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創(chuàng)新正席卷我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),，高端產(chǎn)品成關(guān)注焦點(diǎn)
2023年09月11日 15:13:29 來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3082

據(jù)悉，9月以來,，就有大批國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)宣布產(chǎn)品獲得注冊證,。

　　【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近年來，在國家藥監(jiān)局持續(xù)完善法規(guī)制度體系,，出臺創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,、建立創(chuàng)新審批通道的大背景下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正快速發(fā)展,，相關(guān)產(chǎn)品也在不斷獲批,。據(jù)悉，9月以來,，就有大批國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)宣布產(chǎn)品獲得注冊證,。
 
　　我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正快速發(fā)展
 
　　例如艾德生物9月8日公告，公司于近日獲得由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》,，產(chǎn)品名稱為基因測序儀,，型號、規(guī)格為ADx-SEQ200 Plus,。據(jù)悉,，ADx-SEQ200 Plus測序儀是一款高效、準(zhǔn)確,、靈活的桌面型中高數(shù)據(jù)通量的二代測序儀,。
 
　　亞輝龍9月8日公告，公司于近日收到了由廣東省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊證,。產(chǎn)品名稱為高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法),，用于體外定量測定人血清和(或)血漿中心肌肌鈣蛋白I(cTnI)的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷,。
 
　　9月7日,，華大智造發(fā)布公告稱，全資子公司武漢華大智造科技有限公司的基因測序儀產(chǎn)品于近日取得了醫(yī)療器械注冊證……
 
　　根據(jù)數(shù)據(jù)顯示,，在2022年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量就已突破3萬家,，產(chǎn)品年注冊數(shù)量接近4.5萬件，產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破1萬億元,，近5年年均復(fù)合增長率為10.54%,，已高于我國制造業(yè)總體增長水平。
 
　　值得一提的是,，在今年國產(chǎn)醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)的背景下,，有部分企業(yè)還有數(shù)十款產(chǎn)品已獲得醫(yī)療器械注冊證,。其中，安圖生物在近三個月就有超30款產(chǎn)品已獲醫(yī)療器械注冊證,。據(jù)悉,，安圖生物近年來一直在不斷加強(qiáng)研發(fā)投入，積極開拓新領(lǐng)域與開發(fā)新產(chǎn)品,。2020年-2022 年,，公司研發(fā)投入分別為3.5億元、4.9億元和5.7億元,，占當(dāng)期營業(yè)收入的比重分別為11.63%,、12.90%和12.87%。
 
　　在不斷的投入下,，其迎來了豐碩的成果,。上半年，安圖生物在試劑研發(fā)領(lǐng)域,，新獲產(chǎn)品注冊(備案)證書30項,，涵蓋磁微粒化學(xué)發(fā)光法,、化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法等,，檢測項目覆蓋自身免疫性疾病、心臟相關(guān)疾病等,。
 
　　高端產(chǎn)品已成國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展重點(diǎn)
 
　　當(dāng)前,，我國醫(yī)療器械企業(yè)雖然發(fā)展速度飛快，但也存在許多短板：如與國際公司相比仍有一定的差距,，尤其是在高端醫(yī)療設(shè)備上較為薄弱,；此外，產(chǎn)品原創(chuàng)性,、產(chǎn)品技術(shù)細(xì)節(jié)和產(chǎn)品核心材料和關(guān)鍵部件等方面也有待進(jìn)一步提升,。對此，業(yè)內(nèi)提出,，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)加大創(chuàng)新研發(fā)投入,，加速推動產(chǎn)業(yè)升級和轉(zhuǎn)型。
 
　　實際上,，我國近年也已出臺了一系列鼓勵高端醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策，來推動產(chǎn)業(yè)升級和轉(zhuǎn)型,，如《中國制造 2025》,、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》、《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃(2023-2025年)》和《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃(2023-2025年)》等,。
 
　　在政策指引下,，目前國內(nèi)不少高端醫(yī)療器械制造項目已開工,。其中，新眼光(上海)智能醫(yī)療科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)基地近日就傳來奠基的消息,。據(jù)悉,，該基地位于上海嘉定工業(yè)區(qū)，總建筑面積23263.7 平方米,，將于今年9月底開工,，預(yù)計投資2.5億元，達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)值約2.5億元,。該基地建成后,，公司將集生產(chǎn)、研發(fā)及銷售為一體,，致力于國產(chǎn)自主眼科醫(yī)療器械,、眼底病變?nèi)斯ぶ悄茌o助診斷產(chǎn)品研發(fā)及成果產(chǎn)業(yè)化。
 
　　在此之前,，西安康拓醫(yī)療也宣布,，總投資超4億元的三類植入醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)與研發(fā)基地項目二期工程西安研發(fā)中心舉行奠基儀式。該項目位于西安高新區(qū),，占地面積30余畝,，項目主要用于高端三類植入醫(yī)療器械生產(chǎn)與研發(fā)。旨在提升公司研發(fā)能力,，推動公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型醫(yī)療器械研究成果盡快實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化,，增強(qiáng)公司的綜合競爭實力。
 
　　業(yè)內(nèi)預(yù)計,，隨著醫(yī)療企業(yè)不斷加大創(chuàng)新投入,，加速探索研發(fā)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品將不斷涌現(xiàn),，并在高端市場擁有越來越強(qiáng)的競爭力,。據(jù)悉，2023年下半年以來,，國家藥監(jiān)局已發(fā)布了多款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市的好消息,，包括上海艾康特生產(chǎn)的硬性鞏膜接觸”、西安大醫(yī)集團(tuán)生產(chǎn)的醫(yī)用電子直線加速器等,。未來,，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，必將為臨床治療提供更多,、更好選擇,。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議,。
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