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國家中醫(yī)藥管理局出臺重點實驗室管理辦法 力推中醫(yī)藥科技創(chuàng)新
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完善檢驗標準保障用藥安全 5項藥品補充檢驗方法發(fā)布
2022年02月18日 09:08:17
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點擊量：4904
補充檢驗方法對于藥品監(jiān)督管理有著重要意義,。近日,，國家藥品監(jiān)督管理局批準并公布了5項藥品補充檢驗方法。
【化工儀器網(wǎng) 標準發(fā)布】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關規(guī)定,，對有摻雜,、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時,，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗,；經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果,，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質(zhì)量的依據(jù),。
當今社會藥品種類繁多，國家藥品標準的制修訂需要時間,，無法完全滿足藥品檢驗需求,，因此補充檢驗方法對于藥品監(jiān)督管理有著重要意義。
近日,，國家藥品監(jiān)督管理局批準并公布了5項藥品補充檢驗方法,，分別為《舒筋定痛片中松香酸檢查項補充檢驗方法》《保胎靈(片、膠囊)中牛皮源成分檢查項補充檢驗方法》《阿膠強骨口服液中牛皮源成分檢查項補充檢驗方法》《龜鹿補腎片中牛皮源成分檢查項補充檢驗方法》《清熱解毒口服液中灰氈毛忍冬皂苷乙檢查項補充檢驗方法》,。
《舒筋定痛片中松香酸檢查項補充檢驗方法》照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)測定,。必要時可采用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用方法進行驗證。
《保胎靈(片,、膠囊)中牛皮源成分檢查項補充檢驗方法》照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)和質(zhì)譜法(中國藥典2020年版通則0431),，使用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀進行測定。
《阿膠強骨口服液中牛皮源成分檢查項補充檢驗方法》照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)和質(zhì)譜法(中國藥典2020年版通則0431),，使用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀進行測定,。
《龜鹿補腎片中牛皮源成分檢查項補充檢驗方法》照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)和質(zhì)譜法(中國藥典2020年版通則0431)，使用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀進行測定,。
《清熱解毒口服液中灰氈毛忍冬皂苷乙檢查項補充檢驗方法》照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)測定,。必要時,，可采用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用的方法驗證。
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