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熱熔擠出技術(shù)逐漸應用到新藥研發(fā)領(lǐng)域 相關(guān)設(shè)備迎機遇
2021年01月19日 09:06:04
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：5839
在創(chuàng)新藥品研發(fā)領(lǐng)域,，熱熔擠出技術(shù)(簡稱 HME)被視為一種新型的藥物傳遞技術(shù)，它是在擠出機的作用下,，將藥物活性成分(API)均勻分散和分布于聚合物載體中的連續(xù)工藝,。與傳統(tǒng)間歇式制藥工藝相比，熱熔擠出技術(shù)具有可連續(xù)化操作,、生產(chǎn)效率高,、減少粉塵、可在線監(jiān)測等優(yōu)勢,，此外還能縮短藥品研發(fā)周期,、降低研發(fā)成本。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在創(chuàng)新藥品研發(fā)領(lǐng)域,，熱熔擠出技術(shù)(簡稱 HME)被視為一種新型的藥物傳遞技術(shù),，它是在擠出機的作用下,，將藥物活性成分(API)均勻分散和分布于聚合物載體中的連續(xù)工藝。與傳統(tǒng)間歇式制藥工藝相比,，熱熔擠出技術(shù)具有可連續(xù)化操作,、生產(chǎn)效率高、減少粉塵,、可在線監(jiān)測等優(yōu)勢,，此外還能縮短藥品研發(fā)周期、降低研發(fā)成本,。目前,，HME在制藥領(lǐng)域主要用于提高難溶性藥物的溶出度、制備緩控釋制劑/定位釋放制劑,、掩蓋API不良味道等方面,。
熱熔擠出技術(shù)逐漸應用到新藥研發(fā)領(lǐng)域
2004年，F(xiàn)DA開始推行PAT技術(shù),，鼓勵熱熔擠出在制藥領(lǐng)域的應用,。目前，國外的輝瑞,、默克等制藥企業(yè)都有運用HME制藥工藝生產(chǎn)藥品,，并且部分藥品已經(jīng)得到FDA批準上市。而就國內(nèi)情況來看,，與國外醫(yī)藥行業(yè)相比,，熱熔擠出技術(shù)發(fā)展較晚，不過近年來我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)布的優(yōu)化評審鼓勵創(chuàng)新,、國家集采等利好政策不斷,，加速了藥品的研發(fā)創(chuàng)新，熱熔擠出技術(shù)也不斷應用到新藥的研發(fā)生產(chǎn)當中,。
例如,，近日，熱熔沉積(FDM)3D打印藥物制劑開發(fā)商——南京三迭紀醫(yī)藥科技有限公司(簡稱“三迭紀”)宣布,，公司針對類風濕性關(guān)節(jié)炎癥狀的晝夜節(jié)律進行設(shè)計和自主研發(fā)的初個3D打印藥物產(chǎn)品“T19”,，獲得FDA的新藥臨床試驗批準(IND)。據(jù)悉,，該產(chǎn)品的設(shè)計即采用熱熔擠出沉積3D打印技術(shù),，通過藥片三維結(jié)構(gòu)設(shè)計，達到對藥物組合釋放的精準控制,，從而在人體實現(xiàn)目標藥物動力學曲線,。公司正計劃向FDA遞交第二個和第三個產(chǎn)品的PIND。另外,，三迭紀還于近日完成了近億元A+輪融資,。
業(yè)內(nèi)表示,，HME在新藥領(lǐng)域的優(yōu)勢凸顯，可實現(xiàn)藥物釋放時間,、部位,、速率的精準控制，并能夠?qū)λ幬镝尫欧绞竭M行靈活組合,，從而提高藥物產(chǎn)品的療效,，降低副作用，以及提高藥物產(chǎn)品開發(fā)效率和成功率,。“幾乎所有的大型創(chuàng)新藥企業(yè)在生產(chǎn)研發(fā)中都在考慮應用熱熔擠出設(shè)備,，這也將給熱熔擠出設(shè)備帶來機遇。”
熱熔擠出設(shè)備迎機遇
據(jù)了解,，熱熔擠出設(shè)備可分為柱塞式和螺桿式,，其中前一種由于混和能力較弱，已經(jīng)逐漸被市場淘汰,，而螺桿式擠出機可以分為單螺桿,、雙螺桿和多螺桿，目前單螺桿和雙螺桿在制劑領(lǐng)域應用較為普遍,。
為了更好的滿足不同客戶的需求,，國內(nèi)相關(guān)裝備企業(yè)也不斷創(chuàng)新，或通過展開多方面的合作,，開發(fā)更適合我國國情的熱熔擠出機,。例如，有設(shè)備企業(yè)為了滿足用戶不同產(chǎn)量的需求,，打造型號齊全的各類熱熔擠出機,，可以服務(wù)于研發(fā)小試、中試到量產(chǎn),。其中在新藥研發(fā)領(lǐng)域，由于研發(fā)人員在藥物前期開發(fā)階段經(jīng)常面臨API缺乏或成本昂貴,，以及篩選優(yōu)化配方的挑戰(zhàn),。對此，該設(shè)備企業(yè)打造了針對性的研發(fā)型設(shè)備,，“僅需少量投料量即可完成一次實驗,，不僅降低了實驗成本，也大大縮短了研發(fā)周期,。”
也有設(shè)備企業(yè)的熱熔擠出機采用了公認的平行雙螺桿結(jié)構(gòu)設(shè)計,，可無縫放大至小試、中試及量產(chǎn)設(shè)備,。據(jù)介紹,，該螺桿還采用嚙合同向旋轉(zhuǎn)設(shè)計,，具有強大的力矩輸出，可以滿足因API熱穩(wěn)定性差而受熱分解的特殊藥物研發(fā)需求,，并采用了積木式設(shè)計,，可針對不同物料靈活調(diào)整螺桿組合，適應性更廣,。
目前,，單一的設(shè)備供應商已經(jīng)難以給用戶帶來更多的附加值，而可以為客戶提供熱熔擠出一站式技術(shù)服務(wù)的供應商往往更具備競爭優(yōu)勢,。例如,，迦南科技不但為制藥企業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)領(lǐng)域提供工藝穩(wěn)定的熱熔擠出裝備,，而且可以提供完善的熱熔擠出系統(tǒng)解決方案,，包括提供預混、喂料,、熱熔擠出,、切粒、研磨等匹配工藝的全套設(shè)備,；熱熔擠出藥品研發(fā)服務(wù)外包,；熱熔擠出工藝試驗、軟件模擬,、工藝優(yōu)化等一站式技術(shù)服務(wù),。
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