī)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查,，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械,。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜,、停止銷售,，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄,。
 
　　第二十四條 設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，對(duì)自動(dòng)售械機(jī)統(tǒng)一管理,，并符合下列要求：
 
　　(一)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí),、質(zhì)量管理制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng),、采購(gòu)配送,、票據(jù)管理等，履行管理責(zé)任,；
 
　　(二)自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)存放,，陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求；需要冷藏,、冷凍管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)對(duì)貯存環(huán)境的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄,；當(dāng)溫度超過(guò)規(guī)定時(shí)，能夠進(jìn)行遠(yuǎn)程報(bào)警和調(diào)控處置,；
 
　　(三)自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)避免陽(yáng)光直射,，擺放整齊有序，類別標(biāo)簽字跡清晰,、放置準(zhǔn)確,，內(nèi)容與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí),、準(zhǔn)確,；
 
　　(四)自動(dòng)售械機(jī)的貯存與出貨、取貨方式,，應(yīng)當(dāng)有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損風(fēng)險(xiǎn),，具備開具紙質(zhì)或者電子銷售憑據(jù)的功能,；
 
　　(五)自動(dòng)售械機(jī)實(shí)行聯(lián)網(wǎng)管理，實(shí)現(xiàn)與企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接,；
 
　　(六)應(yīng)當(dāng)在自動(dòng)售械機(jī)上公示“僅限消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械,，請(qǐng)按說(shuō)明書使用”警示語(yǔ)，并在自動(dòng)售械機(jī)醒目位置展示經(jīng)營(yíng)主體的相關(guān)信息,、證照,，公布企業(yè)售后服務(wù)電話，建立暢通的顧客意見(jiàn)反饋機(jī)制及退貨等售后服務(wù)渠道,。
 
　　第二十五條 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸,、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，并與委托方簽訂書面協(xié)議,，明確雙方權(quán)利義務(wù)和質(zhì)量責(zé)任,，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理全過(guò)程可追溯。如委托方自行配送,，委托方應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求管理運(yùn)輸過(guò)程,。
 
　　專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的,，不得將貯存業(yè)務(wù)再次委托,。
 
　　第二十六條醫(yī)療器械批發(fā)(含批零兼營(yíng))企業(yè)將醫(yī)療器械銷售給有合理使用需求的單位，購(gòu)貨者應(yīng)當(dāng)提交合理使用需求的書面說(shuō)明,，且包含承諾所購(gòu)醫(yī)療器械不用于銷售等內(nèi)容,，相關(guān)文件存檔備查。
 
　　第二十七條 企業(yè)設(shè)置多個(gè)庫(kù)房的,，應(yīng)納入統(tǒng)一管理,。跨行政區(qū)域設(shè)置的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)質(zhì)量管理人員和與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部能夠?qū)崟r(shí)交換醫(yī)療器械貯存,、出入庫(kù)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),，保證產(chǎn)品可追溯。
 
　　第二十八條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)停業(yè)一年以上,，恢復(fù)經(jīng)營(yíng)前,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，通過(guò)上海市醫(yī)療器械追溯報(bào)告系統(tǒng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查,。
 
　　第二十九條從事第二類,、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查,，每年3月31日前通過(guò)上海市醫(yī)療器械追溯報(bào)告系統(tǒng)提交上一年度的自查報(bào)告,。
 
　　第三十條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的產(chǎn)品追溯要求，鼓勵(lì)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄和產(chǎn)品追溯,。從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)通過(guò)上海市醫(yī)療器械追溯報(bào)告系統(tǒng)登記,、維護(hù)在營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯信息,。
 
　　第四章  監(jiān)督管理
 
　　第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門按照誰(shuí)發(fā)證誰(shuí)監(jiān)管原則，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄,，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,，督促其規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
 
　　第三十二條企業(yè)在本市范圍內(nèi)跨行政區(qū)域設(shè)置的庫(kù)房,，由發(fā)證部門實(shí)施監(jiān)管,，或協(xié)調(diào)庫(kù)房所在地藥品監(jiān)督管理部門開展檢查。在外省設(shè)置的庫(kù)房,，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
 
　　外省經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本市設(shè)置的庫(kù)房，由庫(kù)房所在地藥品監(jiān)督管理部門建檔并監(jiān)管,，必要時(shí)可以商請(qǐng)外省發(fā)證部門協(xié)助檢查,。
 
　　第三十三條 除《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十二條規(guī)定的情形和經(jīng)營(yíng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的企業(yè)外，藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)對(duì)以下情形開展重點(diǎn)監(jiān)督檢查：跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的,、經(jīng)營(yíng)冷鏈管理醫(yī)療器械的,、未提交經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告或通過(guò)審查年度自查報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在重大風(fēng)險(xiǎn)的、年度檢查計(jì)劃或者專項(xiàng)檢查要求中需要重點(diǎn)監(jiān)督檢查的,。
 
　　第三十四條自動(dòng)售械機(jī)的監(jiān)督檢查由發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān),。檢查方式可以通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)及遠(yuǎn)程方式開展，檢查結(jié)果不符合要求的,，依法處置,。
 
　　第三十五條本細(xì)則由上海市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 此前本市相關(guān)文件規(guī)定與本細(xì)則不一致的,，以本細(xì)則為準(zhǔn),。
 
　　第三十六條 本實(shí)施細(xì)則自2025年1月1日起施行，有效期五年,，至2029年12月31日止,。
 
　　素材來(lái)源：上海市藥品監(jiān)督管理局
關(guān)鍵詞

相關(guān)閱讀 Related Reading

查看更多+

版權(quán)與免責(zé)聲明

  • ①凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載,、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者,，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任,。
  • ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息,，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體,、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任,。
  • ③如涉及作品內(nèi)容,、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利,。