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建立藥品標(biāo)準(zhǔn)快速制修訂通道《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》征求意見
2022年12月15日 09:41:39
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：吳吳吳 點(diǎn)擊量：6048
為有效應(yīng)對(duì)藥品安全或公共衛(wèi)生突發(fā)事件,，《辦法》在規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂常規(guī)程序基礎(chǔ)上，通過開辟“綠色通道”,，暢通了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制定或修訂路徑,。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，為進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理,，保障藥品安全性,、有效性和質(zhì)量可控性，明確藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作的基本原則,、管理職責(zé),、工作程序和各方責(zé)任義務(wù)等內(nèi)容，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《管理辦法》),，并向全社會(huì)公開征求意見,。
通知原文
《辦法》的框架和內(nèi)容按照藥品標(biāo)準(zhǔn)全生命周期管理的主線，明確藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃,、立項(xiàng),、制定、修訂,、批準(zhǔn),、頒布,、實(shí)施、廢止以及監(jiān)督管理等標(biāo)準(zhǔn)管理工作內(nèi)容,，正文共九章四十六條,，分為總則、管理職責(zé),、規(guī)劃與立項(xiàng)、制定與修訂,、批準(zhǔn)與頒布,、實(shí)施與廢止、地方藥品標(biāo)準(zhǔn),、監(jiān)督管理及附則等章節(jié),。
《辦法》擬解決了五個(gè)關(guān)鍵問題，一是明確藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的總原則,，二是明確不同層級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系,，三是明確藥品標(biāo)準(zhǔn)工作各方職責(zé)，四是強(qiáng)化持有人標(biāo)準(zhǔn)提高主體責(zé)任落實(shí),，五是建立藥品標(biāo)準(zhǔn)快速制修訂通道,。
在建立藥品標(biāo)準(zhǔn)快速制修訂通道上，為有效應(yīng)對(duì)藥品安全或公共衛(wèi)生突發(fā)事件,，《辦法》在規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂常規(guī)程序基礎(chǔ)上,，通過開辟“綠色通道”，暢通了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制定或修訂路徑(第二十條),。藥品安全或公共衛(wèi)生突發(fā)事件一旦發(fā)生,，藥典委可以根據(jù)需要立即啟動(dòng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制定或修訂程序，在保證國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定或修訂質(zhì)量的前提下,，縮短藥品標(biāo)準(zhǔn)制定或修訂周期,，加快國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定或修訂工作。
據(jù)了解,，《辦法》公開征求意見的時(shí)間為2022年12月15日至2023年1月14日,。
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