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　　近日,，在首屆免疫治療技術(shù)大會(huì)成功舉辦的基礎(chǔ)上，佰傲谷于2021年4月9日-10日在上海主辦了第二屆免疫治療技術(shù)大會(huì),。本次大會(huì)特邀了40余位國內(nèi)外知名專家學(xué)者,、同行企業(yè)研發(fā)科學(xué)家等歡聚一堂，主要聚焦行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)問題,，解析國內(nèi)相關(guān)細(xì)胞基因免疫治療政策,，分享國內(nèi)細(xì)胞基因免疫治療臨床實(shí)例與數(shù)據(jù)，思考生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制要點(diǎn),，分析國內(nèi)細(xì)胞基因免疫治療市場(chǎng)布局與競(jìng)爭(zhēng),，從新藥的研發(fā)到臨床全過程，進(jìn)行多角度分析觀察和反思總結(jié),。
 

　　會(huì)上,，畢業(yè)于清華大學(xué)生物系，現(xiàn)擔(dān)當(dāng)北京藝妙神州CTO的齊菲菲博士帶來了《CAR-T細(xì)胞治療工藝開發(fā)與放大生產(chǎn),，降低CAR-T制備的失敗率》報(bào)告,，現(xiàn)場(chǎng)反響熱烈。
 

 

　　報(bào)告主要由CAR—T細(xì)胞生產(chǎn)挑戰(zhàn),、CAR-T細(xì)胞工藝開發(fā)兩部分內(nèi)容組成,，詳細(xì)的描述了CRT-T細(xì)胞治療工藝該如何發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì),、搶占市場(chǎng)，如何為生物科研生產(chǎn)行業(yè)開辟新的道路,。
 

　　齊博士首先闡明CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)目標(biāo)是有效穩(wěn)定的運(yùn)行,，并始終如一生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，又以生物藥品生產(chǎn)工藝流程入手,，為到會(huì)嘉賓講解在藥品生產(chǎn)中需要走過的工序流程,，具體從輸入原料-設(shè)備人員-輸出具體流程、建立各參數(shù)間的關(guān)系,、制定控制策略等方面介紹,。
 

　　接著，齊博士展示了近期國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心公布的《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》法規(guī)要求,，不僅使參會(huì)者們明確國家政府針對(duì)生物醫(yī)療方面的相關(guān)條例,，也為行業(yè)現(xiàn)狀和進(jìn)一步發(fā)展提供了參考向。
 

　　隨后,，就是報(bào)告內(nèi)容的兩部分要點(diǎn),。齊博士強(qiáng)調(diào)，在 CAR—T細(xì)胞生產(chǎn)挑戰(zhàn)方面,，應(yīng)從工藝流程和人機(jī)結(jié)合自動(dòng)化兩個(gè)方面下手,，理清T細(xì)胞分離、病毒感染,、擴(kuò)散,、收貨等環(huán)節(jié)具體流程，通過對(duì)人工生產(chǎn)與自動(dòng)化生產(chǎn)的對(duì)比,，齊博士團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)自動(dòng)化可以在人工基礎(chǔ)上增加工藝穩(wěn)定性和一致性還確保了產(chǎn)品的安全和質(zhì)量,。在CAR-T細(xì)胞工藝開發(fā)方面，關(guān)鍵一點(diǎn)是要建立控制策略和工藝表征環(huán)節(jié)(表征環(huán)節(jié)包括表征范圍和設(shè)計(jì)空間,、可接受范圍,、工作范圍、設(shè)定值),，并根據(jù)工藝表征研究創(chuàng)建工藝設(shè)計(jì)空間及其與表征和操控空間的關(guān)系,。根據(jù)以上兩點(diǎn)，在理想狀態(tài)下,，可以達(dá)到CAR-T細(xì)胞工藝開發(fā)和提高產(chǎn)能的同時(shí),，降低細(xì)胞制備失敗率的要求。齊博士強(qiáng)調(diào),，前者用于多產(chǎn)品生產(chǎn),，后者主要是應(yīng)注意物料、設(shè)備、產(chǎn)品的分離,、細(xì)胞生產(chǎn)和病毒載體生產(chǎn)車間的分離,，避免發(fā)生交叉污染和混淆。
 

　　此外,，齊博士進(jìn)一步分析了產(chǎn)品藥品,、供應(yīng)鏈策略、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì),、臨床中心選擇,、臨床前研究、患者等目標(biāo)類型特征,，給予生物行業(yè)各界人士更廣闊的實(shí)施領(lǐng)域,。
 

　　報(bào)告結(jié)束的時(shí)候,，齊菲菲博士對(duì)國內(nèi)外合作伙伴及大會(huì)組委會(huì)表示了真摯的感謝,。