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基因診療禁止外資進(jìn)入 對(duì)測(cè)序產(chǎn)業(yè)鏈有何影響？
2021年12月28日 11:36:05 來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點(diǎn)擊量：15868

12月27日,，發(fā)改委發(fā)布《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2021 年版）》,，禁止外商投資人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用,。

　　【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】12月27日,，發(fā)改委發(fā)布《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施(負(fù)面清單)(2021 年版)》和《自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)外商投資準(zhǔn)入特別管理措施(負(fù)面清單)(2021 年版)》，兩份負(fù)面清單將于2022年1月1日起正式實(shí)施,。人體干細(xì)胞,、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用依然禁止外商投資。
 
　　隨著基因測(cè)序等相關(guān)技術(shù)的進(jìn)步,，近年來(lái)基因診斷與治療技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)中快速發(fā)展,，在傳染病、遺傳病,、腫瘤等疾病的診斷治療中發(fā)揮出越來(lái)越大的作用,。新冠疫情爆發(fā)后，核酸檢測(cè)和基因測(cè)序在疫情診斷與研究中的重要意義更是讓基因診療迅速普及,，相關(guān)行業(yè)持續(xù)向好,。雖然樂(lè)觀的前景吸引了大量外國(guó)資本，但是從2018年開始,，人體干細(xì)胞,、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用就被列入《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施(負(fù)面清單)》中的禁止項(xiàng)，并且沒(méi)有放開限制的跡象,。在臨床中的診斷與治療是基因測(cè)序的重要下游應(yīng)用,，禁止外上投資基因診療對(duì)于測(cè)序產(chǎn)品以及測(cè)序服務(wù)有多大的影響呢？
 
　　基因測(cè)序及診療產(chǎn)業(yè)鏈分為三個(gè)部分,，上游是測(cè)序產(chǎn)品的研發(fā),、生產(chǎn)、進(jìn)口及銷售,，中游是測(cè)序技術(shù)服務(wù),，下游是測(cè)序的臨床應(yīng)用——基因診斷與治療，涉及科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)業(yè),、制造業(yè),、批發(fā)和零售業(yè)、衛(wèi)生和社會(huì)工作等不同行業(yè),。
 
　　上游測(cè)序產(chǎn)品受外商投資限制的影響較小,，測(cè)序產(chǎn)品的生產(chǎn)制造、進(jìn)口與銷售不涉及人體基因診斷技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用，屬于允許外商投資的產(chǎn)業(yè),，尤其是高通量基因測(cè)序系統(tǒng)制造,，還被列入鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄。國(guó)產(chǎn)基因測(cè)序設(shè)備雖然已經(jīng)有了非常大的發(fā)展,，如華大智造等國(guó)產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的測(cè)序儀器已經(jīng)能夠比肩國(guó)外大品牌,，但因美納(Illumina)、羅氏(Roche)等行業(yè)巨頭在市場(chǎng)上仍然有著較大的優(yōu)勢(shì),。在基因測(cè)序儀器的制造,、進(jìn)口及銷售上引入外資也有利于我國(guó)吸收國(guó)外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。
 
　　基因測(cè)序儀器的研發(fā)與受到禁止的資人體干細(xì)胞,、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用同屬于科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)業(yè),，而且基因診斷與治療技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用需要以相關(guān)儀器產(chǎn)品作為載體，涉及到基因測(cè)序儀器的研發(fā),?；诩扔谢驕y(cè)序技術(shù)的改善性研發(fā)基本不受影響，但新儀器新技術(shù)的研發(fā)處于灰色地帶,，在接受外商投資時(shí)將會(huì)面臨較大的風(fēng)險(xiǎn),。
 
　　中游的基因測(cè)序服務(wù)也有著和測(cè)序儀器研發(fā)類似的風(fēng)險(xiǎn)。一方面基因測(cè)序服務(wù)屬于技術(shù)服務(wù),，并不直接參與到臨床中,，負(fù)面清單也未明確禁止外商投資；另一方面基因診治療依靠基因測(cè)序技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn),，基因測(cè)序服務(wù)不能完全從基因診斷和治療技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用中剝離,。僅提供測(cè)序服務(wù)的機(jī)構(gòu)是否需要禁止外商投資也是值得商榷的問(wèn)題。
 
　　下游基因測(cè)序的診斷與治療雖然被列入負(fù)面清單,，但在實(shí)踐中也存在一定的模糊區(qū)域,，例如一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療服務(wù)通常并不僅有基因診斷和治療，或者說(shuō)大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有基因診斷和治療項(xiàng)目,。而外資醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)踐中并沒(méi)有明確禁止開展基因檢測(cè)和診療相關(guān)活動(dòng)。
 
　　目前我國(guó)對(duì)于基因診療領(lǐng)域的外商準(zhǔn)入規(guī)定仍不完善,，其中有很多模棱兩可之處不僅影響國(guó)家的監(jiān)管,，也為相關(guān)企業(yè)處理外商投資問(wèn)題帶來(lái)一定困難。我國(guó)基因診斷市場(chǎng)正在持續(xù)高速增長(zhǎng),，法規(guī)文件需要進(jìn)一步明確范圍,，才能更好地發(fā)揮引導(dǎo)與規(guī)范行業(yè)發(fā)展的作用。
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