化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動端訪問更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
4月11日下午14:00，青島分析測試展現(xiàn)場,，青島盛[詳細(xì)]
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
國務(wù)院印發(fā)《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實(shí)驗(yàn)室管理辦法（試行）》
2021年02月22日 10:17:10
來源：醫(yī)政醫(yī)管局 點(diǎn)擊量：3400
近日,，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布關(guān)于印發(fā)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實(shí)驗(yàn)室管理辦法（試行）的通知，辦法共計(jì)28條內(nèi)容,。
【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】近日,，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布關(guān)于印發(fā)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實(shí)驗(yàn)室管理辦法(試行)的通知，具體內(nèi)容如下：
關(guān)于印發(fā)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實(shí)驗(yàn)室管理辦法(試行)的通知
聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2021〕33號
各省,、自治區(qū),、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)應(yīng)對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制(領(lǐng)導(dǎo)小組、指揮部)：
為指導(dǎo)各地規(guī)范開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測工作,，保障檢測效率和質(zhì)量,，有效控制新冠肺炎疫情，我們組織制定了《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實(shí)驗(yàn)室管理辦法(試行)》?，F(xiàn)印發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行。
國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎
疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組
2021年2月17日
大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實(shí)驗(yàn)室管理辦法
（試行）
第一條 為規(guī)范大規(guī)模新冠病毒核酸檢測工作,，保障檢測效率和質(zhì)量,，有效控制疫情，根據(jù)《傳染病防治法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定,，制定本辦法,。
第二條 本辦法所稱大規(guī)模新冠病毒核酸檢測，是指轄區(qū)內(nèi)局部或全部人群需開展新冠病毒核酸檢測,，檢測量超過轄區(qū)內(nèi)單體醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)日常大檢測能力,，需調(diào)動轄區(qū)內(nèi)更多或轄區(qū)外檢測力量，共同完成的核酸檢測工作,。
第三條 開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實(shí)驗(yàn)室(以下簡稱大規(guī)模檢測實(shí)驗(yàn)室),，包括具備新冠病毒核酸檢測資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室(含醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，下同)和疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室,。
第四條 根據(jù)交通條件,、人口及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)資源分布等因素，對設(shè)區(qū)的地市級以上城市及縣域內(nèi)開展大規(guī)模檢測的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分類管理。
第五條 大規(guī)模檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)同時符合以下條件：
(一)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，或取得《事業(yè)單位法人證書》的疾控機(jī)構(gòu),；
(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的要求；
(三)按照規(guī)定規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)控,，并參加省級及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗(yàn)中心或其他機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評,，且近兩次質(zhì)評結(jié)果合格；
(四)具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實(shí)驗(yàn)室條件,；
(五)近兩年內(nèi)未受行政處罰,，信譽(yù)良好；
(六)省級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)檢測時效要求規(guī)定的其他條件,。
第六條 承擔(dān)設(shè)區(qū)的地市級以上城市大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實(shí)驗(yàn)室,，除具備第五條規(guī)定的條件外，原則上還應(yīng)當(dāng)具備每天檢測至少5000管的能力,。
承擔(dān)縣域大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實(shí)驗(yàn)室,，除具備第五條規(guī)定的條件外，原則上還應(yīng)當(dāng)具備每天檢測至少1000管的能力,?？h域內(nèi)的大檢測能力不足時，可委托其他大規(guī)模檢測實(shí)驗(yàn)室開展檢測,。
