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藥品安全領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃印發(fā) 促進(jìn)藥物檢測行業(yè)新飛躍
2022年01月05日 15:25:27
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：5492
為保障藥品安全，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化,，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康,，國家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布了《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】為保障藥品安全，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展,，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化,，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》,，國家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布了《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》(以下簡稱：《規(guī)劃》),。
《規(guī)劃》總結(jié)了“十三五”期間我國藥品監(jiān)管領(lǐng)域取得的成績以及面臨的問題和形勢，提出了在“十四五”期間藥品監(jiān)管領(lǐng)域的總體原則和發(fā)展目標(biāo),，規(guī)劃了藥品監(jiān)管行業(yè)在“十四五”期間的6項主要目標(biāo),、部署了10項重點任務(wù)和4項保障措施。
《規(guī)劃》指出“十三五”時期,，我國藥品安全監(jiān)管體制機制逐步完善,，藥品質(zhì)量和品種數(shù)量穩(wěn)步提升，創(chuàng)新能力和服務(wù)水平持續(xù)增強,。但同時我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分,，藥品安全性、有效性,、可及性仍需進(jìn)一步提高，全生命周期監(jiān)管工作仍需完善,。進(jìn)入“十四五”時期黨中央,、國務(wù)院對藥品安全提出了新的更高要求，人民群眾對藥品質(zhì)量和安全有更高期盼,，醫(yī)藥行業(yè)對公平,、有序、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境有強烈訴求,。
《規(guī)劃》提出,，到2035年，我國科學(xué),、高效,、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系更加完善，藥品監(jiān)管能力達(dá)到國際先進(jìn)水平,；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得明顯進(jìn)展,，產(chǎn)業(yè)層次顯著提高，藥品創(chuàng)新研發(fā)能力達(dá)到國際先進(jìn)水平,，優(yōu)秀龍頭產(chǎn)業(yè)集群基本形成,，中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展進(jìn)入新階段，基本實現(xiàn)從制藥大國向制藥強國跨越。
《規(guī)劃》圍繞藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進(jìn)水平,、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化,、疫苗監(jiān)管達(dá)到國際先進(jìn)水平、中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐,、專業(yè)人才隊伍建設(shè)取得較大進(jìn)展以及技術(shù)支撐能力明顯增強6項發(fā)展目標(biāo),，提出了“十四五”期間的10項重點任務(wù)。
(一)實施藥品安全全過程監(jiān)管：嚴(yán)格研制環(huán)節(jié)監(jiān)管,、嚴(yán)格生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管,、嚴(yán)格經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管、嚴(yán)格網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)管,、嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)法,。
(二)支持產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展：持續(xù)推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、開展促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展監(jiān)管政策試點,、進(jìn)一步加快重點產(chǎn)品審批上市,。
(三)完善藥品安全治理體系：健全法律法規(guī)制度、健全各級藥品監(jiān)管體制機制,、嚴(yán)格落實藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人(備案人)主體責(zé)任,、強化市場監(jiān)管和藥品監(jiān)管協(xié)同、強化多部門治理協(xié)同,。
(四)持續(xù)深化審評審批制度改革：進(jìn)一步完善審評工作體系,、進(jìn)一步加大創(chuàng)新研發(fā)支持力度、繼續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,。
(五)嚴(yán)格疫苗監(jiān)管：實施疫苗全生命周期管理,、加強創(chuàng)新疫苗評價技術(shù)能力建設(shè)、全面提升疫苗監(jiān)管水平,。
(六)促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展：健全符合中藥特點的審評審批體系,、加強中藥監(jiān)管技術(shù)支撐、強化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管,、改革創(chuàng)新中藥監(jiān)管政策,。
(七)加強技術(shù)支撐能力建設(shè)
1.加強藥品審評能力建設(shè)。開展藥品審評流程導(dǎo)向科學(xué)管理體系建設(shè)工作,，推動審評體系和審評能力現(xiàn)代化,。
2.加強檢查能力建設(shè)。進(jìn)一步加強國家和省兩級藥品檢查機構(gòu)建設(shè),。在藥品產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域增加國家級審核查驗力量配置,。
3.建立健全藥物警戒體系。全國家藥物警戒制度,，落實藥品上市許可持有人警戒主體責(zé)任,。
4.提升化妝品風(fēng)險監(jiān)測能力。整合化妝品審評審批、監(jiān)督抽檢,、現(xiàn)場檢查,、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報,、輿情監(jiān)測,、執(zhí)法稽查等風(fēng)險信息，構(gòu)建統(tǒng)一完善的風(fēng)險監(jiān)測體系,。
5.加強檢驗檢測體系建設(shè),。加強藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測關(guān)鍵技術(shù)和平臺建設(shè),。完善科學(xué)權(quán)威的藥品,、醫(yī)療器械和化妝品檢驗檢測體系。國家級檢驗機構(gòu)著重瞄準(zhǔn)國際技術(shù)前沿,，強化重點專業(yè)領(lǐng)域檢驗?zāi)芰ㄔO(shè),。圍繞藥品關(guān)聯(lián)審評審批及監(jiān)管需要，推動建立布局合理,、重點突出的藥用輔料和藥包材檢驗檢測體系,。
6.深入實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃。統(tǒng)籌推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究基地和重點實驗室建設(shè),，開展監(jiān)管科學(xué)等研究,。
(八)加強專業(yè)人才隊伍建設(shè)：建設(shè)高水平審評員隊伍、建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍,、建設(shè)強有力的檢驗檢測隊伍,、建設(shè)業(yè)務(wù)精湛的監(jiān)測評價隊伍、全面提升監(jiān)管隊伍專業(yè)素質(zhì),。
(九)加強智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)：建立健全藥品信息化追溯體系、推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理,、建立健全藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系,、提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。
(十)加強應(yīng)急體系和能力建設(shè)：持續(xù)做好新型冠狀病毒肺炎疫情常態(tài)化防控,、健全應(yīng)急管理制度機制,、培養(yǎng)提升應(yīng)急處置能力。
《規(guī)劃》部署了4項保障措施,，包括加強對藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo),、創(chuàng)新完善支持保障機制、積極參與全球藥品安全治理,、激勵藥品監(jiān)管干部隊伍履職盡責(zé)擔(dān)當(dāng)作為,。
《規(guī)劃》的發(fā)布有助于監(jiān)管部門進(jìn)一步完善優(yōu)化審評審批機制，提升服務(wù)水平和監(jiān)管效能，有助于吸引人才進(jìn)入藥物檢測行業(yè),，增加藥物檢測儀器的科技力量投入,，促進(jìn)藥物檢測行業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
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