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盤點|2021年上半年這些政策推動醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展
2021年07月28日 08:35:02
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點擊量：8208
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展關(guān)系到醫(yī)療衛(wèi)生水平的提高,，與健康中國建設(shè)密切相關(guān)。近年來,，我國不斷出臺各類政策指導(dǎo)與支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，包括鼓勵創(chuàng)新,、推動國產(chǎn)化,、規(guī)范市場等。2021年上半年,，也有多個相關(guān)政策出臺及實施,。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的定義,，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計算機(jī)軟件。如果說醫(yī)學(xué)是人類健康的保障,，那么醫(yī)療器械則是醫(yī)學(xué)從理論到實踐的必要工具,。隨著現(xiàn)代人對健康的要求越來越高,，我國各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的數(shù)量快速增加,，同時對于醫(yī)療器械的需求也越來越打，大幅提高了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度,。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展關(guān)系到醫(yī)療衛(wèi)生水平的提高，與健康中國建設(shè)密切相關(guān),。近年來，我國不斷出臺各類政策指導(dǎo)與支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展,，包括鼓勵創(chuàng)新,、推動國產(chǎn)化,、規(guī)范市場等,。2021年上半年,，也有多個相關(guān)政策出臺及實施,?；x器網(wǎng)整理如下：
《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》公開征求意見
2021年2月9日,，工業(yè)和信息化部發(fā)布《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2021-2025年)》(征求意見稿)(以下簡稱《規(guī)劃》)《規(guī)劃》提出到2025年,，關(guān)鍵零部件及材料取得重大突破,，醫(yī)療裝備安全可靠,，產(chǎn)品性能和質(zhì)量達(dá)到水平,，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)體系基本完善；到2030年,，成為世界醫(yī)療裝備研發(fā),、制造,、應(yīng)用高低的發(fā)展愿景。并且明確了未來五年發(fā)展的重點領(lǐng)域與措施,。同時明確了未來五年,，我國醫(yī)療設(shè)備將重點發(fā)展七大領(lǐng)域：診斷檢驗裝備,、治療裝備,、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備,、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備、婦幼健康裝備,、保健康復(fù)裝備與植介入器械。
作為我國醫(yī)療裝備領(lǐng)域的首個國家級產(chǎn)業(yè)規(guī)劃,，《規(guī)劃》為未來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了指導(dǎo)，對于加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,、加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療裝備短板有著重要意義。
《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》正式實施
2021年3月1日，在《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》上制定的《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》(簡稱《管理辦法》)正式實施,。《管理辦法》的目的是為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用管理,，保障醫(yī)療器械臨床使用安全,、有效,。在臨床使用管理上，《管理辦法》明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械評估,、購進(jìn),、安裝及驗收等環(huán)節(jié)中的職責(zé)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療器械驗收驗證制度,。并且要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險管理制度。
對于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)來說,，《管理辦法》的實施是從行業(yè)下游加強(qiáng)對醫(yī)療器械的質(zhì)量性能要求,，嚴(yán)格對醫(yī)療器械的質(zhì)量性能評估，從而推動醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商在生產(chǎn)與出廠時加強(qiáng)質(zhì)量管理,。
國家藥監(jiān)局部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作
2021年3月26日,，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》，梳理出疫情防控類醫(yī)療器械器械,、集中帶量采購中選產(chǎn)品等9大類產(chǎn)品和企業(yè),，作為風(fēng)險隱患排查治理重點。通過排查治理工作,，國家藥監(jiān)局部希望全面排查風(fēng)險隱患,、全面落實治理責(zé)任、全面提升管理水平并且全面加強(qiáng)質(zhì)量保障,。
此次排查治理工作從執(zhí)法角度切實加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的監(jiān)管,，進(jìn)一步提升質(zhì)量安全保障水平，推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。
藥品監(jiān)管局和國標(biāo)委進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展
2021年3月30日,，國家藥品監(jiān)督管理局和國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》(簡稱《意見》)?！兑庖姟诽岢龅?025年,，要基本建成適應(yīng)我國醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用,、監(jiān)督管理等全生命周期管理需要，符合嚴(yán)守安全底線和助推質(zhì)量高線新要求,，與國際接軌,、有中國特色、科學(xué)先進(jìn)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,，實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量全面提升,。為此需要優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系、強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化管理,、加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督實施,、完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系、深化國際交流與合作,，并且提升標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐能力,。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)保障。促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展不僅可以推動醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,，還可以更好發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)在制械大國向制械強(qiáng)國跨越中的支撐作用,。
新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)最初于2000年制定，并于2014年,、2017年分別作了全面修訂和部分修改,。《條例》對保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全,、推動行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要作用,。2021年2月9日，再次修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布,。并自2021年6月1日起施行,。
新版《條例》增加了許多新制度、新機(jī)制,、新方式,，著力提升治理水平；簡化優(yōu)化了審評審批程序,，著力提高監(jiān)管效能,；細(xì)化完善了醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責(zé)任；進(jìn)一步加大對違法違規(guī)行為的懲戒力度,。并且《條例》還鼓勵創(chuàng)新,，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，完善創(chuàng)新體系,，在科技立項、融資,、信貸,、招標(biāo)采購、醫(yī)保等方面予以支持,，提高自主創(chuàng)新能力對于加強(qiáng)我國醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力,，推進(jìn)高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化意義重大。
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