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國(guó)家藥監(jiān)局最新發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》
2024年05月13日 10:10:36
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：10813
近日,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》，旨在貫徹落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,，更好地指導(dǎo)體外診斷試劑分類,。
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】體外診斷分為臨床實(shí)驗(yàn)室體外診斷和現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)檢測(cè)。是指將樣本(血液,、 體液,、組織等)從人體中取出后進(jìn)行檢測(cè)，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的診斷方法,。按照檢驗(yàn)方法和原理的不同,，體外診斷試劑可分為生化診斷、免疫診斷,、分子診斷,、微生物診斷等。
體外診斷試劑作為現(xiàn)代醫(yī)療體系中不可或缺的一部分,，其在臨床檢驗(yàn),、疾病預(yù)防和治療中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。然而,，伴隨其快速發(fā)展,，市場(chǎng)上的產(chǎn)品種類日益繁多，不同產(chǎn)品的安全性和效能參差不齊,，這給監(jiān)管部門帶來(lái)了巨大的挑戰(zhàn),。因此，建立一個(gè)科學(xué)合理的分類管理體系成為行業(yè)發(fā)展的迫切需求,。
近日,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》(以下簡(jiǎn)稱《分類目錄》)，旨在貫徹落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,，更好地指導(dǎo)體外診斷試劑分類,。
此次發(fā)布的《分類目錄》是國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)過(guò)深入調(diào)研和廣泛征求意見(jiàn)后形成的，為我國(guó)的體外診斷試劑行業(yè)提供更加明確,、具體的分類標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則,，確保公眾健康安全。
《分類目錄》以《分類規(guī)則》為依據(jù),，根據(jù)體外診斷試劑的特點(diǎn)編制而成,，《分類目錄》結(jié)構(gòu)由“一級(jí)序號(hào)、一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)序號(hào),、二級(jí)產(chǎn)品類別,、預(yù)期用途、管理類別”六個(gè)部分組成,，其中“一級(jí)產(chǎn)品類別”主要依據(jù)《分類規(guī)則》設(shè)立,，共25個(gè)；“二級(jí)產(chǎn)品類別”是在一級(jí)產(chǎn)品類別項(xiàng)下的進(jìn)一步細(xì)化,，主要根據(jù)檢測(cè)靶標(biāo)設(shè)置,，原則上不包括方法或原理,，共1852個(gè),；“預(yù)期用途”涉及的內(nèi)容包括被測(cè)物及主要臨床用途等，其目的主要是用于確定產(chǎn)品的管理類別,。
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑分類目錄》是我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)規(guī)范化,、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的重要里程碑。它不僅提高了監(jiān)管的科學(xué)性和合理性,，還為行業(yè)的健康發(fā)展提供了強(qiáng)有力的支撐,。
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