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深化“放管服” 新一批免臨床試驗醫(yī)療器械目錄出爐
2019年12月28日 13:57:23 來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：6056

本次的新增和修訂,，進一步擴大了我國免于進行臨床試驗醫(yī)療器械和體外診斷試劑的外圍,。具體來說，《新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》中新增了148項醫(yī)療器械,，并對48項醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述或豁免范圍進行了修訂,；《新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄》中新增了23中試劑，并對四項試劑的名稱和描述進行了修訂,。

　　【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】為貫徹落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務院深化“放管服”改革要求,，進一步做好醫(yī)療器械注冊管理工作，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》,，組織制定的新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄,、新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄。
 
　　2019年12月20日，國家藥品監(jiān)督管理局公布了新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄,、新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄,。
 
　　本次的新增和修訂，進一步擴大了我國免于進行臨床試驗醫(yī)療器械和體外診斷試劑的外圍,。具體來說,，《新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》中新增了148項醫(yī)療器械，并對48項醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述或豁免范圍進行了修訂,；《新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄》中新增了23中試劑,，并對四項試劑的名稱和描述進行了修訂。
 
　　其實,，此次新增和修訂的已經(jīng)是第四批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械和體外診斷試劑了,。2019年12月23日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了全部四批次免于進行臨床試驗醫(yī)療器械和體外診斷試劑的匯總目錄,?？梢钥闯觯壳拔覈呀?jīng)了1003項醫(yī)療器械和416項體外診斷試劑可免于臨床試驗,。
 
　　此外,，通過免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄，我們還能發(fā)現(xiàn)有多項涉及科學儀器,，如手術(shù)顯微鏡,、二氧化碳監(jiān)測儀、血細胞分析儀器,、凝血分析儀器,、血小板分析儀器、血液流變儀/黏度計,、流式細胞分析儀器,、生化分析儀器、全自動免疫分析儀,、過敏原半定量分析軟件,、全自動免疫發(fā)光儀、酶聯(lián)免疫分析儀器,、化學發(fā)光免疫分析儀,、熒光免疫分析儀器、特定蛋白免疫分析儀,、核酸擴增分析儀器,、PCR擴增儀、核酸分子雜交儀,、微生物比濁儀,、微生物培養(yǎng)監(jiān)測儀器,、生物顯微鏡、微量元素分析儀,、糖化血紅蛋白分析儀,、生物安全柜等。
 
