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瞄準這一難啃的千億市場,，國內(nèi)外藥企迎難而上
2022年09月22日 16:01:50
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：4533
9月21日為世界阿爾茨海默病日,，今年的主題是 “ 知彼知己 早防早智——攜手向未來 “。新的數(shù)據(jù)顯示,，我國60歲及以上老年人中約有1500萬癡呆患者,，其中1000萬是阿爾茨海默病患者。由于上市藥物有限,，目前廣大患者仍面臨巨大的尚未被滿足的臨床治療需求,。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】9月21日為世界阿爾茨海默病日，今年的主題是 " 知彼知己 早防早智——攜手向未來 ",。新的數(shù)據(jù)顯示,，我國60歲及以上老年人中約有1500萬癡呆患者,，其中1000萬是阿爾茨海默病患者,。由于上市藥物有限，目前廣大患者仍面臨巨大的尚未被滿足的臨床治療需求,。
龐大的患者群體帶來了巨大的用藥市場需求,。公開數(shù)據(jù)顯示，2020年全球阿爾茨海默病藥市場規(guī)模達到了230億元,，預(yù)計2026年將達到257億元,，年復(fù)合增長率為1.5%。在國內(nèi),，阿爾茨海默病藥市場規(guī)模將達到千億元,。
面對這一難啃但空間龐大的市場，包括禮來,、強生,、羅氏、艾伯維,、默克,，以及綠谷制藥、東陽光藥,、海正藥業(yè),、通化金馬等大批國內(nèi)外藥企迎難而上,，積極布局。
目前,，已上市的阿爾茨海默病藥物稀少,，且多以改善臨床癥狀為主。其中,，渤健和衛(wèi)材共同研發(fā)的阿杜卡尼單抗(Aducanumab)2021年獲FDA快速審批通道批準上市,。2019年11月，國內(nèi)迎來了附條件獲批上市的綠谷制藥甘露特鈉膠囊(GV-971,，商品名：九期一),，該藥品為中國治療阿爾茨海默病的原創(chuàng)新藥，在2021年12月被列入醫(yī)保,。
不過上述藥物自上市以來存在一些爭議,。2022年4月22日，渤健宣布決定撤回Aduhelm(阿杜卡尼單抗的商品名)在歐洲的上市申請,。2022年5月,，綠谷制藥也宣布，決定提前終止用于九期一的國際多中心3期臨床研究,。公司表示將集中資源把現(xiàn)有市場做好,，并堅持該藥的國際上市注冊目標，在未來條件允許時重啟國際臨床研究,。
業(yè)內(nèi)指出,，阿爾茨海默病治療藥物研發(fā)難度高，研發(fā)成本高,，面臨的失敗風(fēng)險也非常大,。此前，已經(jīng)有不少藥企研發(fā)的產(chǎn)品折戟,。比如今年6月16日,，羅氏和班納老年癡呆癥研究所聯(lián)合宣布，crenezumab(克雷內(nèi)治單抗)在阿爾茨海默癥預(yù)防倡議(API)項目中的II期臨床未達到主要研究終點,。這意味著該款針對AD的新藥研發(fā)失敗,。另外，強生,、輝瑞,、禮來等制藥頭部企業(yè)也曾紛紛在此折戟。
有研究報告顯示,，在1998年至2017年期間,，研發(fā)治療和預(yù)防阿爾茨海默癥藥物的嘗試失敗了約146次，只有4種新藥被批準用來治療該疾病的癥狀,。從數(shù)據(jù)可見,，阿爾茨海默病治療藥物研發(fā)成功并非易事,。
一些入局藥企并不打算就此放棄。比如,，禮來的donanemab已在美國完成上市申請,。該藥物成為2022年備受期待上市的藥物之一。Evaluate Vantage預(yù)計,，在2026年,，該藥的銷售額將達到60億美元。在國內(nèi),，今年4月8日,，該藥在中國申報的臨床試驗申請已獲受理。
另外,，不少本土藥企也在積極布局,。其中，通化金馬的1.1類新藥琥珀八氫氨吖啶片在國產(chǎn)新藥中的研發(fā)進度靠前,，2017年已經(jīng)進入Ⅲ期臨床,。2022年半年報顯示，該產(chǎn)品Ⅲ期臨床試驗藥學(xué)研究已結(jié)束,，完成藥學(xué)資料,，臨床臨近揭盲統(tǒng)計。除通化金馬外,，國內(nèi)還有東陽光藥,、海正藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等大批藥企正在開展AD新藥或仿制藥研發(fā),。
據(jù)智慧芽全球新藥數(shù)據(jù)庫顯示,，截至9月21日,，全球含有阿爾茨海默病適應(yīng)癥開發(fā)的藥物共有627個,，其中249個處于臨床前，進入臨床試驗階段的藥物中,，已經(jīng)進入Ⅲ期臨床的僅有48個,，還有4個正在申請上市。隨著藥企們不懈努力,，愈戰(zhàn)愈勇,，相信在未來的某天會有治療阿爾茨海默病的有效藥物誕生，給廣大患者家庭帶來希望,。
免責(zé)聲明：在任何情況下,，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議,。
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