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掃描電鏡首次寫入《中國藥典》通則草案,，公示7月截止
2023年05月30日 10:31:34
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：15284
掃描電子顯微鏡(SEM)是一種介于透射電子顯微鏡和光學(xué)顯微鏡之間的一種觀察手段。新式的掃描電子顯微鏡的分辨率可以達(dá)到1nm,；放大倍數(shù)可以達(dá)到30萬倍及以上連續(xù)可調(diào),；并且景深大，視野大，成像立體效果好,。掃描電子顯微鏡在巖土,、石墨、陶瓷及納米材料等的研究上有廣泛應(yīng)用,，具有重要科研意義,。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】4月24日，國家藥典委員會發(fā)布“關(guān)于掃描電子顯微鏡法通則草案的公示”(以下簡稱“草案”)通知,，草案表示我國擬制定掃描電子顯微鏡法,，并將擬增訂的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公示，征求社會各界意見,，公示期為三個月,。
掃描電鏡法在美國藥典USP32-NF27<1181>SCANNING ELECTRON MICROSCOPY 即已收載。歐洲藥典10.0版起開始收載2.9.52.SCANNING ELECTRON MICROSCOPY,。掃描電鏡法在中國藥典,、英國藥典、日本藥局方中暫未收載,。國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會,、美國材料與試驗協(xié)會 ASTM,、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO 等國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)已發(fā)布幾十項與掃描電鏡相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn),，主要涉及方法通則、名詞術(shù)語,、校準(zhǔn)檢定規(guī)程,、樣品制備、分析方法,、評價策略等,，以材料、環(huán)境,、物證領(lǐng)域為主,。
自1932年，Knoll提出了SEM可成像放大的概念后,，無數(shù)科研工作者在這一領(lǐng)域探索,，不斷推進(jìn)這一領(lǐng)域的研究。2021年,，全數(shù)字化掃描電子顯微鏡新品在無錫惠山發(fā)布,。因此，作為一種常用的,、先進(jìn)的分析技術(shù),，有必要制定《中國藥典》掃描電子顯微鏡法，闡述其檢測原理、適用范圍,、儀器裝置以及檢測方法等,，以擴(kuò)大其在藥品研發(fā)和藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域中的進(jìn)一步應(yīng)用。
關(guān)于掃描電子顯微鏡法通則草案的公示：
我委擬制定掃描電子顯微鏡法通則,。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性,、合理性和適用性，現(xiàn)將擬增訂的標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見(詳見附件),。公示期自發(fā)布之日起3個月,。請認(rèn)真研核，若有異議,，請及時來函提交反饋意見,，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式,。相關(guān)單位來函需加蓋公章,，個人來函需本人簽名，同時將電子版發(fā)送至指定郵箱,。
聯(lián)系人：徐昕怡
電子郵箱：[email protected]
通信地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室
郵編：100061
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