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2020版《中國藥典》自12月底實(shí)施 四部亮點(diǎn)了解一下
2020年08月05日 17:00:45
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：6842
今年七月,，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了2020版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）,。該新版藥典自2020年12月30日起實(shí)施。小編整理了部分新版藥典的變化內(nèi)容供大家參考,。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】今年七月,，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了2020版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)。該新版藥典自2020年12月30日起實(shí)施,。小編整理了部分新版藥典的變化內(nèi)容供大家參考,。
此前的4月9日，在北京召開的第十一屆藥典委員會執(zhí)行委員會會議上,，有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,，與舊版的《中國藥典》相比,，2020年版《中國藥典》新增內(nèi)容如下所示：
(1)新增品種319種，修訂3177種,，不再收載10種,，品種調(diào)整合并4種，共收載品種5911種,。
(2)一部中藥收載2711種,，其中新增117種、修訂452種,。
(3)二部化學(xué)藥收載2712種,，其中新增117種、修訂2387種,。
(4)三部生物制品收載153種,，其中新增20種、修訂126種,；新增生物制品通則2個,、總論4個。
(5)四部收載通用技術(shù)要求361個,，其中制劑通則38個(修訂35個),、檢測方法及其他通則281個(新增35個、修訂51個),、指導(dǎo)原則42個(新增12個,、修訂12個)；藥用輔料收載335種,，其中新增65種,、修訂212種。
其中,，藥典一部中藥篇,，與舊版相比，新版藥典完善了“中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則”,，增加了“藥材及飲片(植物類)中33種禁用農(nóng)藥多殘留測定法”,，制定了33種禁用農(nóng)藥的控制要求以及中藥材及飲片(植物類)重金屬及有害元素的不同限量標(biāo)準(zhǔn)。此外,，新版藥典還新增了33種禁用農(nóng)藥殘留限量要求和測定法,。
藥典二部是化學(xué)藥篇，藥典三部是生物制品篇,。從國家藥監(jiān)局公示的2020版《中國藥典》目錄中我們了解到,，三部中的通則和指導(dǎo)原則中提出了分光光度法、色譜法,、電泳法,、物理檢查法,、含量測定法、化學(xué)殘留物測定法,、微生物檢查法,、生物測定法、生物活性/效價測定法等多種分析測定方法,，此外還有滅菌法,、生物檢定統(tǒng)計(jì)法。
藥典四部是制劑篇,，提出的分析測定方法包括光譜法,、色譜法、物理常數(shù)測定法,、限量測定法,、特性檢查法、分子生物學(xué)檢查法,、生物檢查法、生物活性測定法以及其他測定法等,。此外,，藥典四部還提出了中藥其他方法16種；生物制品相關(guān)檢查方法也提出了含量測定法,、化學(xué)殘留物測定法,、微生物檢查法、生物測定法,、生物活性/效價測定法,、特定生物原材料/動物及輔料；藥包材檢測方法共計(jì)16種,。
以上資料來源參考：國家藥典委員會,、中國食品藥品網(wǎng)
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