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醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)迎來嚴格監(jiān)管,！
2022年04月08日 14:07:03
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：羊舌木 點擊量：4341
近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》,，以切實加強醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管,，夯實注冊人醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責任，加強監(jiān)管部門協(xié)同配合,，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全,。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】實施醫(yī)療器械注冊人制度是推進醫(yī)療器械審評審批制度改革、加強醫(yī)療器械全生命周期管理的重要舉措,。近日,，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》(以下簡稱《意見》)，以切實加強醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管，夯實注冊人醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責任,，加強監(jiān)管部門協(xié)同配合,，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
《意見》包含三個方面的主要內(nèi)容,，一是明確要求,，完善機制，要求地方藥品監(jiān)管部門在履行屬地監(jiān)管責任的基礎上,，加強跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)同配合,，形成職責清晰、信息暢通,、銜接有序,、協(xié)作有力的監(jiān)管工作機制；二是明晰分工,，不留死角,，進一步明確注冊人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊監(jiān)管環(huán)節(jié)的職責分工，完善各環(huán)節(jié)跨區(qū)域監(jiān)管銜接機制,；三是細化規(guī)定，規(guī)范措施,，《意見》詳細說明了跨區(qū)域監(jiān)督檢查的實施方式,，并規(guī)定自行檢查、聯(lián)合檢查,、委托檢查的適用情況,，指導各地藥品監(jiān)管部門做好注冊人備案人制度全面實施新形勢下的跨區(qū)域監(jiān)管工作。
《意見》明確指出,，但凡發(fā)現(xiàn)涉嫌違反醫(yī)療器械法規(guī),、規(guī)章的行為，應當按照屬地監(jiān)管的原則,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,，依法嚴肅查處，落實違法行為處罰到人要求,，強化行刑銜接,、行紀銜接。同時,，對于查辦的重大案件,、典型案件應當及時上報，國家藥監(jiān)局負責遴選典型案例予以通報,，形成利劍高懸震懾作用,。
《意見》落實“四個最嚴”監(jiān)管要求，對地方藥品監(jiān)管部門加強監(jiān)管協(xié)同配合,、加強監(jiān)管信息互聯(lián)互通,、嚴肅查處違法違規(guī)等方面作出明確具體要求,，進一步推動各地完善協(xié)同監(jiān)管體系，形成監(jiān)管合力,。
以下為《意見》原文：
國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見
藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號
各省,、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局：
實施醫(yī)療器械注冊人制度是推進醫(yī)療器械審評審批制度改革,、加強醫(yī)療器械全生命周期管理的重要舉措,。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)的施行，注冊人制度全面實施,，醫(yī)療器械生產(chǎn)組織形式更加多樣,，特別是醫(yī)療器械注冊人跨省、自治區(qū),、直轄市進行委托生產(chǎn)(以下簡稱“跨區(qū)域委托生產(chǎn)”),，涉及省級藥品監(jiān)管部門的職責分工與協(xié)調(diào)配合，給監(jiān)管工作帶來新的挑戰(zhàn),。為切實加強醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管,，夯實注冊人醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責任，加強監(jiān)管部門協(xié)同配合,，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全,，現(xiàn)提出以下意見。
一,、總體要求
各級藥品監(jiān)督管理部門要全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章制度,，充分認識實施醫(yī)療器械注冊人制度的重大意義，監(jiān)督注冊人對研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性,、有效性依法承擔責任,；省級藥品監(jiān)督管理部門應當切實履行監(jiān)管責任，強化跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管,，形成職責清晰,、信息通暢、銜接有序,、協(xié)作有力的監(jiān)管工作機制,，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用械安全有效,。