地方衛(wèi)生健康行政部門可根據(jù)檢測工作需要,，對不具備大規(guī)模核酸檢測能力的實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)籌分派檢測任務(wù)。
第七條 按照《進(jìn)一步推進(jìn)新冠病毒核酸檢測能力建設(shè)工作方案》建設(shè)的公共檢測實(shí)驗(yàn)室和城市檢測基地,，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測任務(wù),。
第八條 接受衛(wèi)生健康行政部門調(diào)度前往支援的大規(guī)模檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合本辦法第五條的規(guī)定。受援地應(yīng)當(dāng)為實(shí)驗(yàn)室開展工作提供必要的交通,、食宿,、場地、醫(yī)療廢物收集和處置等條件,，保障檢測及時順利安全開展,。
第九條 擬承擔(dān)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生健康行政部門提出申請，按照規(guī)定的條件提供書面材料,，并保證材料真實(shí),、準(zhǔn)確、可靠,。主要包括實(shí)驗(yàn)室場地,、人員,、儀器設(shè)備,、檢測能力、室內(nèi)質(zhì)控記錄、室間質(zhì)評結(jié)果等,。
第十條 省級衛(wèi)生健康行政部門收到材料后,，應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對材料進(jìn)行審核，必要時進(jìn)行現(xiàn)場查驗(yàn),。對符合條件的,，應(yīng)當(dāng)在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核合格的證明文件中，加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測”,；或通過證明文件,、文書等方式標(biāo)明該實(shí)驗(yàn)室具備大規(guī)模新冠病毒核酸檢測能力。同時,，在“全國新冠病毒核酸檢測信息平臺”中予以標(biāo)識,，供轄區(qū)內(nèi)開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測時參考使用。
第十一條 開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測時,，可通過臨時增加人員,、設(shè)備等快速提高檢測能力。擬承擔(dān)檢測任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室,，應(yīng)當(dāng)按照前款規(guī)定向省級衛(wèi)生健康行政部門提出審核申請,。審核通過的，在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核合格的證明文件中,，加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測”,；或通過證明文件、文書等方式標(biāo)明該實(shí)驗(yàn)室具備大規(guī)模新冠病毒核酸檢測能力,，并標(biāo)明有效期,。
第十二條 大規(guī)模檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和應(yīng)急管理體系，制訂工作預(yù)案,，加強(qiáng)物資儲備,，強(qiáng)化人員技術(shù)培訓(xùn)，提高應(yīng)急反應(yīng)能力,，確保隨時開展工作,。
第十三條 大規(guī)模檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身檢測能力接收新冠病毒核酸樣本，避免樣本數(shù)量明顯超出檢驗(yàn)?zāi)芰?dǎo)致的樣本積壓,、樣本失效,、檢測結(jié)果反饋遲緩等問題。
第十四條 大規(guī)模檢測實(shí)驗(yàn)室從事檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)當(dāng)是按照規(guī)定接受技術(shù)培訓(xùn)并考核合格,，持有《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員上崗證》的衛(wèi)生技術(shù)人員,。簽發(fā)核酸檢測報告的人員還應(yīng)當(dāng)同時具備相應(yīng)資質(zhì)。
第十五條 大規(guī)模檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)出具核酸檢測結(jié)果,，出具的核酸檢測結(jié)果應(yīng)當(dāng)真實(shí),、準(zhǔn)確,、客觀、公正,。
第十六條 各地決定開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測后,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)交通條件、檢測能力等,，從通過審核的大規(guī)模檢測實(shí)驗(yàn)室中遴選相關(guān)機(jī)構(gòu),，簽訂委托協(xié)議，明確檢測量,、完成時限,、檢測費(fèi)用等，并約定其他有關(guān)事項(xiàng),。
第十七條 接到檢測任務(wù)后,，大規(guī)模檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)立即激活應(yīng)急管理體系，確保在短時間內(nèi)人員到位,、設(shè)備到位,、物資到位，樣本送達(dá)后即刻開展檢測,。
第十八條 大規(guī)模檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定,，每批次檢測時，隨機(jī)進(jìn)行弱陽性和陰性室內(nèi)質(zhì)控,，并定期參加國家或省級組織的室間質(zhì)評,。
第十九條 鼓勵大規(guī)模檢測實(shí)驗(yàn)室在每個分區(qū)的核心工作區(qū)域安裝攝像設(shè)備，安裝位置能清楚記錄檢測的關(guān)鍵流程,、關(guān)鍵部位和操作,，實(shí)時錄制加樣、抽取,、擴(kuò)增和報告等關(guān)鍵環(huán)節(jié)全過程,。影像資料至少保存一個月。
第二十條 在開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測期間,，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)向大規(guī)模檢測實(shí)驗(yàn)室派駐質(zhì)量監(jiān)督員,，對實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控等工作進(jìn)行監(jiān)督，并做好記錄,。出現(xiàn)問題時,，派駐的質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)及時向衛(wèi)生健康行政部門報告。
