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加速血液制品監(jiān)管信息化 《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行）》正式實(shí)施
2024年06月14日 09:52:05 來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點(diǎn)擊量：5514

6月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心與食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行）》(以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)指南》,，文件自發(fā)布之日起實(shí)施,。

　　【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】6月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心與食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行）》(以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)指南》,，文件自發(fā)布之日起實(shí)施,。
 
　　《技術(shù)指南》是在國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》血液制品附錄的背景下，為了推進(jìn)血液制品智慧監(jiān)管,，促進(jìn)血液制品生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級(jí)而制定的,。當(dāng)前，血液制品生產(chǎn)企業(yè)已在積極探索數(shù)字化轉(zhuǎn)型,，但大多尚未建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產(chǎn),、檢驗(yàn)全過(guò)程的信息化管理體系。因此需要制定響應(yīng)技術(shù)指南,，指導(dǎo)血液制品生產(chǎn)企業(yè)采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn),、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn),、檢驗(yàn)全過(guò)程符合要求,。
 
　　《技術(shù)指南》嚴(yán)格遵循了適用性、合理性,、可行性和可靠性的基本原則,，適用于血液制品生產(chǎn)企業(yè)在血液制品生產(chǎn)過(guò)程中，與血液制品生產(chǎn)用原料血漿的采集,、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn),、檢驗(yàn)過(guò)程電子化記錄相關(guān)的要求，為血液制品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展血液制品生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程電子化記錄,、數(shù)字化管理的設(shè)計(jì),、評(píng)審、建設(shè)提供技術(shù)指導(dǎo),。
 
　　《技術(shù)指南》詳細(xì)規(guī)定了血液制品生產(chǎn),、檢驗(yàn)過(guò)程電子化記錄的相關(guān)要求，包括血漿的接收,、儲(chǔ)存,、復(fù)檢、檢疫期管理,、質(zhì)量評(píng)價(jià)與質(zhì)量管理部門(mén)放行,、不合格血漿處理等環(huán)節(jié)的信息化要求,；血液制品生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)施設(shè)備、硬件,、物料管理,、生產(chǎn)操作管理、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控,、暫存冷庫(kù),、水系統(tǒng)及其他公輔系統(tǒng)的電子化記錄要求；血液制品檢驗(yàn)過(guò)程中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、檢驗(yàn)記錄,、樣品管理、試劑和標(biāo)準(zhǔn)品管理,、超標(biāo)結(jié)果管理的電子化記錄要求等,。此外，還提出了對(duì)生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程關(guān)鍵崗位,、關(guān)鍵操作可視化的要求,，確保關(guān)鍵操作過(guò)程可追溯、可監(jiān)控,。
 
　　為了促進(jìn)血液制品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，《電子化記錄技術(shù)指南》提出了多項(xiàng)鼓勵(lì)性措施。包括鼓勵(lì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)采用電子簽名技術(shù),，確保電子文件和紙質(zhì)文件具有同等的法律效力；鼓勵(lì)企業(yè)采用新技術(shù),、新工藝,、新設(shè)備,，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量等,。
 
　　《技術(shù)指南》的出臺(tái)有助于加強(qiáng)血液制品質(zhì)量管理,，實(shí)現(xiàn)血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)信息的電子化記錄,，推進(jìn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型,，促進(jìn)血液制品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。同時(shí)，這也將促進(jìn)血液制品行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型和智能化升級(jí),，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)向更高質(zhì)量,、更高效率,、更可持續(xù)的方向發(fā)展。
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