　　以下是化工儀器網(wǎng)截取的部分信息：

序號 分類編碼 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品描述 類別
266 2006/4/2 X射線探測器 X射線探測器（包括平板探測器或光電耦合器（CCD）探測器等）采用特定的光電轉(zhuǎn)換介質(zhì)將穿過人體的X射線信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號,。裝配于或配合診斷X射線機,，用于將X射線信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號。 Ⅱ
302 06-13-01 醫(yī)用紅外熱像儀 通常由紅外攝像機,、處理系統(tǒng),、支架和顯示屏組成。通過紅外攝影標出人體熱圖像,。 Ⅱ
304 06-13-04 手術(shù)顯微鏡 手術(shù)顯微鏡由光學系統(tǒng),、機架、照明系統(tǒng),、電氣裝置四個基本部分組成,，也可包括照相/攝像系統(tǒng)及圖像管理系統(tǒng)，可按結(jié)構(gòu)組成,、技術(shù)參數(shù),、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號,；供（非眼科）外科顯微手術(shù)放大,、照明、圖像管理等用,，不含熒光模塊及其他特殊光譜用途,。參照標準 GB 11239.1-2005手術(shù)顯微鏡 第1部分。 Ⅱ
342 2007/2/1 二氧化碳監(jiān)測儀 通常由主機,、傳感器單元,、測量單元和顯示單元組成。 Ⅱ
943 2022/1/2 血細胞分析儀器 通常由血細胞檢測模塊,、血紅蛋白測定模塊,、機械模塊、電子模塊,、計算機系統(tǒng)等組成。原理一般為電阻抗法,、比色法,、流式激光散射技術(shù)等。用于對血液/體液中有形成分進行定量定性分析,，并提供相關(guān)信息,。 Ⅱ
944 2022/1/4 凝血分析儀器 通常由預溫模塊,、加樣模塊、計時模塊,、樣品傳送及處理模塊,、檢測模塊和計算機系統(tǒng)等組成。原理一般為凝固法,、產(chǎn)色底物法和免疫比濁法等,。用于對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析,。 Ⅱ
945 2022/1/5 血小板分析儀器 通常由液路模塊,、樣品處理模塊、檢測模塊,、計算機系統(tǒng)等組成,。原理一般為比濁法等。用于分析血液樣本中血小板數(shù)量,、體積,、聚集率等相關(guān)功能參數(shù)。 Ⅱ
946 2022/1/6 血液流變儀/黏度計 一般分為毛細管粘度計和旋轉(zhuǎn)式粘度計,。毛細管粘度計通常由毛細管,、樣品池、控溫裝置,、驅(qū)動裝置,、計時器等組成；旋轉(zhuǎn)式粘度計通常由加樣模塊,、樣本傳感器,、轉(zhuǎn)速控制與調(diào)節(jié)模塊、力矩測量模塊,、恒溫模塊等組成,。原理一般為泊肅葉定律或粘滯定律等。用于臨床對全血,、血漿或血細胞流變特性進行分析,。 Ⅱ
948 2022/1/8 流式細胞分析儀器 通常由流動室和液流系統(tǒng)、激光源和光學系統(tǒng),、光電管和檢測系統(tǒng),、計算機和分析系統(tǒng)組成。原理一般為通過液流系統(tǒng)使單個粒子通過流動室并分析單個粒子的熒光標記信號,，實現(xiàn)對其生物特性的分析,。 Ⅱ
949 2022/2/1 生化分析儀器 通常由樣品器、取樣裝置,、反應池或反應管道,、保溫器,、檢測器、微處理器等中的一種或幾種組成,。原理一般為分光光度法,、濁度比色法、離子選擇性電極法,、熒光法,、反射光度法、差示電位法等,。與適配試劑配合使用,，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 Ⅱ
950 2022/2/2 血糖及血糖相關(guān)參數(shù)分析儀器 通常由主機模塊,、電源模塊,、軟件模塊等組成。原理一般為電化學法,、光反射技術(shù),、比色法等。不包含采血器具及適配試劑,。與適配試劑配合使用,，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 Ⅱ
951 2022/3/1 電解質(zhì)分析儀 通常由電極模塊,、測量模塊,、管路模塊、電路模塊和數(shù)據(jù)輸出模塊組成,。原理一般為離子選擇電極法等,。用于分析血液及體液中的電解質(zhì)含量。 Ⅱ
952 2022/3/2 血氣分析儀 通常由電極模塊,、測量模塊,、管路模塊、電路模塊,、數(shù)據(jù)輸出模塊等組成,。原理一般為離子選擇電極法和微電子和生物芯片技術(shù)等。用于測定血液及體液的pH,、二氧化碳分壓,、氧分壓等血氣參數(shù) Ⅱ
953 2022/3/3 電解質(zhì)血氣分析儀器 通常由電極模塊、測量模塊,、管路系電路模塊和數(shù)據(jù)輸出模塊組成,。原理一般為離子選擇電極法等。 Ⅱ
955 4月22日 全自動免疫分析儀 通常由取樣中心,、處理中心,、廢液和供應中心、系統(tǒng)控制中心等組成,，通過以抗原抗體相互結(jié)合的免疫學反應為基礎,，使用酶標記或化學發(fā)光劑標記抗原抗體，通過一系列級聯(lián)放大反應,，將光信號或電信號與分析物濃度等相聯(lián)系,，分析人體樣本中的待測的抗原或者抗體。用于對人類體液中的各分析物,，如腫瘤標志物,，病原體抗原抗體等進行定量、半定量或定性檢測,。 Ⅱ
957 4月22日 全自動免疫發(fā)光儀 通常由加樣模塊,、反應模塊、光學檢測模塊（光電倍增管）,、數(shù)據(jù)處理模塊,、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將化學發(fā)光反應發(fā)出的光信號轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字信號,，由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)經(jīng)過計算得出濃度值,。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析,。 Ⅱ
958 2022/4/1 酶聯(lián)免疫分析儀器 通常由傳輸模塊,、試劑加注模塊、孵育模塊,、光學模塊,、清洗模塊和數(shù)據(jù)處理模塊中的一種或幾種組成。原理一般為單色光經(jīng)標本吸收后通過光電檢測器將光信號轉(zhuǎn)換成電信號,，由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)經(jīng)過計算得出濃度值,。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析,。 Ⅱ