二,、落實監(jiān)管職責，加強監(jiān)督檢查
(一)加強注冊申請人質(zhì)量體系核查?？鐓^(qū)域委托生產(chǎn)申請產(chǎn)品注冊的,，醫(yī)療器械注冊人申請人所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責開展注冊質(zhì)量體系核查工作,，并協(xié)同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱“受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局”),，聯(lián)合或者委托開展現(xiàn)場核查，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局應當支持配合,。注冊申請人所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)核查情況,，提出核查結論,，出具體系核查報告。體系核查報告應當包含對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的檢查情況,，并抄送受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局,。
獲得批準上市的，應當在醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“(委托生產(chǎn))”,，備注欄備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱,。受托醫(yī)療器械生產(chǎn)不得再次委托，相關工作辦理時限應當嚴格按照有關規(guī)定執(zhí)行,。
(二)加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。注冊人所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱“注冊人所在地省局”)應當落實監(jiān)管責任，根據(jù)分級監(jiān)管規(guī)定對注冊人生產(chǎn)活動開展日常監(jiān)督檢查,，根據(jù)不良事件監(jiān)測,、抽查檢驗、投訴舉報等情況開展有因檢查,。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局負責對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動開展日常監(jiān)督檢查,，并配合注冊人所在地省局對受托生產(chǎn)企業(yè)開展聯(lián)合檢查或者委托檢查。
對注冊人的全項目檢查應當包括對受托生產(chǎn)企業(yè)相應受托生產(chǎn)活動的檢查,。注冊人所在地省局可以自行或者聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局對受托生產(chǎn)企業(yè)開展跨區(qū)域檢查,，因客觀因素限制難以開展跨區(qū)域檢查的情況，經(jīng)協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局同意后,，可以開展委托檢查,。對于突發(fā)事件應急調(diào)查處置，注冊人所在地省局因客觀因素確實無法立即派出檢查人員的，應當及時委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局開展檢查,，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局應當提供監(jiān)管支持,，積極承接注冊人所在地省局委托的檢查任務。
注冊人所在地省局自行對受托生產(chǎn)企業(yè)開展檢查的,，應當提前與受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局溝通,，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局派出觀察員協(xié)助開展有關工作，檢查報告抄送受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局,；開展聯(lián)合檢查的,，檢查組組長原則上由注冊人所在地省局檢查人員擔任，檢查報告同時報送注冊人所在地省局和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局,；開展委托檢查的,，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局應當按照雙方商定的方案開展檢查，并于檢查結束后10個工作日內(nèi)向注冊人所在地省局反饋檢查結果,。
(三)加強檢查結果處置,。注冊人所在地省局對注冊人監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)相關問題涉及受托生產(chǎn)企業(yè)的，應當通報受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局,，聯(lián)合或者委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局進行檢查,；對受托生產(chǎn)企業(yè)檢查中發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)存在涉嫌違法違規(guī)行為的，應當通報受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局,，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局依法調(diào)查處置,，處置完成后，原則上應當于10個工作日內(nèi)將處置情況通報注冊人所在地省局,。
