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兩個醫(yī)療器械相關辦法將于5月施行 加強醫(yī)療器械市場管理
2022年03月23日 10:24:44 來源：化工儀器網(wǎng) 作者：江魚 點擊量：4844

市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,，兩個辦法將于2022年5月1日起施行。

　　【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】 醫(yī)療器械和醫(yī)療水平息息相關,。推進我國大健康建設,，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督是關鍵一步,。近日,，市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,，兩個辦法將于2022年5月1日起施行。
 
　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》從生產(chǎn)許可與備案管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理,、監(jiān)督檢查,、法律責任四個方面制定細則,，明確從事醫(yī)療器械生產(chǎn)需按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范活動,，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結(jié)果進行審核,，以及定期接受藥品監(jiān)督管理部門依法檢查。
 
　　《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》提出要加強醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)督管理,，明確注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責任,，將委托生產(chǎn)管理有關要求納入質(zhì)量管理體系，并進一步完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責,、檢查方式,、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求,。完善經(jīng)營環(huán)節(jié)銷售,、運輸、貯存等方面管理要求,，細化進貨查驗,、銷售記錄等追溯管理相關規(guī)定，強化注冊人,、備案人銷售其注冊,、備案的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全責任。
 
　　此前,，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)仍集中在中低端產(chǎn)品,，高端醫(yī)療器械主要依賴進口。如今,，受益于經(jīng)濟水平的發(fā)展,，健康需求不斷增加，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點工作任務》等政策下行,，我國醫(yī)療器械市場也迎來巨大發(fā)展,，尤其表現(xiàn)在高值醫(yī)療器械領域。2020年我國高值醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為1305億元,，整個醫(yī)療器械市場容量正在不斷擴大,。
 
　　近期兩個辦法出臺，從醫(yī)療器械注冊人,、經(jīng)營主體到監(jiān)管部門一一做出規(guī)范部署,，充分貫徹落實“四個最嚴”要求，強化醫(yī)療器械監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段,，夯實企業(yè)主體責任,，并進一步加大對違法行為的處罰力度，保障醫(yī)療器械系統(tǒng)清朗,。系列措施也將夯實中低端醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營基礎,，打好中高端醫(yī)療器械生產(chǎn)地基，推動整個醫(yī)療器械市場穩(wěn)步向前邁進,。
 
　　下一步,，各部門將結(jié)合實際工作，落實兩個辦法,，細化各級部門職責,，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。
 
　　(資料來源：國家市場監(jiān)督管理總局)
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