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2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案公布
2023年03月31日 16:20:58
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：4596
3月31日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案,。涉及醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案,、醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單以及復(fù)檢工作要求三個方面。
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】 3月31日,，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布2023年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案,。內(nèi)容主要包括醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案(下稱：方案)、醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單(下稱：名單)以及復(fù)檢工作要求,。
國家藥品監(jiān)督管理局是是國家市場監(jiān)督管理總局管理的國家局,，是國務(wù)院主管藥品行政執(zhí)法的直屬機(jī)構(gòu)。其主要職責(zé)負(fù)責(zé)藥品,、化妝品,、醫(yī)療器械的注冊并實施監(jiān)督管理。
通知提到,，各省,、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局,、中國食品藥品檢定研究院應(yīng)當(dāng)按照方案,，組織相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開展檢驗工作。
方案中提到的醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品包括電子內(nèi)窺鏡,、醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機(jī)),、心電圖機(jī)、移動式C形臂X射線機(jī),、裂隙燈顯微鏡等儀器,。
名單中對所有醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品的初檢和復(fù)檢機(jī)構(gòu)均進(jìn)行標(biāo)識。此外,，還列出新冠病毒檢測試劑專項抽檢品種復(fù)檢機(jī)構(gòu)推薦名單,。
復(fù)檢工作要求中提到，若當(dāng)事人對檢驗結(jié)論存在異議,，可在自收到檢驗結(jié)論之日起(不含當(dāng)日)七個工作日內(nèi),，向醫(yī)療器械注冊人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)檢申請。相關(guān)部門受理復(fù)檢申請時，可依據(jù)相關(guān)規(guī)定決定是否接受,。若相關(guān)部門做出復(fù)檢決定后,，當(dāng)事人不可撤銷復(fù)檢申請。相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)在受理復(fù)檢申請的五個工作日內(nèi)交付給當(dāng)事人復(fù)檢通知,，并告知復(fù)檢機(jī)構(gòu)及聯(lián)系方式,，辦理復(fù)檢事宜。
此外,，醫(yī)療器械注冊人備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報告后,，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險控制措施。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時組織調(diào)查處置,，符合立案條件的,，及時立案查處；涉嫌犯罪的,，依法移交司法機(jī)關(guān),。
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