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工業(yè)和信息化部與國家藥監(jiān)局聯(lián)合開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作
2022年12月16日 09:01:39 來源:化工儀器網(wǎng) 作者:楊 點擊量:5090

近日,為加快我國生物醫(yī)用材料研制生產(chǎn)及應(yīng)用進程,,推進生物醫(yī)用材料上下游協(xié)同創(chuàng)新攻關(guān),,更好支撐醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,工業(yè)和信息化部,、國家藥監(jiān)局聯(lián)合開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作,。

  【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】生物醫(yī)用材料(Biomedical Materials)是用來對生物體進行診斷、治療,、修復或替換其病損組織,、器官或增進其功能的材料。它是研究人工器官和醫(yī)療器械的基礎(chǔ),,已成為當代材料學科的重要分支,,尤其是隨著生物技術(shù)的蓬勃發(fā)展和重大突破,生物醫(yī)用材料已成為各國科學家競相進行研究和開發(fā)的熱點,。
 
  近日,,為加快我國生物醫(yī)用材料研制生產(chǎn)及應(yīng)用進程,推進生物醫(yī)用材料上下游協(xié)同創(chuàng)新攻關(guān),,更好支撐醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,,工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局聯(lián)合開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作,。
 
  生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作聚焦高分子材料,、金屬材料、無機非金屬材料三大重點方向,,征集遴選一批掌握關(guān)鍵核心技術(shù),、具備較強創(chuàng)新能力的單位集中攻關(guān),重點突破一批量大面廣,、技術(shù)先進,、帶動性強、安全可靠的標志性生物醫(yī)用材料,,材料性能符合臨床應(yīng)用要求,、形成穩(wěn)定可靠的規(guī)模化生產(chǎn)能力,,加速在相關(guān)下游醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)落地應(yīng)用,。
 
  申報截止時間為2023年2月10日。
 
  具體通知如下:
 
工業(yè)和信息化部辦公廳 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于組織開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥(第一批)工作的通知
 
工信廳聯(lián)原函〔2022〕325號
 
各省、自治區(qū),、直轄市及計劃單列市,、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團工業(yè)和信息化主管部門、藥品監(jiān)督管理部門,,有關(guān)中央企業(yè),,有關(guān)行業(yè)協(xié)會:
 
  生物醫(yī)用材料是生產(chǎn)診斷、治療,、修復和替代人體組織,、器官或增進其功能所需醫(yī)療器械不可或缺的新材料,包括高分子材料,、金屬材料,、無機非金屬材料等,對保障人民群眾健康具有重要意義,。為加快我國生物醫(yī)用材料研制生產(chǎn)及應(yīng)用進程,,推進生物醫(yī)用材料上下游協(xié)同創(chuàng)新攻關(guān),更好支撐醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,,工業(yè)和信息化部,、國家藥監(jiān)局聯(lián)合開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作,。有關(guān)事項通知如下,。
 
  一、任務(wù)內(nèi)容和預(yù)期目標
 
  生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作聚焦高分子材料,、金屬材料,、無機非金屬材料三大重點方向,征集遴選一批掌握關(guān)鍵核心技術(shù),、具備較強創(chuàng)新能力的單位集中攻關(guān),,重點突破一批量大面廣、技術(shù)先進,、帶動性強,、安全可靠的標志性生物醫(yī)用材料,材料性能符合臨床應(yīng)用要求,、形成穩(wěn)定可靠的規(guī)?;a(chǎn)能力,加速在相關(guān)下游醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)落地應(yīng)用,。
 
  (一)高分子材料
 
  用于人工血管,、覆膜支架、人工關(guān)節(jié),、椎間融合器,、可吸收縫合線、球囊導管,、血液透析器,、體外膜肺氧合機等醫(yī)療器械產(chǎn)品的高分子材料,,包括但不限于聚氨酯、聚L-丙交酯-己內(nèi)酯(PLCL),、醫(yī)用聚醚醚酮(PEEK),、醫(yī)用聚乳酸衍生物(PLA/PLGA)、醫(yī)用聚對二氧環(huán)己酮(PDO),、超細聚乙烯纖維屏蔽材料,、聚四氟乙烯(PTFE)、膨體聚四氟乙烯(ePTFE),、非鄰苯類增塑劑,、醫(yī)用植入硅橡膠、聚甲醛(POM),、醫(yī)用聚砜(PSU),、醫(yī)用聚醚砜(PES)、超高分子量聚乙烯,、環(huán)烯烴聚合物(COP/COC),、尼龍及其彈性體、聚乙醇酸(PGA),、聚4-甲基-1-戊烯(PMP)等,。
 
