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分類驗(yàn)證儀器 《儀器驗(yàn)證實(shí)施指南》實(shí)施
2019年10月10日 08:43:12
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：6738
為了更好的指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施儀器驗(yàn)證,，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)發(fā)布了CNAS-GL040: 2019 《儀器驗(yàn)證實(shí)施指南》(以下簡(jiǎn)稱《指南》),。
【化工儀器 行業(yè)動(dòng)態(tài)】在如今儀器不斷深入到科研、生產(chǎn)和生活中的形式下,，儀器的性能越來(lái)越被關(guān)注,。儀器的性能穩(wěn)定與否關(guān)乎分析數(shù)據(jù)的可靠性、準(zhǔn)確性,，這也就對(duì)檢驗(yàn),、校準(zhǔn)、驗(yàn)證儀器的性能提出了要求,，尤其是實(shí)驗(yàn)室,。
儀器驗(yàn)證是實(shí)驗(yàn)室在儀器生命周期內(nèi)對(duì)儀器實(shí)施的全過(guò)程管理，是確保儀器性能的重要手段,，在SO/IEC 17025：2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》(以下簡(jiǎn)稱 ISO/IEC17025 標(biāo)準(zhǔn))中,，就對(duì)儀器采購(gòu)、安裝,、驗(yàn)收,、使用前的校準(zhǔn)和核查、期間核查等方面都做了明確要求,。
為了更好的指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施儀器驗(yàn)證,，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)發(fā)布了CNAS-GL040: 2019 《儀器驗(yàn)證實(shí)施指南》(以下簡(jiǎn)稱《指南》)?！吨改稀芬?guī)定了儀器驗(yàn)證的術(shù)語(yǔ)和定義,、驗(yàn)證要求和實(shí)施程序，涵蓋儀器在實(shí)驗(yàn)室管理中的整個(gè)流程,，包括儀器的采購(gòu),、安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行等過(guò)程,，滿足 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)儀器設(shè)備的要求，可用于常規(guī)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)各類儀器的管理,，是我國(guó)針對(duì)儀器設(shè)備的更全面,、更具體的管理指導(dǎo)性文件?！吨改稀纷?019年8月31日起正式實(shí)施,。
《指南》指出，儀器的驗(yàn)證活動(dòng)通?？煞譃樗膫€(gè)階段,，依次是采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行,，一般來(lái)說(shuō)如果在其中某階段出現(xiàn)重要偏差則不可進(jìn)入下一階段,。
此外，實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備種類繁多,，對(duì)所有儀器使用單一的驗(yàn)證方式顯然是不合理的,，因此《指南》表明，應(yīng)根據(jù)需要確定儀器的驗(yàn)證范圍,，而實(shí)驗(yàn)室儀器的驗(yàn)證范圍應(yīng)根據(jù)儀器的預(yù)期用途而定,。在這一思想的指導(dǎo)下，《指南》規(guī)定,，直接或間接影響終結(jié)果的儀器,，包括輔助儀器屬于必須驗(yàn)證的范圍；其他不影響終結(jié)果的儀器可不列為驗(yàn)證的范圍,。
方便起見,，《指南》根據(jù)不同的驗(yàn)證要求將儀器分為A、B,、C三類管理,。其中A 類指不具備測(cè)量能力的簡(jiǎn)單設(shè)備，不需要進(jìn)行校準(zhǔn),，包括氮?dú)庹舭l(fā)器,、磁力攪拌器、加熱盤,、渦流混合器,、微波消化裝置、離心機(jī),、振搖器,、電爐、超聲波清洗器等,；B 類指能夠提供測(cè)量值的一般儀器,，其控制的物理參數(shù)，例如溫度,、壓力,、流量等需要進(jìn)行校準(zhǔn)，包括 pH計(jì),、天平,、馬弗爐、冷藏-冷凍室,、水浴槽,、稀釋儀,、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器,、恒溫振蕩器等,；C 類是包括儀器和計(jì)算機(jī)分析系統(tǒng)的精密儀器，應(yīng)按照上面的 4 個(gè)階段實(shí)施全面驗(yàn)證,，一般包括原子吸收光譜儀,、電子顯微鏡、火焰原子吸收光譜儀,、質(zhì)譜儀,、酶標(biāo)儀、X 射線熒光光譜儀,、X 射線衍射儀,、氣相色譜儀、紅外光譜儀,、拉曼光譜儀等,。
總體而言，儀器分類有一個(gè)潛在的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的理念,，A 類風(fēng)險(xiǎn)低,，需要做的驗(yàn)證工作少，而 C 類風(fēng)險(xiǎn)高,，需要大量驗(yàn)證工作來(lái)進(jìn)行控制,。
《指南》的發(fā)布和實(shí)施，有利于實(shí)驗(yàn)室對(duì)儀器進(jìn)行更加合理的管理,，從而促進(jìn)研究,、實(shí)驗(yàn)順利進(jìn)行。
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