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國(guó)家藥監(jiān)局：加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管
2022年09月19日 14:11:49
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 作者：羊舌木 點(diǎn)擊量：6363
日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》,，要求各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門落實(shí)轄區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分級(jí)工作,，并指導(dǎo)具體的工作原則。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】醫(yī)療器械在疾病的預(yù)防,、診斷,、監(jiān)護(hù)、治療,、緩解等方面具有非常重要的作用,，其質(zhì)量關(guān)乎患者健康和生命安全,。近年來(lái)，我國(guó)不斷完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系,，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項(xiàng),、融資,、信貸、招標(biāo)采購(gòu),、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作,，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源,，依法保障醫(yī)療器械安全有效，推動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實(shí)現(xiàn)新提升,，日前,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見(jiàn)》)，要求各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門落實(shí)轄區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分級(jí)工作,，并指導(dǎo)具體的工作原則,。
《指導(dǎo)意見(jiàn)》對(duì)生產(chǎn)監(jiān)管級(jí)別劃分為四類：
1、四級(jí)監(jiān)管(每年全項(xiàng)目檢查不少于一次)：生產(chǎn)本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品,，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差,、有嚴(yán)重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。
2,、三級(jí)監(jiān)管(每年檢查不少于一次,，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次)：生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄以外第三類醫(yī)療器械，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差,、有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè),。
3、二級(jí)監(jiān)管(原則上每?jī)赡隀z查不少于一次)：生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄以外第二類醫(yī)療器械的企業(yè),。
4,、一級(jí)監(jiān)管(原則上每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查,，必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,。)：生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)。
監(jiān)督檢查可以與產(chǎn)品注冊(cè)體系核查,、生產(chǎn)許可變更或者延續(xù)現(xiàn)場(chǎng)核查等相結(jié)合,，提高監(jiān)管效能。
《指導(dǎo)意見(jiàn)》對(duì)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管級(jí)別劃分為四類：
1,、四級(jí)監(jiān)管(每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次)：“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供貯存,、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營(yíng)企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)。
2,、三級(jí)監(jiān)管(每年組織檢查不少于一次,，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次)：本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè),。
3,、二級(jí)監(jiān)管(每?jī)赡杲M織檢查不少于一次，對(duì)角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次)：除三級(jí),、四級(jí)監(jiān)管以外的經(jīng)營(yíng)第二,、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè),。
4,、一級(jí)監(jiān)管(每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋,。必要時(shí),，對(duì)新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。)：除二,、三,、四級(jí)監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
同時(shí),，《指導(dǎo)意見(jiàn)》還對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管級(jí)別劃分：
1,、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供貯存,、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營(yíng)企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)；
2,、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管,，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè),；
3,、三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管以外的經(jīng)營(yíng)第二,、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè),，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；
4,、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管,，主要包括除二、三,、四級(jí)監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),。
5,、涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管,。
《指導(dǎo)意見(jiàn)》指出,，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,，嚴(yán)格依照法規(guī),、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn),、規(guī)范等要求處置,，涉及重大問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)處置并向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,。同時(shí)要持續(xù)加強(qiáng)能力建設(shè),，完善檢查執(zhí)法體系和稽查辦案機(jī)制，充實(shí)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍,，加強(qiáng)稽查隊(duì)伍建設(shè)，創(chuàng)新檢查方式方法,，強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng),。
據(jù)悉，《指導(dǎo)意見(jiàn)》自2023年1月1日起施行,。
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