  (二)金屬材料
 
  用于心臟起搏器、心臟瓣膜,、神經(jīng)刺激器,、神經(jīng)血管導絲、血管支架,、人工關(guān)節(jié),、骨科植入器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品的金屬材料,包括但不限于超薄鈦及鈦合金,、超細鈦絲,、鎳鈦合金管材、超細鎳鈦絲,、鉑鎢/鉑鎳/鉑銥合金超細絲材,、鎳鈷鉻鉬合金絲材、超細鉑合金管材/環(huán)材,、鈷鉻合金管材/棒材/絲材,、可降解醫(yī)用鎂合金材料、醫(yī)用增材制造用鉭粉等,。
 
  (三)無機非金屬材料
 
  用于仿生復合骨支架,、義齒、骨缺損填充及修復材料等醫(yī)療器械產(chǎn)品的無機非金屬材料,包括但不限于雙相磷酸鈣(BCP)陶瓷,、義齒微晶玻璃,、氧化鋯復合氧化鋁、再生修復用生物玻璃等無機非金屬材料等,。
 
  二,、推薦條件
 
  (一)揭榜申報主體須是材料生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組建的上下游聯(lián)合體,鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu),、高校及科研院所,、檢測機構(gòu)等共同參與,牽頭單位為1家,。參與聯(lián)合體的單位須為在中華人民共和國境內(nèi)注冊,、具有獨立法人資格的企事業(yè)單位,具有較強的技術(shù)創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用能力,。
 
  (二)各省,、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市工業(yè)和信息化主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門作為推薦單位,,優(yōu)先推薦技術(shù)指標先進,、技術(shù)路線成熟、推廣應(yīng)用方案完備,、經(jīng)費預(yù)算合理,、揭榜團隊綜合能力強的項目。
 
  (三)每個單位牽頭申報項目不能超過3個,,已列入前期相關(guān)揭榜掛帥項目的不得重復申報,。
 
  三、工作要求
 
  (一)申報主體可通過申報系統(tǒng)進行申報,,完成注冊后填寫申報所需材料。申報截止時間為2023年2月10日,。
 
  (二)推薦單位于2023年2月24日前使用賬號登錄系統(tǒng)并確認推薦名單,。
 
  (三)請推薦單位高度重視生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作,充分調(diào)動重點企業(yè),、專精特新“小巨人”企業(yè),、單項冠軍企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu),、高校及科研院所,、相關(guān)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟及行業(yè)協(xié)會的積極性申報揭榜掛帥項目,按照政府引導,、企業(yè)自愿,、公開公正的原則做好推薦工作,并結(jié)合區(qū)域產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和臨床資源,加大對“揭榜掛帥”重點品種,、重點企業(yè)配套支持力度,,優(yōu)先配置入選“揭榜掛帥”的項目用地、用能,、排污等指標資源,,出臺鼓勵應(yīng)用推廣的配套政策。
 
  (四)工業(yè)和信息化部,、國家藥監(jiān)局委托第三方專業(yè)機構(gòu)組織遴選并公布入圍揭榜單位名單,,建立“賽馬機制”,每個揭榜產(chǎn)品擇優(yōu)選擇揭榜團隊(原則上不超過3家)進行攻關(guān),,擬將揭榜掛帥攻關(guān)方向納入現(xiàn)有政策支持渠道,,依托國家產(chǎn)融合作平臺提供投融資對接服務(wù),并優(yōu)先提供審評相關(guān)的技術(shù)咨詢服務(wù),。
 
  (五)入圍揭榜掛帥單位完成攻關(guān)任務(wù)后(原則上名單公布之日起3年內(nèi)),,工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局委托專業(yè)機構(gòu)開展測評工作,,擇優(yōu)確定揭榜優(yōu)勝單位(每個揭榜方向原則上不超過2家),。鼓勵完成揭榜任務(wù)的相關(guān)材料以醫(yī)療器械主文檔形式進行登記,并通過新材料首批次應(yīng)用保險補償?shù)日呒哟髴?yīng)用推廣支持力度,。
 
  (六)中國信息通信研究院,、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心和中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會為揭榜掛帥工作提供過程管理、平臺建設(shè),、評估組織,、協(xié)調(diào)服務(wù)等支撐工作。
 
  聯(lián)系人及電話:
 
  工業(yè)和信息化部原材料工業(yè)司   王成龍010-68205568 劉伯民010-68205564
 
  工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司   符一男010-68205638
 
  國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司  胡雪燕010-88330635
 
  工作咨詢:
 
  中國信息通信研究院 李 曼010-62302915 王子函010-62305979
 
  國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 孫小聞010-86452726
 
  中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 蘇文娜010-68205638
 

2.生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥單位申報材料.doc

  工業(yè)和信息化部辦公廳
 
  國家藥監(jiān)局綜合司
 
  2022年12月7日
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