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征求意見中！進一步規(guī)范藥包材生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理
2022年06月08日 11:19:47
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：4252
近日,，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿）,，現(xiàn)向社會公開征求意見，以引導(dǎo)藥包材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)行為,，指導(dǎo)藥品上市許可持有人履行好藥包材供應(yīng)商審核職責(zé),。
【化工儀器網(wǎng) 標準發(fā)布】藥包材生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范是藥包材生產(chǎn)企業(yè)建立藥包材質(zhì)量管理體系的重要依據(jù)，是藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求,。近日,，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(征求意見稿)(以下簡稱《規(guī)范》)，現(xiàn)向社會公開征求意見,，以引導(dǎo)藥包材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)行為,，指導(dǎo)藥品上市許可持有人履行好藥包材供應(yīng)商審核職責(zé)。
《規(guī)范》包括質(zhì)量管理,、機構(gòu)與人員,、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗,、用戶管理服務(wù)等,，共14章72條，涵蓋質(zhì)量管理體系建設(shè),、工藝規(guī)程管理,、批次管理、留樣管理,、產(chǎn)品召回等內(nèi)容,。
《規(guī)范》適用于藥包材生產(chǎn)全過程，涵蓋影響藥包材質(zhì)量的所有關(guān)鍵因素，以及確保藥包材質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織,、有計劃的全部活動,，是藥包材生產(chǎn)企業(yè)建立藥包材質(zhì)量管理體系的重要依據(jù)及藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求。
《規(guī)范》明確,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥包材質(zhì)量管理要求的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,，將藥包材功能性、保護性,、相容性,、安全性的要求，全面系統(tǒng)地貫徹到藥包材生產(chǎn),、質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行,、貯存、發(fā)運的全過程中,，確保所生產(chǎn)的藥包材符合藥用要求和預(yù)定用途,。
在藥包材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)行為上，《規(guī)范》指出,，質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或至少兩年從事藥包材或相關(guān)產(chǎn)品(藥品,、醫(yī)療器械、醫(yī)藥設(shè)備等)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn),；每種藥包材均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括藥包材配方,、生產(chǎn)操作要求,、包裝操作要求；企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和物料特性制定留樣管理規(guī)程,，留樣一般應(yīng)當(dāng)保存五年,，或與藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商，確定保存時限,，留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足鑒別的需要,。
在設(shè)備要求上，《規(guī)范》強調(diào),，設(shè)備的設(shè)計,、選型、安裝,、改造和維護必須符合預(yù)定用途,，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染,、混淆和差錯的風(fēng)險,，便于操作,、清潔、維護,，以及必要時進行的消毒或滅菌,。
目前，《規(guī)范》正在藥監(jiān)局征求意見,，征求意見截止時間為2022年7月2日,。
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