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保證醫(yī)療器械運(yùn)輸,、貯存環(huán)節(jié)質(zhì)量安全 國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)征求醫(yī)療器械第三方物流質(zhì)量管理
2022年06月13日 10:27:50
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 作者：羊舌木 點(diǎn)擊量：4330
國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理》（征求意見(jiàn)稿）,，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。反饋意見(jiàn)截止時(shí)間為2022年6月20日,。
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】醫(yī)療器械第三方物流,，是指為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供運(yùn)輸,、貯存服務(wù)的企業(yè),。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，應(yīng)具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)條件與管理能力,，具有與委托方,、藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)時(shí)同步電子數(shù)據(jù)的接口，具有基于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械運(yùn)輸,、貯存服務(wù)全過(guò)程可追溯的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái),，建立并運(yùn)行覆蓋運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系,，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在受托貯存,、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全和可追溯。
近日,，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理》),，以加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸,、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全,，促進(jìn)醫(yī)療器械物流行業(yè)的健康持續(xù)與高質(zhì)量發(fā)展。
《管理》全面落實(shí)新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求,，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，并鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,，同時(shí)充分聽(tīng)取與回應(yīng)行業(yè)訴求,，以引導(dǎo)和規(guī)范我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展方向,，進(jìn)一步保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全,。
《管理》共八章三十九條,，分別從總則、質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn),、人員與培訓(xùn),、設(shè)施與設(shè)備、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng),、委托方式與質(zhì)量責(zé)任,、特殊類(lèi)別管理要求、附則八個(gè)章節(jié),，闡述了醫(yī)療器械第三方物流的質(zhì)量管理體系,、人員、設(shè)施設(shè)備,、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)以及特殊類(lèi)別等的具體管理要求,。
《管理》鼓勵(lì)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)集約化、一體化發(fā)展,。鼓勵(lì)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè),，采用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù),、云計(jì)算,、物聯(lián)網(wǎng)、節(jié)能減排等新技術(shù),。發(fā)展現(xiàn)代物流，提升醫(yī)療器械供應(yīng)保障服務(wù)能力,，打造綠色智慧供應(yīng)鏈,，提升貯存運(yùn)輸效率降低社會(huì)成本，保障質(zhì)量安全,。
《管理》提出,，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施,，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施應(yīng)滿足醫(yī)療器械貯存,、運(yùn)輸服務(wù)全過(guò)程的物流操作與質(zhì)量管理要求，包含計(jì)算機(jī)硬件設(shè)備,、醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)采集識(shí)別設(shè)備,、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)設(shè)備,、自動(dòng)溫濕度監(jiān)控及控制設(shè)備,、運(yùn)輸車(chē)輛等,。
《管理》鼓勵(lì)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，采用創(chuàng)新技術(shù),，建設(shè)醫(yī)療器械自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)(如高層貨架,、自動(dòng)分揀機(jī)、出入庫(kù)自動(dòng)輸送系統(tǒng)以及周邊設(shè)施設(shè)備等構(gòu)成的現(xiàn)代化自動(dòng)倉(cāng)),，減少人工差錯(cuò),、提高產(chǎn)品追溯能力，提升服務(wù)質(zhì)量,。
在網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械上,，《管理》明確，第三方物流企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定,，做好網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存,、運(yùn)輸服務(wù)與數(shù)據(jù)管理，與委托方做好數(shù)據(jù)交互,，確保產(chǎn)品貯存,、運(yùn)輸質(zhì)量和可追溯。
《管理》還針對(duì)較特殊業(yè)務(wù)形態(tài)與流程的產(chǎn)品,，提出質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,，明確企業(yè)質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)管控的主體責(zé)任。
據(jù)悉,，《管理》正在向全社會(huì)征集意見(jiàn),，截止時(shí)間為2022年6月20日。
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