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國家中醫(yī)藥管理局出臺重點實驗室管理辦法 力推中醫(yī)藥科技創(chuàng)新
近日,，國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《國家中醫(yī)藥管理局[詳細(xì)]
實驗室內(nèi)如何研制質(zhì)量控制樣品,？指南來了！
2022年04月06日 11:02:45
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點擊量：5029
近日,，國家標(biāo)準(zhǔn)計劃《實驗室內(nèi)研制質(zhì)量控制樣品指南》已完成征求意見稿,。該標(biāo)準(zhǔn)概述了質(zhì)量控制（QC）標(biāo)準(zhǔn)樣品的基本特征，描述了由合格人員在實驗室內(nèi)研制標(biāo)準(zhǔn)樣品的過程（以避免因運輸條件引起的不穩(wěn)定性）,。
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】近日,，國家標(biāo)準(zhǔn)計劃《實驗室內(nèi)研制質(zhì)量控制樣品指南》已完成征求意見稿正在征求意見。該標(biāo)準(zhǔn)面向需要研制特定的質(zhì)量控制樣品(QCM)的實驗室人員,，概述了質(zhì)量控制(QC)標(biāo)準(zhǔn)樣品的基本特征,，描述了由合格人員在實驗室內(nèi)研制標(biāo)準(zhǔn)樣品的過程(以避免因運輸條件引起的不穩(wěn)定性)。
QCM屬于標(biāo)準(zhǔn)樣品(RM),，主要用于定期檢查試驗程序的精密度,，是有證標(biāo)準(zhǔn)樣品(CRM)有限和特定目的的補充。CRM由計量學(xué)上有效程序確定特性值和相關(guān)不確定度,，主要用于方法確認(rèn)和提供計量上的校準(zhǔn)溯源性,，是最高規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)樣品。而QCM不需要具有計量溯源性的標(biāo)準(zhǔn)值，在有限的范圍內(nèi)能夠代替CRM使用,。
在測量實驗室內(nèi),，標(biāo)準(zhǔn)樣品使用量龐大。而日常用于評估測量程序精密度的標(biāo)準(zhǔn)樣品并不要求其測量值由計量學(xué)上的有效程序確定,，使用在室驗室內(nèi)由熟悉樣品特征的實驗人員研制的QCM即可滿足特定的質(zhì)量控制需求,，同時還能夠減少使用標(biāo)準(zhǔn)樣品的成本。
為保障QCM足夠均勻和穩(wěn)定,，能達到計量質(zhì)量控制的要求,，需要對QCM的研制過程做出規(guī)范?！秾嶒炇覂?nèi)研制質(zhì)量控制樣品指南》是ISO指南80：2014《實驗室內(nèi)研制質(zhì)量控制樣品指南》的同等轉(zhuǎn)化,，由全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會歸口，中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會牽頭起草,。除小的編輯性處理外,，該標(biāo)準(zhǔn)在框架和技術(shù)內(nèi)容上，都與ISO指南等同,。標(biāo)準(zhǔn)概述了質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)樣品的基本特征,，描述了制備、分裝,、包裝,、信息值提供、均勻性評估,、穩(wěn)定性處理,、儲存、使用及其注意事項等,，并提供了一些研制案例,。
該標(biāo)準(zhǔn)使實驗室在實際操作中既能為證明特定測量系統(tǒng)處于統(tǒng)計控制之下提供物質(zhì)保證，又可根據(jù)需求把制備樣品所需的時間和精力最小化,，為實驗室特定需要此類樣品的研制人員提供了規(guī)范性的技術(shù)依據(jù)和參考信息,。
該標(biāo)準(zhǔn)是15000系列國家標(biāo)準(zhǔn)《標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則》的一部分，對完善我國標(biāo)準(zhǔn)樣品管理體系有著重要意義,。
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