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藥品安全監(jiān)管日趨嚴(yán)格 雜質(zhì)檢測設(shè)備作用凸顯
2020年10月12日 08:37:05
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：3860
藥品與生命息息相關(guān),，保障藥品質(zhì)量與公眾用藥安全,，不僅關(guān)乎廣大患者的生命健康與安全，也有助于進(jìn)一步完善藥物全生命周期質(zhì)量管理,。據(jù)了解，藥物中往往存在無治療作用或者影響藥物療效和穩(wěn)定性的雜質(zhì),，這些雜質(zhì)甚至?xí)θ梭w健康造成危害,。因此，為確保用藥安全,，企業(yè)需進(jìn)行藥物雜質(zhì)分析并控制藥物中的雜質(zhì)含量,。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】藥品與生命息息相關(guān),，保障藥品質(zhì)量與公眾用藥安全，不僅關(guān)乎廣大患者的生命健康與安全,，也有助于進(jìn)一步完善藥物全生命周期質(zhì)量管理,。據(jù)了解，藥物中往往存在無治療作用或者影響藥物療效和穩(wěn)定性的雜質(zhì),，這些雜質(zhì)甚至?xí)θ梭w健康造成危害,。因此，為確保用藥安全,，企業(yè)需進(jìn)行藥物雜質(zhì)分析并控制藥物中的雜質(zhì)含量,。
所謂藥物雜質(zhì)是活性藥物成分(API，原料藥)或藥物制劑中不希望存在的化學(xué)成分,。原料藥物中的雜質(zhì)可能源于合成過程或起始物料,、中間體、溶劑,、催化劑,，以及反應(yīng)副產(chǎn)物等其它來源。
藥物中的雜質(zhì)按其性質(zhì)可分為信號雜質(zhì)和有害雜質(zhì),，其中信號雜質(zhì)本身一般無害,，但其含量的多少可反映出藥物的純度水平，而有害雜質(zhì)對人體有害,，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中要加以嚴(yán)格控制,。
在藥品開發(fā)過程中，雜質(zhì)可能由于原料藥物成分不穩(wěn)定,、與輔料不兼容,，或者是與包裝材料發(fā)生反應(yīng)而產(chǎn)生。藥物中各種雜質(zhì)的數(shù)量將影響藥品的安全性,。因此,，雜質(zhì)的鑒別、定量,、定性和控制已成為藥物開發(fā)過程的關(guān)鍵組成部分,。
業(yè)內(nèi)表示，藥典中規(guī)定的各種雜質(zhì)檢查項目,，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì),。凡藥典未規(guī)定檢查的雜質(zhì)，一般不需要檢查,。而對危害人體健康,、影響藥物穩(wěn)定性的雜質(zhì)，必須嚴(yán)格控制其限量。
據(jù)了解,，為更好的確保用藥安全,，相關(guān)的藥物雜質(zhì)分析和檢測設(shè)備不斷誕生，且技術(shù)日益精進(jìn),。如某企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的ZW-3紫外分析測定儀在藥物生產(chǎn)和研究中,，便可用來檢查激素生物堿，維生素等各種能產(chǎn)生螢光藥品的質(zhì)量,。再如高效液相色譜儀,，該產(chǎn)品可有效將中藥待測組分或組分與其它雜質(zhì)分離，達(dá)到鑒別,、檢測和含量測定的目的,。近年來，高效液相色譜儀在中藥檢驗中得到了越來越廣泛的應(yīng)用,。
隨著技術(shù)的不斷發(fā)展,，這些檢測雜質(zhì)所應(yīng)用的儀器在藥品質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中發(fā)揮了舉足輕重的作用。另外,，近年來隨著智能化技術(shù)的不斷發(fā)展,，智能技術(shù)在這些儀器領(lǐng)域也得到應(yīng)用，如某企業(yè)研發(fā)的藥品雜質(zhì)異物探測儀便采用了智能化識別技術(shù),，具有自學(xué)習(xí)和記憶功能,，能自動認(rèn)識和記憶產(chǎn)品特點，有效排除各種“產(chǎn)品效應(yīng)”產(chǎn)生的干擾,。
關(guān)于雜質(zhì)的鑒別,、定量、定性和控制對于醫(yī)藥質(zhì)量安全控制具有重要的意義,。筆者獲悉,，很許多監(jiān)管機(jī)構(gòu)，如協(xié)調(diào)會議(ICH),、美國食品藥品管理局(USFDA),、歐盟藥管局(EMA)、加拿大藥品與健康管理局,、日本藥物和醫(yī)療器械管理局(PMDA),，和澳大利亞健康和老齡化的治療用品部等都在關(guān)注雜質(zhì)的控制。除此之外,，很多藥典,，如英國藥典(BP)、美國藥典(USP),、日本藥典(JP)和歐洲藥典(EP)也越來越多地加入了對原料藥和藥品制劑中雜質(zhì)限量水平的規(guī)定,。
而我國2020版藥典相對于2015版在化學(xué)藥品雜質(zhì)檢測這一部分有了較大的程度的修訂和增加,，業(yè)內(nèi)表示，新版藥典總體上來看與標(biāo)準(zhǔn)更加接近,、更適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求以及對于藥品安全性的監(jiān)管更加嚴(yán)格。
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