第二十一條 大規(guī)模檢測實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)以下情形之一的,，衛(wèi)生健康行政部門不再允許其承擔(dān)檢測任務(wù),，廢止加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測”臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核合格證明文件：
(一)實(shí)驗(yàn)室條件發(fā)生明顯變化，不符合大規(guī)模檢測實(shí)驗(yàn)室規(guī)定條件時,；
(二)在質(zhì)量監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)檢測不規(guī)范,，可能影響檢測質(zhì)量的,；
(三)擅自將樣本轉(zhuǎn)包給其他實(shí)驗(yàn)室的；
(四)樣本積壓超過樣本保存有效期的,；
(五)在檢測過程中未開展室內(nèi)質(zhì)控,，未參加室間質(zhì)評的,；
(六)未經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門同意,，擅自進(jìn)行混采、混檢的,；
(七)未在規(guī)定時間內(nèi)出具核酸檢測結(jié)果的,；
(八)未在約定時限內(nèi)完成核酸檢測任務(wù)的。
第二十二條 室間質(zhì)量評價連續(xù)兩次以上不合格,，經(jīng)整改后仍不合格的,，由衛(wèi)生健康行政部門暫停其開展新冠病毒核酸檢測業(yè)務(wù)。
第二十三條 使用未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn),、無核酸檢測培訓(xùn)證明的人員從事核酸檢驗(yàn)工作的,，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條處罰。
第二十四條 出具虛假檢驗(yàn)報告的大規(guī)模檢測實(shí)驗(yàn)室,，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十九條處罰,。對出具虛假檢驗(yàn)報告的醫(yī)師，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條處罰,。
第二十五條 出現(xiàn)其他違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的,，由衛(wèi)生健康行政部門依法依規(guī)從嚴(yán)從重處理。
第二十六條 衛(wèi)生健康行政部門未按照規(guī)定從具備條件的大規(guī)模檢測實(shí)驗(yàn)室中確定檢測單位的,，各地應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)對相關(guān)責(zé)任人予以處分,；造成嚴(yán)重后果的，依法依規(guī)追究相關(guān)責(zé)任,。
第二十七條 本辦法由國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋,。
第二十八條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
預(yù)算272萬 昌果所中心實(shí)驗(yàn)室采購實(shí)驗(yàn)室設(shè)備
近日,，昌果所中心實(shí)驗(yàn)室就“昌果所中心實(shí)驗(yàn)室平臺提效拓能”發(fā)布公開招標(biāo)公告,，預(yù)算金額為272萬元。2025-04-08 09:33:17 -
我國新批準(zhǔn)發(fā)布6項(xiàng)腫瘤基因檢測國家一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
國家市場監(jiān)督管理總局新批準(zhǔn)發(fā)布6項(xiàng)腫瘤基因檢測國家一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，助力癌癥早發(fā)現(xiàn),、早診斷，為患者制定個體化用藥方案提供可靠技術(shù)支持,，...2025-04-02 13:42:56 -
項(xiàng)目名稱：熒光定量PCR儀采購項(xiàng)目,，項(xiàng)目編號：1020-254000000001，招標(biāo)范圍：熒光定量PCR儀等設(shè)備采購,，招標(biāo)機(jī)構(gòu)：...2025-04-01 11:57:58
-
在本屆CACLP上,，柏恒科技以三大核心產(chǎn)品矩陣彰顯技術(shù)實(shí)力,，每一款產(chǎn)品都凝聚著“質(zhì)量創(chuàng)品牌“的匠心精神。2025-03-27 08:54:48
-
武漢大學(xué)計(jì)劃采購數(shù)字PCR儀,、磁性細(xì)胞分選儀,、細(xì)胞能量代謝分析儀等儀器設(shè)備，預(yù)算金額超5.2億元,。2025-03-25 16:24:53
-
為用戶提供信賴的分子診斷產(chǎn)品 比格飛序盛裝出席CACLP 2025
杭州比格飛序生物科技有限公司以其深厚的技術(shù)實(shí)力和創(chuàng)新產(chǎn)品,，在CACLP 2025上大放異彩，成為眾人關(guān)注的焦點(diǎn),。2025-03-25 11:23:22
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品,，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載,、摘編或利用其他方式使用上述作品,。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”,。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任,。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品,，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé),，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任,。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時,，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容,、版權(quán)等問題,，請?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利,。
