化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
以加強醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查管理 藥監(jiān)局征求意見
2022年06月01日 10:47:24
來源：化工儀器網 作者：羊舌木 點擊量：4420
近日,，為了加強醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查管理，保證核查工作質量,，國家局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》,，現向社會公開征求意見,。
【化工儀器網 標準發(fā)布】醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序,，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性,、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程,。
近日,，為了加強醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查管理，保證核查工作質量,，國家局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》(以下簡稱《指南》),，現向社會公開征求意見?！吨改稀愤m用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對第二類,、第三類醫(yī)療器械開展的注冊質量管理體系現場核查。
《指南》從質量管理體系原則,；機構與人員,；廠房、設施和設備,；文件管理,；設計開發(fā)；采購,；生產,；質量控制；委托生產以及產品真實性等10各方面來重點核查內容,。在研制生產要求上,，《指南》明確，申請人應當按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求,，組織注冊檢驗用產品和臨床試驗產品等研制,、生產活動。
同時,，在質量控制的基本要求上,，《指南》提出，申請人應當建立質量控制程序,，規(guī)定產品檢驗部門,、人員、操作等要求,，并規(guī)定檢驗儀器和設備的使用,、校準等要求。并且請人應當建立和保存檢驗設備及環(huán)境設施的檔案,、操作規(guī)程,、計量/校準證明、使用和維修記錄,。
在現場核查結果判定原則上,，《指南》還附件有核查項目73項，其中標注“*”關鍵項目32項,，一般項目41項,。并指出，現場檢查組應當對照所有核查項目,，逐一作出該項目“符合”,、“不符合”或者“不適用”的核查結論。對判定為“不符合”的核查項目,，檢查員應當詳實記錄存在的具體問題,。
據了解，《指南》征集意見的截止時間為2022年6月27日,。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
國家藥監(jiān)局：十項舉措 助力高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
日前,，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措(征求意見稿)》意見,，針對醫(yī)用機器人、人工智...2025-04-08 09:59:13 -
嚴控醫(yī)療器械質量關卡 國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年醫(yī)療器械抽檢方案
國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年醫(yī)療器械抽檢方案,，強化檢驗,、復檢、處置全流程監(jiān)管,。要求嚴格依據標準開展檢驗,，對拒不配合企業(yè)實施信用懲戒，復...2025-03-31 15:14:10 -
國家藥監(jiān)局發(fā)布新公告 進一步優(yōu)化進口醫(yī)療器械境內生產流程
2025年3月18日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步調整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》,，對進口醫(yī)療器械境內生...2025-03-28 15:03:18 -
預算787萬 畢節(jié)市婦幼保健院采購串聯(lián)質譜篩查試劑
近日，畢節(jié)市婦幼保健院就“畢節(jié)市婦幼保健院采購新生兒遺傳代謝病串聯(lián)質譜篩查試劑項目（二次）”發(fā)布公開招標公告,，預算金額為787.6...2025-03-25 09:15:45 -
全國政協(xié)委員丁列明：進一步發(fā)揮企業(yè)在醫(yī)藥科技創(chuàng)新中的主體作用
2025年全國兩會期間,，全國政協(xié)委員、貝達藥業(yè)董事長丁列明今年提交了三份提案,，分別關于激發(fā)企業(yè)在醫(yī)藥科技創(chuàng)新中的主體作用,、聚焦市場...2025-03-05 13:02:40 -
3000萬大單,！彌勒市中醫(yī)醫(yī)院采購醫(yī)用耗材
近日,，彌勒市中醫(yī)醫(yī)院就“彌勒市中醫(yī)醫(yī)院招標采購醫(yī)用耗材配送服務項目”發(fā)布公開招標公告，預算金額為3000萬元,。2025-02-28 09:21:03
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品,，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品,，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品,。已經本網授權使用作品的,，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”,。違反上述聲明者,，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品,，目的在于傳遞更多信息,，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任,。其他媒體,、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源,，并自負版權等法律責任,。
- ③如涉及作品內容、版權等問題,，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯(lián)系,，否則視為放棄相關權利。