959 2022/4/2 化學發(fā)光免疫分析儀 通常由加樣模塊,、反應模塊、光學檢測模塊（光電倍增管）,、數(shù)據(jù)處理模塊,、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將化學發(fā)光反應發(fā)出的光信號轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字信號,，由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)經(jīng)過計算得出濃度值,。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析,。 Ⅱ
960 2022/4/3 熒光免疫分析儀器 通常由加樣模塊,、反應模塊,、光學檢測模塊（熒光）、數(shù)據(jù)處理模塊,、溫育溫控模塊,、清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將熒光信號轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字信號,，由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)經(jīng)過計算得出濃度值,。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析,。 Ⅱ
963 2022/4/6 特定蛋白免疫分析儀 通常由光學模塊,、檢測模塊、計算機系統(tǒng)等組成,。原理一般為免疫比濁法,。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析,。 Ⅱ
964 2022/5/3 核酸擴增分析儀器 通常由控制部件,、熱蓋部件、熱循環(huán)部件,、光電部件,、傳動部件、嵌入式軟件和分析軟件,、電源部件等組成,。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴增提供適宜環(huán)境,，采集和分析擴增過程中產(chǎn)生的光,、電信號。與適配試劑配合使用,，用于樣本基因的核酸體外擴增與分析,。 Ⅲ
965 2022/5/4 PCR擴增儀 通常由控制部件、熱蓋部件,、熱循環(huán)部件,、光電部件、傳動部件,、嵌入式軟件和電源部件組成,。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴增提供適宜環(huán)境,。與適配試劑配合使用,，用于樣本基因的核酸體外擴增。 Ⅱ
966 2022/5/5 核酸分子雜交儀 通常由控溫模塊和控制面板模塊等組成。原理一般為堿基互補原則,。用于核酸分子的雜交,。 Ⅱ
967 2022/6/1 微生物比濁儀 通常由光源模塊、光電檢測器模塊,、校準模塊等組成,。原理一般為濁度法。用于測量微生物懸液的光密度,，按麥氏濁度確定微生物的接種濃度等。 Ⅱ
968 2022/6/2 微生物培養(yǎng)監(jiān)測儀器 通常由孵育模塊,、檢測模塊,、控制/報警模塊、顯示模塊,、隨機軟件模塊等組成,。還可包括空氣過濾、條碼掃描等,，原理一般為通過測量光散射,，光密度，電阻抗,，壓力感應,，產(chǎn)色（二氧化碳）或是通過細菌直接計數(shù)的變化來確定細菌懸浮在液體培養(yǎng)基的濃度。用于臨床培養(yǎng),、檢測血液和體液等標本中需氧菌,、厭氧菌、真菌和分枝桿菌等,。 Ⅱ
969 2022/6/6 微生物鑒定藥敏分析儀器 通常由自動接種器模塊,、孵育模塊、鑒定模塊,、藥敏分析模塊,、計算機模塊、條碼閱讀器模塊,、隨機軟件模塊等一種或幾種組成,。原理一般為通過形態(tài)學、生長,、生理學及臨床化學的手段鑒定從生物樣本（如：血液,、尿液、腦脊液,、唾液或糞便）中分離出的傳染性和/或病原性微生物,。藥敏部分：通過與含不同濃度抗菌劑的試劑配合使用，來確定從臨床樣本分離出的細菌病原體的藥物敏感性。用于對臨床分離出的微生物鑒定和/或藥敏分析,。 Ⅱ
970 2022/6/7 細菌內(nèi)毒素/真菌葡聚糖檢測儀器 通常由光道模塊,、自動恒溫器模塊和控溫模塊組成。原理一般為凝膠法,、光度法等,。用于細菌內(nèi)毒素和/或（1，3）-β-D葡聚糖的檢測,。 Ⅱ
972 2022/7/1 生物顯微鏡 生物顯微鏡通常由觀察系統(tǒng),、照明系統(tǒng)、載物臺及附件組成,。觀察系統(tǒng)是具有目鏡,、高倍物鏡的短工作距的體視光學顯微系統(tǒng)，可外接圖像采集顯示系統(tǒng),；附件包括相襯裝置,、熒光裝置、偏光裝置,、顯微攝影裝置,、暗場照明裝置、微分干涉裝置,、顯微描繪器,、顯微光度計、垂直照明裝置等,；生物顯微鏡可按結(jié)構(gòu),、配置與功能、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號,，供臨床實驗室利用顯微放大原理觀察微小細胞,、組織等樣本用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,，如： GB/T 2985-2008生物顯微鏡,。 Ⅱ
981 2022/10/2 微量元素分析儀 通常由主機模塊、微量分析工作臺模塊,、軟件,、計算機系統(tǒng)等組成。原理一般為電化學分析方法,、電位溶出法,、原子吸收法及質(zhì)譜法等。用于檢測血液,，尿液,，毛發(fā)等樣品中的各種微量元素,。 Ⅱ
982 2022/10/4 糖化血紅蛋白分析儀 通常由主機模塊、電源模塊,、軟件模塊等組成,。原理一般為電化學法、光反射技術(shù),、比色法,、免疫比濁法等。不包含采血器具及適配試劑,。與適配試劑配合使用,，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 Ⅱ
1001 22-16-01 生物安全柜 產(chǎn)品一般由柜體,、前窗操作口,、支撐腳及腳輪、風機,、集液槽、過濾器,、控制面板及紫外燈和照明光源組成,。要求前窗操作口流入低平均流速的氣流，下降氣流經(jīng)過高效過濾器過濾后送至工作區(qū),，污染氣流經(jīng)過高效過濾器過濾后可以排到下一環(huán)節(jié),，安全柜內(nèi)所有生物污染部位均處于負壓狀態(tài)或者被負壓通道和負壓通風系統(tǒng)環(huán)繞。生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜,，操作者可以通過前窗操作口在安全柜內(nèi)進行操作,，對操作過程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進行保護,。 Ⅲ
 
　　近年來,，我國醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管工作取得了一定成效。希望新一批免于臨床試驗醫(yī)療器械和體外診斷試劑目錄的出爐,，我國醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管工作能更加順利地推進,。
 
　　資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局
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