此外,，如在注冊質(zhì)量體系核查中，發(fā)現(xiàn)已取得生產(chǎn)許可證的受托生產(chǎn)企業(yè)存在其他涉嫌違法違規(guī)行為的,，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局負責處置,，處置完成后，原則上應當于10個工作日內(nèi)將處置情況通報注冊申請人所在地省局,。
三,、明確責任義務，強化抽檢監(jiān)測
(四)加強醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作,。醫(yī)療器械注冊人所在地省局負責組織對醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量抽檢工作,，可以委托受托企業(yè)所在地省局抽樣。對于質(zhì)量抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定要求,，符合立案條件的,，由醫(yī)療器械注冊人所在地省局對注冊人立案查處，并及時將檢驗結論,、立案情況抄送受托企業(yè)所在地局,。發(fā)布質(zhì)量公告時,，一并公告受托生產(chǎn)企業(yè)。
注冊人所在地省局應當督促注冊人徹底查找不合格原因,，切實整改到位,；涉及受托生產(chǎn)企業(yè)未按法規(guī)要求組織生產(chǎn)的，注冊人所在地省局應當及時通報受托企業(yè)所在地省局,，由受托企業(yè)所在地省局依法進行調(diào)查處置,。
(五)加強注冊人不良事件監(jiān)測工作。醫(yī)療器械注冊人所在地省局要督促注冊人切實履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主體責任,，醫(yī)療器械注冊人依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》及相關指南文件的要求,，建立不良事件監(jiān)測制度，主動收集,、報告,、調(diào)查、評價產(chǎn)品發(fā)生的不良事件,，及時發(fā)現(xiàn)和控制產(chǎn)品存在的不合理風險,，確保上市產(chǎn)品的安全有效。
不良事件上報地省局調(diào)查認為產(chǎn)品涉嫌存在重大質(zhì)量安全風險的,，應當及時通報注冊人所在地省局,。注冊人所在地省局開展調(diào)查評估，調(diào)查涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)情形的,，受托企業(yè)所在地省局應當配合,。確認相關產(chǎn)品存在重大質(zhì)量安全風險的，注冊人所在地省局應當監(jiān)督注冊人采取風險控制措施,，并將調(diào)查評估結論和注冊人采取的風險控制措施通報受托企業(yè)所在地省局,，受托企業(yè)所在地省局應依法對受托生產(chǎn)企業(yè)進行調(diào)查處置。
四,、完善協(xié)同監(jiān)管體系,，形成監(jiān)管合力
(六)加強監(jiān)管協(xié)同配合。在嚴格落實責任的基礎上,，各省局應當加強信息溝通和監(jiān)管協(xié)同,，建立運轉(zhuǎn)順暢的協(xié)同監(jiān)管機制,，形成有效監(jiān)管閉環(huán),，確保對醫(yī)療器械全生命周期、全鏈條監(jiān)管“無縫隙”“無死角”,。鼓勵各省局之間建立常態(tài)化的跨區(qū)域監(jiān)管工作組,，研究出臺細化的監(jiān)管指導文件，探索完善醫(yī)療器械跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制,；鼓勵跨行政區(qū)域開展檢查員集中培訓和經(jīng)驗交流,，統(tǒng)一檢查尺度,，明確檢查要求，提高檢查效能,。
(七)加強監(jiān)管信息互聯(lián)互通,。藥品監(jiān)督管理部門應當持續(xù)加強信息化建設，提高智慧監(jiān)管水平,，主動收集注冊及監(jiān)管各項信息,，建立并持續(xù)更新注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案,，及時,、完整、準確地與國家局數(shù)據(jù)共享平臺進行數(shù)據(jù)交換,，實現(xiàn)全系統(tǒng)數(shù)據(jù)協(xié)同共享,。國家藥監(jiān)局負責持續(xù)完善醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺功能，加強抽檢及不良事件數(shù)據(jù)更新,，實現(xiàn)多維度查詢統(tǒng)計分析,；各省局應當切實加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺的使用和對接，加強醫(yī)療器械注冊人制度下的數(shù)據(jù)互通,、協(xié)同監(jiān)管,。
(八)嚴肅查處違法違規(guī)行為。發(fā)現(xiàn)涉嫌違反醫(yī)療器械法規(guī),、規(guī)章的行為,，應當按照屬地監(jiān)管的原則，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,，依法嚴肅查處,，落實違法行為處罰到人要求，強化行刑銜接,、行紀銜接,。對于同時涉及注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)的案件,，相關省局應當加強協(xié)查合作,，組織開展案件線索通報、調(diào)查取證,、檢驗檢測等工作,，共同打擊違法行為；對于查辦的重大案件,、典型案件應當及時上報,，國家藥監(jiān)局負責遴選典型案例予以通報，形成利劍高懸震懾作用,。
第一類醫(yī)療器械備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一設區(qū)的市的,，參照本意見進行監(jiān)督管理,。
附件：省局監(jiān)管職責劃分示意表
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