化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
關(guān)注水質(zhì)安全，“高品質(zhì)供水水質(zhì)分析與檢測技術(shù)線上研討會”開課在即
2025年5月7日14:00,，化工儀器網(wǎng)特舉辦“高品質(zhì)[詳細]
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄修訂 藥監(jiān)局公開征求意見
2021年08月20日 15:55:40
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：6714
近日，《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案(征求意見稿)和修訂說明起草完成，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布通知公開征求意見,。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械，如手術(shù)刀,、生物顯微鏡,、醫(yī)用離心機等，風險程度低,。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)醫(yī)療器械分類管理的規(guī)定,，我國對第一類醫(yī)療器械實施備案管理，即食品藥品監(jiān)督管理部門需要對醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查,。實行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械,。
醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄是第一類醫(yī)療器械備案的指導(dǎo)，對于深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有重要作用?，F(xiàn)有的《醫(yī)療器械分類目錄》于2017年發(fā)布，并于2018年8月1日起實施,。雖然正式施行只有三年,，但是近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展,，產(chǎn)品種類增長迅速,，《醫(yī)療器械分類目錄》已經(jīng)無法完全包括需要監(jiān)管的醫(yī)療器械。
為進一步完善第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄,，指導(dǎo)基層開展第一類醫(yī)療器械備案及監(jiān)管工作,，國家藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)單位及省局開展第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄修訂工作。近日,，《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案(征求意見稿)和修訂說明起草完成,，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布通知公開征求意見。
《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案(征求意見稿)共涉及2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中19個子目錄,，120個一級產(chǎn)品類別,，368個二級產(chǎn)品類別，品名舉例2689個,。比2017版《醫(yī)療器械分類目錄》增加186條產(chǎn)品信息,，涉及新增品名舉例600個,。而且還編制了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄,，作為《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案(征求意見稿)的附件。
就臨床檢驗器械來說,，2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的二級產(chǎn)品分類12項,，而《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》二級產(chǎn)品分列18類，增加的二級目錄包括紅細胞沉降儀器,、微生物比濁儀器,、醫(yī)用顯微鏡,、血液及樣本采集卡、計數(shù)板,。同時,，血細胞分析前樣本處理儀器、病理分析前樣本處理儀器等分類的品名舉例內(nèi)容也有所增加,。
相關(guān)資料下載：
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
預(yù)算400萬元 余江市總醫(yī)院采購康復(fù)醫(yī)療設(shè)備
余江區(qū)總醫(yī)院就“余江區(qū)總醫(yī)院人民醫(yī)院院區(qū)康復(fù)樓設(shè)備采購項目(第二次)”發(fā)布招標公告,，預(yù)算400萬元。2025-04-30 09:30:17 -
預(yù)算410萬元 襄陽市衛(wèi)健委采購一批醫(yī)療設(shè)備
襄陽市衛(wèi)生健康委員會就“鄂西北(襄陽)重大疫情救治基地設(shè)備采購(檢驗類第二批)”發(fā)布招標公告,，預(yù)算410萬元,。2025-04-30 09:27:34 -
預(yù)算310萬元 廣西壯族自治區(qū)退役軍人醫(yī)院采購一批醫(yī)療設(shè)備
廣西壯族自治區(qū)退役軍人醫(yī)院就“康復(fù)醫(yī)學(xué)科醫(yī)療設(shè)備購置項目(ABS轉(zhuǎn)運車等醫(yī)療設(shè)備采購)”發(fā)布招標公告，預(yù)算310.12萬元,。2025-04-29 15:42:31 -
預(yù)算1910萬元！山東省任城監(jiān)獄山新醫(yī)院采購醫(yī)療設(shè)備
山東省任城監(jiān)獄山新醫(yī)院就“山東省任城監(jiān)獄山新醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購(第一批)”發(fā)布招標公告,，預(yù)算1910萬元,。2025-04-28 09:15:37 -
預(yù)算202.5萬元 隆堯縣醫(yī)院采購醫(yī)療設(shè)備
隆堯縣醫(yī)院就“隆堯縣醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購項目”發(fā)布招標公告，預(yù)算202.5萬元,。2025-04-27 13:55:11 -
預(yù)算416萬 一附屬醫(yī)院采購醫(yī)療設(shè)備
近日,，內(nèi)蒙古科技大學(xué)包頭醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院就“2025風濕免疫科醫(yī)療設(shè)備購置”項目發(fā)布公開招標公告，預(yù)算金額為416.24萬元,。2025-04-24 10:41:00
版權(quán)與免責聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品,，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載,、摘編或利用其他方式使用上述作品,。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”,。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任,。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品,，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責,，不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任,。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時,，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,，并自負版權(quán)等法律責任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
